2 Likes
MĂžtereferat: Asieris Pharmaceuticals â Investorpresentasjon 21. april 2025
Den 21. april 2025 gjennomfĂžrte Asieris Pharmaceuticals en digital investorpresentasjon (IR-mĂžte 2025-002), der en rekke institusjonelle investorer deltok, inkludert representanter fra blant annet ChinaAMC, Orient Securities, Galaxy Fund og PICC Pension. MĂžtet ble ledet av selskapets toppledelse, inkludert styreleder og administrerende direktĂžr Pan Ke, medisinsk sjef Zhang Yun, kommersiell sjef Xu Ying, visepresident for forretningsutvikling Zhao Yang og finansdirektĂžr Yang Mingyuan.
Selskapet ga fÞrst en oppdatering pÄ sin overordnede forretningsutvikling, Þkonomiske status og strategiske planer fremover, fÞr det Äpnet for spÞrsmÄl fra investorene.
APL-1702 (Cevira) â regulatorisk status og kommersielle forberedelser
Det fÞrste spÞrsmÄlet gjaldt fremdriften i godkjenningsprosessen for APL-1702 i Kina og planene for utenlandske markeder. Selskapet bekreftet at sÞknaden om markedsfÞringstillatelse ble akseptert av Kinas legemiddelmyndighet (NMPA) i mai 2024, og at bÄde den fÞrste tekniske vurderingen og GCP-inspeksjonen nÄ er fullfÞrt. Asieris har mottatt et formelt varsel om behov for tilleggsinformasjon (Supplementary Notice) fra CDE og arbeider nÄ intensivt med Ä ferdigstille svarene for Ä kunne fremskynde den regulatoriske prosessen. MÄlet er Ä oppnÄ godkjenning sÄ raskt som mulig.
Parallelt har kvinnehelseavdelingen gjennomfÞrt omfattende markedsanalyser og utviklet en detaljert kommersialiseringsstrategi. Dette inkluderer plan for markedstilgang, refusjon, politisk kommunikasjon, ekspertsamlinger, opplÊring av leger i bruk av teknologien, samt rekruttering av kommersielle team. Selskapet har ogsÄ igangsatt tiltak for Ä bygge offentlig bevissthet om behovet for ikke-kirurgisk behandling av livmorhalsforstadier.
Internasjonalt ble det oppnÄdd enighet med amerikanske FDA i desember 2024 om designet for en ny fase III-studie som skal stÞtte en fremtidig godkjenning i USA. Asieris sÞker nÄ partnere for Ä gjennomfÞre denne studien.
APL-2501 â ADC mot CLDN6/9
Det neste spÞrsmÄlet gjaldt APL-2501, en antistoff-legemiddelkombinasjon (ADC) mot CLDN6/9. Selskapet rapporterte at prekliniske data viser markant bedre binding, internalisering og stabilitet sammenlignet med konkurrenten TORL-1-23. Produktet benytter en egenutviklet hydrofil linker som gir Þkt stabilitet og mÄlrettet effekt, samt en payload med sterk antitumoraktivitet og redusert toksisitet.
Dataene er akseptert for presentasjon pÄ AACR 2025, og selskapet tar sikte pÄ Ä ferdigstille CMC og toksikologi i lÞpet av Äret, med mÄl om Ä sende inn IND i midten av 2026.
HexvixÂź (æ”·ć ćšÂź) â kommersiell strategi i Kina
Asieris planlegger Ä fÞrst lansere Hexvix rettet mot pasienter med privat forsikring eller hÞy betalingsvilje, med fokus pÄ toppsykehus og spesialiserte urologiklinikker. Strategien innebÊrer samarbeid med toneangivende urologer, opplÊring i blÄlys-cystoskopi, og fremtidig lansering av engangsblÄlys-cystoskoper. MÄlsetningen er Ä etablere Hexvix som en standard for tidlig oppdagelse og behandling av blÊrekreft, inkludert forberedelser til opptak i offentlige refusjonsordninger.
APL-2302 â USP1-hemmer
APL-2302 er en oral, selektiv USP1-hemmer utviklet for Ä utnytte syntetisk letalitet i BRCA1/2mut og HRD+ tumorer. Stoffet har vist hÞy biotilgjengelighet (>75 %) i fire dyrearter og bedre farmakokinetiske egenskaper enn konkurrenten KSQ-4279. Det demonstrerer sterk antitumoraktivitet bÄde som monoterapi og i kombinasjon med PARP-hemmere som olaparib, ogsÄ i modeller med PARP-resistens.
Fase I/IIa-studien ble godkjent av bĂ„de FDA og NMPA i slutten av 2024âstarten av 2025. FĂžrste pasient ble dosert i mars 2025, og rekruttering pĂ„gĂ„r.
Kommersiell oppgradering â Asieris 2.0
Selskapet har gjennomfÞrt en strategisk oppgradering av sin kommersielle organisasjon under ledelse av ny Chief Commercial Officer. Organisasjonen er nÄ delt i to forretningsomrÄder: urologi og kvinnehelse. Det er etablert stÞttefunksjoner for markedstilgang, strategi, supply chain, compliance og HR, og selskapet har formulert en femÄrsplan med fokus pÄ:
- Salgsvekst for eksisterende produkter
- Sterk lansering av Hexvix og APL-1702
- Utvidelse av portefÞljen innen strategiske omrÄder
- Trinnvis pipelinebygging med indikasjonsekspansjon og produktiterasjon
Avsluttende merknader
MÞtet inneholdt ingen informasjon som klassifiseres som innsideinformasjon. Alt som ble delt var i trÄd med offentlig tilgjengelig informasjon.
16 Likes
Tenk omâŠ
Ellers er jo «Asieris 2.0» bokstavelig talt Hexvix og Cevira. Det er ett hundre prosent sikkert at selskapet gjÞr «strategiske» vurderinger av hvorvidt det er hensiktsmessig Ä ta full kontroll over Photocure.
3 Likes
Alt virker jo dĂžnn veldrevet og strĂžmlinjeformet. Fremdeles ingenting som kan kalles rĂžde flagg.
5 Likes
GjĂžr de ikke det er det bare Ă„ sitte til over fase 3 i USA.
Ikke direkte nei.
Det virker igjen som de har 80 arbeidsdager pÄ Ä svare, og CDE kan bruke opptil 1/3 av opprinnelig godkjenningstid pÄ den nye tekniske evalueringen. Det gÄr fortere ved prioritert review.
Holder en knapp pÄ avklaring fra NMPA mellom Juni - August
Article 9 The applicant shall submit all the supplementary information as required within 80 working days at one time, and the time for supplementary information shall not be included in the drug review period.
Article 10 The Drug Evaluation Center shall initiate the review after receiving all the supplementary information from the applicant, and the review period shall be extended by one third; if the priority review and approval procedure is applied, the review period shall be extended by one quarter.
4 Likes
Er det ikke det som er blitt meldt av Photocure ogsÄ?
AltsÄ at de forventer avklaring vedrÞrende Cervira i H2.25?
De har nÞyaktig samme grunnlag som vi har til Ä kunne spÄ nÄr det skjer. I alle fall nÄr de kom med den uttalselsen. Om Asieris har oppdatert de i etterkant med hva de tror kan seff godt vÊre, men det har ikke PHO uttalt seg noe om
1 Like
Noen som har noen tanker om hva vi kan ha i vente ved kommende Q1? MÄ vi regne med den sedvanlige skuffelse og pÄfÞlgende kursfall?
Ser for meg at man kanskje har litt lavere kost i uniten enn hva var pÄ forige kvartal? Som igjen kanskje vil holde kursen oppe i det minste?
Dette er jo faktisk meget interessant,
Fra tidligere har man en vellykket fase 2 studie, utfĂžrt av Photocure.
https://www.dn.no/legemiddelselskap-stiger-15-prosent-pa-melding/1-1-2109822
Burde vel ikke vÊre vanskelig Ä finne en potensiell partner bÄde i US og eventuelt EU.
Partner News om dette, fĂžr en eventuell godkjenning i China ville jo vĂŠrt gull, for Ă„ booste kursen mest mulig
1 Like
Ser at âbrannvesenetâ tar ansvar i dag ogsĂ„. Stiger vi over 55 slippes det ei âbombeâ. 
3 Likes
Ja vi blir rÊv kjÞrt men den eneste mÄten Ä fÄ noe igjen her er Ä sitte stille eller kjÞpe mer sÄ skal de hvert fall fÄ betale 100% opp skal de ha aksjene.
300 poster i boka og 19 ut pÄ bid - nesten sÄ man har sett det fÞr 
Ja det er mye du greier Ă„ gjĂžre med 19 aksjer.
Det er en som legger ut en post pÄ 18450 aksjer pÄ 62,5 sÄ B/A skal se ille ut.
Ja, iherdig er de! Det skal de ha.
Skulle likt Ä vÊre "flue pÄ veggen "hos aktÞren!
Jeg hadde likt bedre Ă„ vĂŠre fluesmekkenâŠ
3 Likes
Asieris nĂŠr Ă„rstopp i natt.
8.66 (+2.30%) nÄ og i nÊrmest brudd pÄ 8,60 motstand.
Ca 10% opp pÄ siste 3 dager ser ikke ut til Ä vÊre tilfeldig. ForhÄpentligvis forstÄr kineserne mer av hva en supplementary notice innebÊrer enn vi gjÞr. Ut fra kursstigningen er det formaliteter som lÞses.
4 Likes