SÄ lenge responsen fra Asieris tilfredsstiller det CDE har bedt om, ser jeg pÄ risikoen som lav. Hvis infoen derimot er mangelfull eller ikke godt nok dokumentert, kan man risikere en ny runde, eller i verste fall et avslag. Men det virker lite sannsynlig sÄ langt ute i lÞpet.
Eventuelle stÞrre mangler i selve sÞknaden burde vÊrt plukket opp tidligere i prosessen, sÄ det anser jeg som lite sannsynlig nÄ.
Et annet moment er at Cevira vil vÊre fÞrst ut i det kinesiske markedet! Det er ikke et allerede godkjent produkt i vesten. Det kan gjÞre at CDE/NMPA er ekstra grundige og etterrettelige i vurderingen. Kanskje ser vi ekstra fokus pÄ produksjon/GMP, distribusjon eller implementering i sykehusene. Om det faktisk Þker risikoen i nevneverdig grad, er vanskelig Ä si, eller om det kan pÄvirke behandlingstiden.
Alt i alt er magefĂžlelsen god.
Nada.
Det som er litt forunderlig, er at EU ikke nevnes lenger. Asieris meldte selv at de planla pre-submission til EMA i Q4 2024, men siden har det vĂŠrt helt stille.
Ble mÞtet avholdt, og man jobber nÄ med avklaringer? Eller ble det utsatt?
Alternativt kan det henge sammen med nettopp dette at de sÞker partner til en ny fase III-studie i USA. Kanskje Þnsker de en mer koordinert strategi for de vestlige markedene fÞr de gÄr videre? En partner tar hele dette markedet?


Alle man ombord 

