MĂžtereferat: Asieris Pharmaceuticals â Investorpresentasjon 21. april 2025
Den 21. april 2025 gjennomfĂžrte Asieris Pharmaceuticals en digital investorpresentasjon (IR-mĂžte 2025-002), der en rekke institusjonelle investorer deltok, inkludert representanter fra blant annet ChinaAMC, Orient Securities, Galaxy Fund og PICC Pension. MĂžtet ble ledet av selskapets toppledelse, inkludert styreleder og administrerende direktĂžr Pan Ke, medisinsk sjef Zhang Yun, kommersiell sjef Xu Ying, visepresident for forretningsutvikling Zhao Yang og finansdirektĂžr Yang Mingyuan.
Selskapet ga fÞrst en oppdatering pÄ sin overordnede forretningsutvikling, Þkonomiske status og strategiske planer fremover, fÞr det Äpnet for spÞrsmÄl fra investorene.
APL-1702 (Cevira) â regulatorisk status og kommersielle forberedelser
Det fÞrste spÞrsmÄlet gjaldt fremdriften i godkjenningsprosessen for APL-1702 i Kina og planene for utenlandske markeder. Selskapet bekreftet at sÞknaden om markedsfÞringstillatelse ble akseptert av Kinas legemiddelmyndighet (NMPA) i mai 2024, og at bÄde den fÞrste tekniske vurderingen og GCP-inspeksjonen nÄ er fullfÞrt. Asieris har mottatt et formelt varsel om behov for tilleggsinformasjon (Supplementary Notice) fra CDE og arbeider nÄ intensivt med Ä ferdigstille svarene for Ä kunne fremskynde den regulatoriske prosessen. MÄlet er Ä oppnÄ godkjenning sÄ raskt som mulig.
Parallelt har kvinnehelseavdelingen gjennomfÞrt omfattende markedsanalyser og utviklet en detaljert kommersialiseringsstrategi. Dette inkluderer plan for markedstilgang, refusjon, politisk kommunikasjon, ekspertsamlinger, opplÊring av leger i bruk av teknologien, samt rekruttering av kommersielle team. Selskapet har ogsÄ igangsatt tiltak for Ä bygge offentlig bevissthet om behovet for ikke-kirurgisk behandling av livmorhalsforstadier.
Internasjonalt ble det oppnÄdd enighet med amerikanske FDA i desember 2024 om designet for en ny fase III-studie som skal stÞtte en fremtidig godkjenning i USA. Asieris sÞker nÄ partnere for Ä gjennomfÞre denne studien.
APL-2501 â ADC mot CLDN6/9
Det neste spÞrsmÄlet gjaldt APL-2501, en antistoff-legemiddelkombinasjon (ADC) mot CLDN6/9. Selskapet rapporterte at prekliniske data viser markant bedre binding, internalisering og stabilitet sammenlignet med konkurrenten TORL-1-23. Produktet benytter en egenutviklet hydrofil linker som gir Þkt stabilitet og mÄlrettet effekt, samt en payload med sterk antitumoraktivitet og redusert toksisitet.
Dataene er akseptert for presentasjon pÄ AACR 2025, og selskapet tar sikte pÄ Ä ferdigstille CMC og toksikologi i lÞpet av Äret, med mÄl om Ä sende inn IND i midten av 2026.
HexvixÂź (æ”·ć ćšÂź) â kommersiell strategi i Kina
Asieris planlegger Ä fÞrst lansere Hexvix rettet mot pasienter med privat forsikring eller hÞy betalingsvilje, med fokus pÄ toppsykehus og spesialiserte urologiklinikker. Strategien innebÊrer samarbeid med toneangivende urologer, opplÊring i blÄlys-cystoskopi, og fremtidig lansering av engangsblÄlys-cystoskoper. MÄlsetningen er Ä etablere Hexvix som en standard for tidlig oppdagelse og behandling av blÊrekreft, inkludert forberedelser til opptak i offentlige refusjonsordninger.
APL-2302 â USP1-hemmer
APL-2302 er en oral, selektiv USP1-hemmer utviklet for Ä utnytte syntetisk letalitet i BRCA1/2mut og HRD+ tumorer. Stoffet har vist hÞy biotilgjengelighet (>75 %) i fire dyrearter og bedre farmakokinetiske egenskaper enn konkurrenten KSQ-4279. Det demonstrerer sterk antitumoraktivitet bÄde som monoterapi og i kombinasjon med PARP-hemmere som olaparib, ogsÄ i modeller med PARP-resistens.
Fase I/IIa-studien ble godkjent av bĂ„de FDA og NMPA i slutten av 2024âstarten av 2025. FĂžrste pasient ble dosert i mars 2025, og rekruttering pĂ„gĂ„r.
Kommersiell oppgradering â Asieris 2.0
Selskapet har gjennomfÞrt en strategisk oppgradering av sin kommersielle organisasjon under ledelse av ny Chief Commercial Officer. Organisasjonen er nÄ delt i to forretningsomrÄder: urologi og kvinnehelse. Det er etablert stÞttefunksjoner for markedstilgang, strategi, supply chain, compliance og HR, og selskapet har formulert en femÄrsplan med fokus pÄ:
- Salgsvekst for eksisterende produkter
- Sterk lansering av Hexvix og APL-1702
- Utvidelse av portefÞljen innen strategiske omrÄder
- Trinnvis pipelinebygging med indikasjonsekspansjon og produktiterasjon
Avsluttende merknader
MÞtet inneholdt ingen informasjon som klassifiseres som innsideinformasjon. Alt som ble delt var i trÄd med offentlig tilgjengelig informasjon.
