F.eks. gikk kursen 5% i gÄr, og har sÄ langt gÄtt 4% i dag. Har steget litt fÞr den kinesiske lunsjen, og fortsetter Ä stige etter lunsjen.
2 Likes
Her er den offisielle engelske versjonen:
The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
Slik feedback trigger ikke en supplemental review mener du? NMPA har lÞpende avklaringer pÄ slike tilbakemeldinger?
Jeg har ikke hÞrt begrepet supplemental review fÞr, sÄ er litt usikker pÄ spÞrsmÄlet.
Supplemental NDA kjenner jeg til, en sNDA, men det er noe annet.
2 Likes
En skriftelig feedback som det vises til fra Asieris her er jo helt normalt pÄ omtrent samtlige sÞknader. Er mer normalen enn ikke.
2 Likes
Ikke lett Ă„ manĂžvrere seg frem i det kinesiske regulatoriske landskapet, men for min del virker det som om Asieris har 80 arbeidsdager (ev. 160) pĂ„ seg til Ă„ supplere tilleggsinformasjonen CDE/NMPA har etterspurt. Deretter er det litt i det blĂ„, men det virker som om en âsecond technical evaluationâ mĂ„ til, og at tidslinjen for NDA Review fryses inntil responsen er mottatt.
Det er god grunn til Ä tro at Asieris har brukt en stund pÄ dette allerede, gitt:
- FĂžrste runde med Tekniske Reviews ferdigstilt 20.02.2025
- Ingen godkjenning/avslag fra NMPA siden dette - tross 05.03.2025 som forespeilet dato for tilbakemelding
- âRadio Silenceâ fra Photocure fra tidlig mars
Antar derfor at Asieris fikk skriftling tilbakemelding fra NMPA rundt 05.03.2025 - 15.03,2025 og tiden lÞper fra den tid. NÄ er vi i siste del av April og hÄper selvfÞlgelig Asieris leverer sin respons ASAP.
You are a pharmaceutical company that has received a supplementary notice from NMPA and is preparing the second technical evaluation document.
Kursen reagerer heldigvis ikke negativt, og da fÄr en bare smÞre seg med tÄlmodighet en liten stund til.
10 Likes
Veldig bra Research og oppsummering @Haltopen !
Og lÊrerikt, da skjÞnte jeg ogsÄ hvorfor du kalte det en supplement review, siden det var var et begrep om supplement notice.
Det begrepet var litt ukjent for meg.
Kanskje jeg burde hĂžrt om det ? Uansett bra info, og skal lese meg opp.
2 Likes
Slik jeg tolker det har Asieris fÄtt tilbakemelding pÄ en audit pÄ sitt kvalitets system for hele kjeden til APL-1702, de kaller det inspection, fra tilvirkning til bruk i sykehusene. Asieris planlegger en massive utrulling til et stort antall sykehus gÄr det frem i tidligere kommunikasjon fra Asieris, det vil overaske meg om alle disse sykehusene har prosedyrer klare for bruk av APL-1702. Det er vel bare de sykehusene som har utfÞrt Phase III som har disse prosedyrene. Det skulle vÊre en enkel sak Ä kopiere disse prosedyrene til alle sykehus som skal ta i mot Cevira,APL-1702. Det stÄr i meldingen at Asieris koordinerer responsen sÄ det tyder pÄ at de innhenter svar fra sine leverandÞrer eller sykehusene som skal bruke Cevira. SÄ tilbakemeldingen fra auditen ser derfor ut til Ä ikke Ä vÊre hos Asieris men som sakt hor deres leverandÞrer eller sykehusene. Dette er bare min vurdering, men tampen brenner.
3 Likes
Eneste vi vet er at om det var store stein i skoen, sÄ hadde ikke et biotek blitt sendt ~10 prosent opp pÄ en markedsoppdatering. Tror mange som har Photocure ogsÄ husker hvordan det er Ä holde «vanlige» biotekaksjer der det minste vindpust i uklar retning utlÞser ragnarok.
2 Likes
Sedvanlig pÄminning om at asierisaksjen er opp fra en trumpdipp, fremdeles ikke brutt opp over det viktigste nivÄet i chartet
1 Like
Lett Ä glemme pÄ de 21 timene siden sist.
2 Likes
Ja tror det samme. Jeg jobber selv i et firma som ble kjĂžpt opp av et pensjonsfond for rundt 30 milliard kroner⊠Firmaet ble igjen solgt videre 2 Ă„r etter for 70 milliard⊠SĂ„ det er liten tvil at det er penger Ă„ tjene for feks et fond med mye kapital ved en eventuell godkenning av Cevira om de kan fĂ„ PHO for dobble dagens prising. Man fĂ„r hĂ„pe kursen lĂžftes sĂ„pass hĂžyt ved en godkjenning at man i det minste kan fĂ„ igjen en 3X dagens pris. Jeg tviler sterkt pĂ„ at vi fĂ„r sitte pent i ro og hĂžste inn Cevira royalties i 5+ Ă„r fremoverâŠ
2 Likes
Asieris virker som en veldig Ă„penbar kandidat.
Ja, eller dagens stĂžrste eierâŠ
2 Likes
Yes. Det er et kort tidsvindu der PHO kan tas av bÞrs til en (svÊrt) lav premium - og det tror jeg vil utnyttes. Blitt sÄ «gÊli» at jeg kun hÄper pÄ 100+ men blir ikke overrasket over 90. Alt avhenger av hva Briarwood har for plan med sin eierandel (som de nylig har Þkt kraftig). Og/eller om «noen» sÞrger for en faktisk/meningsfull reprising fÞr/pÄ/etter godkjenning.
1 Like
Vi kan hÄpe pÄ at ikke alle de svenske aksjene er med pÄ opplegget til enten Asieris eller Briarwood og at de vil forlange en skikkelig pris. Overasket over hvor fÄ kjÞpere det er nÄ rett fÞr godkjenning for Cevira kommer, hvorfor slÄr ingen av de norske meglerhusene alarm og hva med den norske investor miljÞet, sover de?
Interessen og risikokapitalen er dessverre sÄ godt som forduftet i kjÞlvannet av den ene fadesen etter den andre i selskapene som har forsÞkt seg pÄ klinisk utvikling. God anledning for «oss» til Ä evt. handle, sÄ aldri sÄ galt at ikke det er godt for noe.
4 Likes
9 Likes
tĂŠnker det er en nogenlunde ok pris for Photocure - 11.6 milliarder kr. (Omkring kurs 400 hurtigt regnet i hovedet)
Mere seriĂžst, enig - det er ogsĂ„ den âfrygtâ jeg sidder mest med, at buddet bliver sat, efter at kursen har vĂŠret"holdt nede",eller ligefrem i dette tilfĂŠlde skubbet nedadâŠ
Biotage kurs ser ud til at vÊret faldet ca. 30% de sidste 3 mÄneder - sÄ derfor lyder en premie pÄ ca. 60%, som en rigtig god overkurs.
SÄ kan man spekulere pÄ Ärsagen til at Biotages kurs var faldet med en tredjedel de sidste 3 mÄneder.
NĂŠppe alt er lige âryddeligtâ nĂ„r de store investorer skal ind og overtageâŠ
OBS, denne aktie kender jeg ikke, sĂ„ tag ovenstĂ„ende med et gram salt - men selve tesen holder jeg fast pĂ„âŠ!
1 Like
2 Likes