Dette har tatt lang tid. 
Forventet 12-18 mnd, så enda godt innenfor,
Jo lengre tid det tar jo mere penger får man satt inn. Så får man bruke tiden godt i mellomtiden til å nevne PHO i kveldsbønnen, og håpe på Jesus spiller på lag.
Selskapet hadde ikke startet en slik prosess, uten "hint "om muligheter for godkjenning!
Markedsanalyse
• Pris- og refusjonsstrategi
• Rekruttering av kommersialiseringsteam
• Forberedelse av kliniske retningslinjer sammen med eksperter
• Bevisstgjøring gjennom medisinske kampanjer og informasjonsarbeid
Det hadde de selvfølgelig gjort. De planlegger for suksess - noe annet hadde vært useriøst. Hvem sender inn søknad for markedstillatelse og først starter eventuelle forberedelser etter svar på søknaden? Da har man tapt 12-18 måneder.
4 Likes
Vibrosence Dynamics AB var gjennom lignende nå nettop, og fikk akkurat sin godkjenning noen få dager siden.
De sendte inn søknad 20.12.2023
Fikk søknadsaccept 16.04.2024
Fikk beskjed om å sende inn supplementary info 14.07.2024 - Hvor pressemelding fra Vibrosence sa at prosessen ble ca 4mnd utsatt pga dette.
13.12.2024 sendte de inn sitt svar til NMPA.
21.05.2025 fikk de endelig godkjenning.
Sakset fra pressemelding 14.07.2024:
“Svaret fra NMPAs «Supplerende varsel» inneholder mange spørsmål. Den overordnede vurderingen er at det er et positivt svar fra NMPA, og at spørsmålene er knyttet til det faktum at VibroSense Meter II-instrumentet representerer en helt ny teknologi som ikke er kjent i Kina.”
Aksjekursen til Vibrosence Dynamics er opp 373% etter godkjenningen den 21.05
8 Likes
Ganske ekstremt hopp i kurs når man ser avtalen de har i Kina. Det er som lommerusk å regne sammenlignet med Asieris avtalen.
1 Like
Takk for fin og nyttig info!
Vanskelig å sammenligne, da vi ikke vet hva som det er bedt om av tilleggsinformasjon i disse to tilfeller. Kompleksiteten av dette har jo direkte sammenheng med både tiden det tar for å gi slik tilleggsinformasjon, men ikke minst om hvor lang tid det vil ta før man får den endelige avgjørelse etter at tilleggsinformasjonen er vurdert av myndighetene. Vi får jo virkelig håpe at ikke Asieris også må vente i over 5 mnd på svaret.
2 Likes
Ja ikke godt å vite. Jeg legger forøvrig merke til at Vibrator gjengen brukte lengre tid på å sende inn sitt svar enn hva som er forespeilet hos Asieris, gitt at de sender inn før slutten av Juni ja…
Har ikke brukt noe tid på å finne ut om de brukte en partner i Kina til selveste søknad og tilsvar, og om det er grunnen til lang tid brukt.
Både Vibrosense og CDE brukte rundt 100–110 arbeidsdager hver – trolig fordi nye frister etter Supplementary Notice ofte følger 1/3 eller 1/4 av opprinnelig NDA-løp. Mulig totalfristen var >200 dager eller at de fikk utsettelse. Eventuelt lå den i bunken hos NMPA etter review hos CDE…
1 Like
Hadde vært interessant å pirke borti den 30k blokka for å se om den er reell, eller om den vil forsvinne som et olja lyn ved første tygg.
Hvis du kjøper alle postene før 51 så skal jeg pirke i den på 51 
Hej Haltopen !!
Som vanligt er du godt orienteret 
Hvor langt tid anser du som scenarie for endelig godkendelse efter at Asireis har indsendt de sidste oplysninger/kommentarer for "Supplementary Notice "
Som jeg læser i ovenstående indlæg fra diverse skribenter har Asireis ca til udgang Juni for at fristen skal overholdes.
Bliver det sidst i Juni svaret afleveres fra Asireis — ser vi så ind i yderligere 80 arbejdsdage ( 15 uger ca.) som godkendelses frist fra NMPA ?? – eller ??
Dansken
Dersom Asieris sender inn sitt svar mot slutten av juni, vil CDE ha rundt 60–70 arbeidsdager på sin vurdering, altså ca. 3 måneder. Det betyr at godkjenning kan komme i løpet av september eller starten av oktober. I tillegg kan det ta ~10 dager med administrativ behandling hos NMPA etter CDE sin tekniske vurdering er ferdig
4 Likes
Noen som har peiling på hvor vanlig det er at NMPA bruker sin tilmålte makstid for avgjørelser i lignende tilfeller som for Asieris? Hender det at de kanskje bare bruker en langt mindre tid? Dette er jo avhengig av om tidsbruken er mest relatert til lange køer , der man kanskje havner langt bak. Eller om behandlingstiden er mer relatert til hvor enkel eller komplisert saken fremstår i forhold til avgjørelse.
Du kan f.eks. ta utgangspunkt i at de brukre 3/4 av tilmålt tid og ta det derfra. Alt før er en bonus.
Alternativt kan du se på hvor lang tid de brukte på den ordinære søknaden hvor de har 200 arbeidsdager tilgjengelig fra akseptert NDA (Mai 2024). Det blir sånn ca 24-28 Februar 2025 - nesten spot on med da Asieris fikk Supplementary Notice (eller forventet respons fra NMPA basert på funn fra Kinesiske forum).
Det indikerer at CDE/NMPA ikke har gitt Asieris’ søknad fast track eller lignende. De holder seg akkurat innen tilmålt tid.
3 Likes
Jeg tenkte om det er kjente eksempler på at NMPA har avgitt avgjørelser kun kort tid etter de har fått tilsvarende avklaringer som det de nå venter på fra Asieris? Om svaret nå er klinkende klart og godt innenfor det NMPA ønsket for sin avgjørelse, så skjønner jeg ikke hva de eventuelt skal bruke en lang behandlingstid til? Det må vel kun være om Asieris ligger i bunn av en en saksbehandlingsstabel?
Du må gjerne lete frem dette om du har tid, og informasjonen i det hele tatt er tilgjengelig.
Poenget er vel heller ikke hva som er mulig i beste fall, men hva som er sannsynlig. Å basere forventningene på unntak istedenfor gjennomsnitt gir oss vel ikke så mye, spesielt i en så viktig prosess som dette.
I tillegg har man helligdager, ferieavvikling, osv.
Men det er bare min mening.
2 Likes