Sammenlignet med selskaper som Apple og Ambu, er Asia Medicals “Little Red Riding Hood” også et “kombinasjonsinnovasjonsprodukt” rettet mot udekkede behov i praksis.
"Little Red Riding Hood" kombinerer tre store banebrytende innovasjonsteknologier: lipofilt lysfølsomt middel (HAL) , lavkraftig LED-lyskilde med banebrytende penetrasjon , og en unik bærbar design . Den grunnleggende mekanismen er enkel: den utnytter interaksjonen mellom det lysfølsomme middelet, lys og oksygen. Når de aktiveres sammen, skaper de en målrettet fotodynamisk reaksjon for å selektivt eliminere sykdomsforandringer .
Når HPV-infiserte unormale celler gjennomgår økt metabolisme , absorberer de mer av det lysfølsomme middelet enn normale celler. Under eksponering for en spesifikk lyskilde, frigjøres energi i de unormale cellene, som fører til en reaksjonskjede av oksidative prosesser . Dette genererer en stor mengde reaktive oksygenarter som til slutt ødelegger de unormale cellene .
Kliniske data:
(CSCO) har publisert en veggplakat-studie med data om 6-måneders patologisk remisjon og HPV-clearance i forskjellige aldersgrupper.
Ifølge dataene:
- Uavhengig av om pasientene var i “20–30 år” eller “30–40 år” , hadde APL-1702 en høyere remisjonshastighet sammenlignet med kontrollgruppen, med en økning på 15–20% .
- Ingen alvorlige livmorhalsforstadier ble rapportert i noen aldersgruppe.
- Studien antyder at APL-1702 har betydelig terapeutisk potensial hos 20–40 år gamle pasienter med HSIL (høyrisiko livmorhalslesjoner).
Tabellen nederst viser patologisk remisjonshastighet i de forskjellige aldersgruppene, der APL-1702 viser høyere effekt enn kontrollgruppen.
HPV-clearance og APL-1702s effekt
Studien viser at APL-1702-gruppen hadde en høyere rate av HPV-clearance sammenlignet med placebogruppen i aldersgruppen 20–30 år , inkludert forbedringer i HPV16- og HPV16/18-clearance. Studien for <20 år og >40 år viser et behov for ytterligere bekreftelse med større utvalg.
I tillegg til å redusere HSIL (høygradig plateepitel-lesjon), har APL-1702 vist evne til å fremme clearance av høyrisiko-HPV-virus .
Kliniske data (Clearance-rate):
Aldersgruppe |
APL-1702 |
Placebo |
20–30 år |
33.6% |
24.6% |
30–40 år |
32.7% |
20.6% |
HPV16 Clearance |
37.7% |
28.0% |
HPV16/18 Clearance |
37.7% |
18.3% |
FDA-godkjenning av APL-2302
Den 24. oktober 2024 kunngjorde Asia Medical (688176.SH) at deres eksperimentelle kreftmedisin APL-2302 , en selektiv USP1-hemmer , fikk FDA-godkjenning for kliniske studier.
APL-2302 benytter en syntetisk letalitet-mekanisme for å drepe kreftceller. Tidlige studier viser at medisinen har sterk tumorhemmende effekt og kan brukes mot BRCA-mutasjonsrelaterte sene stadium kreftformer som brystkreft, eggstokkreft og prostatakreft.
Studien skal evaluere:
- Sikkerhet
- Toleranse
- Farmakokinetikk (PK)
- Tidlig effekt hos pasienter med sene kreftstadier
Uttalelse fra forskningsdirektøren i Asia Medical:
“Vi er glade for at APL-2302 har fått FDA IND-godkjenning. Vi ser et betydelig medisinsk potensial, og denne studien vil bidra til å validere både sikkerheten og effekten av vår nye kreftbehandling. Vi vil også samarbeide med nasjonale helsemyndigheter for å påskynde utviklingen globalt.”
Dobbel fremgang for helseforsikring og innovasjon
Siden opprettelsen av Kinas nasjonale helseforsikringsfond i mars 2018, har det vært syv prisforhandlingsrunder for medisiner. Gjennom disse prosessene har støtten til innovative medisiner gradvis økt. Spesielt i år har regjeringen gjennom “Den omfattende politikken for støtte til innovative medisiner” offisielt anerkjent at “støtte til ekte innovasjon” nå er et kjerneprinsipp i forhandlingene om medisindekning.
Resultatene av forhandlingene viser:
-
91 nye medisiner har blitt lagt til den nasjonale helseforsikringslisten i år.
-
90 av disse er medisiner som har vært på markedet i mindre enn 5 år.
-
38 av dem er klassifisert som “høyt innovative” .
Dette markerer en ny milepæl i hvordan innovative medisiner blir akseptert i det kinesiske helsevesenet.
Nytt fokus: Fra “prisreduksjon” til “innovasjon”
Kinesiske helseforhandlinger har gått fra å fokusere på lavere priser til å nå omfavne innovasjon . Prinsippet er klart: Kun medisiner som oppfyller reelle medisinske behov vil få betydelig støtte fra helseforsikringen. Dette skaper store muligheter for farmasøytiske selskaper som utvikler innovative produkter.
Viktig uttalelse:
“Med hovedfokus på å støtte ekte innovasjon, har innovative produkter fått en grad av støtte fra helseforsikringen som aldri før.”
-
Av 117 medisiner som ble vurdert i årets prisforhandlinger, ble 89 godkjent (suksessrate på 76%).
-
Gjennomsnittlig prisreduksjon var 36% , lik tidligere år.
-
Suksessraten for innovative medisiner var 90% , betydelig høyere enn gjennomsnittet på 76% .
Dette viser at nasjonal helseforsikring nå aktivt støtter ekte innovasjon , og ikke bare prisreduksjoner.
Helseforhandlinger: Ikke kun et prispress, men en verdi-evaluering
I forhandlingsprosessen vurderer eksperter ikke bare lave priser , men også:
- Medikamentets kliniske verdi .
- Dets langsiktige effekt for pasienter .
- Hvor godt det løser medisinske behov .
I år har forsikringsforhandlingene justert sine evalueringskriterier for innovasjon, slik at:
-
Innovative produkter med stor pasientnytte får høyere prioritet.
- Sammenlignbare produkter blir evaluert basert på faktiske fordeler , ikke bare pris.
Uttalelse fra en seniorrepresentant for nasjonal helseforsikring:
“Helseforhandlingene handler ikke kun om prisreduksjon – det er ikke enkle innkjøpsprosesser, men en omfattende vurdering av hvor mye verdi et legemiddel tilfører pasientene .”
Konklusjon: Ekte innovasjon er ikke bare nye medisiner, men nye løsninger
- “Ekte innovasjon” trenger ikke alltid å være en ny kjemisk forbindelse .
- Den må tilby en revolusjonerende løsning på eksisterende medisinske problemer.
- For eksempel: HPV-vaksiner har allerede eliminert HPV-virus , men de har ennå ikke vist effekt i behandling av forstadier til livmorhalskreft .
- Nye behandlingsmetoder, basert på HPV-virus-clearing , kan være en banebrytende løsning for å stoppe kreftutviklingen.
Behandling av HSIL og APL-1702 som en ny løsning
Høygradig plateepitel-lesjon (HSIL) er en forstadie til livmorhalskreft som vanligvis krever kirurgisk inngrep. Hvis den ikke behandles, kan det føre til kreftutvikling , men kirurgi har også risiko for komplikasjoner som kan påvirke fertilitet og livskvalitet.
Dagens behandlingsutfordringer:
-
Kirurgi er den primære behandlingsmetoden , men det finnes ingen andre ikke-invasive alternativer .
- Pasienter må velge mellom kirurgi eller avvente , noe som kan føre til stress og risiko for sykdomsprogresjon.
- Kirurgi kan føre til livmorhalsforkortelse , noe som øker risikoen for komplikasjoner under svangerskap .
APL-1702: En ny ikke-invasiv behandling for HSIL
På bakgrunn av mangelen på ikke-kirurgiske behandlingsalternativer, har Asia Medical utviklet APL-1702 , den første globale ikke-kirurgiske løsningen for behandling av HSIL. APL-1702:
-
Er en fotodynamisk behandling basert på målrettet lysaktivert terapi .
-
Induserer celledød i de unormale cellene uten å påvirke friskt vev.
-
Kan redusere behovet for kirurgi og dermed forbedre livskvaliteten for pasientene.
Studier viser at APL-1702 har potensial til å bli en standard behandling for HSIL, spesielt i regioner hvor kirurgisk behandling er begrenset eller utilgjengelig .
Kommersiell strategi og global markedsføring
APL-1702 er utviklet for å tilfredsstille både medisinske og kommersielle behov , med tre viktige faktorer:
-
Klinisk effektivitet – Behandler HSIL uten kirurgi.
-
Kostnadseffektivitet – Tilgjengelig som en mellompris-løsning med global markedsverdi.
-
Tilgang til markedet – Passer for land hvor kirurgiske alternativer er dyre eller utilgjengelige.
Kliniske studier har validerte APL-1702s effekt , og selskapet planlegger internasjonal lansering basert på disse resultatene.