Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 3

Selvfølgelig skal det være (og er) mulig. Jeg har selv lett etter halmstrå med Kina sin strategi og ordlyd i Asieris’ meldinger med tanke på muligheter for hurtigere godkjenning for Cevira. Når offisiell informasjon om dette uteblir fra Asieris etter innsendt søknad vil dette håpet bli mindre og mindre.

Nå er vi snart 3 mnd etter NMPA aksept av søknad for review og da er det vil lite som tilsier fast track/CMA/priority review. Klart det kan gå fortere enn 18 mnd (gj.snitt) slik som det trolig vil være for Hexvix grunnet nyere studier som viser fordel for Asiatere, men å anta dette uten videre og påstå at man kan forvente noe snart (få mnd etter innsending av søknad) bør begrunnes.

1 Like

DS har antydet kortere tid for Hexvix godkjenning i China, vi er nå ca. 8 mnd etter NMPA. Nedklassifisering av FDA for scope i US nærmer seg 2 år med storm skritt.

1 Like

Det var ventet 60% Cevira - 40% placebo dvs 50% bedre med Cevira.
Men man fikk til dels over dobbelt så høy respons rate prosentuelt!

“The RR (RESPONS RATE) in the APL-1702 group nearly doubled that in the PBO (placebo) group ( 41.1% vs. 21.7%, p = 0.0001 ).
The clearance rate of high risk HPV16/18 was also significantly improved in the APL-1702
group ( 31.4% vs. 15.4%, p = 0.01 )”

(41,1-21,7)/21,7=19,4/21,7=89%
(31,4-15,4)/15,4=16,0/15,4=104%

For høyrisikogruppen HPV 16/18 er resultatet over dobbelt så godt som i placebo.

Begge er fenomenale resultater. Cevira (dvs APL-1702 i Asieris terminologi) bør oppnå fast track og betinget markedsadgang temmelig kjapt i Kina. (6 mndr.?)

1 Like

Dette skrev du tredje juni i år.

Når vi så ikke hørte noe 12 juni eller 24 Juli for den saks skyld, så skriver du fremdeles:

Du er flink til å flytte mållinjen. Først kunne vi forvente å høre noe fra NMPA angående Fast Track innen en gitt periode, men når meldingen uteblir så er det fremdeles like aktuelt og den tidligere oppgitte datoen irrelevant?

3 Likes

OK, da er du altså en av dem som bidrar til at shorterne kan bedrive sine negative spekuleringer, eller kursmanipuleringer slik jeg ser det.

Husker med stor fryd den gang Reddit gutta tok rotta på et par av de store aktørene på Wall Street ved å skape tidenes short squeeze :grinning:

Det må være mulig å forholde seg til forskjellige utfall.

Kursen har i lang tid falt i Pho.

Samtiig tar det meste lengre tid.

Forhåpentligvis betyr det også at Pho kommer nærmere og nærmere viktige avgjørelser.

De større investorene akkumulerer på disse nivåene.

Jeg har gode håp om at vi om ikke lenge får positive signaler i Pho.

At jeg ikke har fått uttelling på mine meninger til nå har ikke medført at jeg er på selgeren, men kjøper mer for tiden. Så får tiden vise hvem som får rett her.

Jeg tror at de som utålmodig kaster kortene nå gjør en tabbe.

3 Likes

Å kaste kortene midt i ferietiden og på årets laveste kurser virker ikke rasjonelt. Hvis det er frivillig da? ( men noen må vel gjøre det også; ellers blir det ikke års-laveste :grin:)

2 Likes

Folk er sin egen verste fiende i aksjemarkedet

4 Likes

De får jo solgt de kun en gang, og de må kjøpe de tilbake tilslutt. Synes det er greit å få noen kr
Har vært med lenge og har ikke dårlig samvittighet.

Det holder med at de selger dine aksjer en gang, da er skaden skjedd. Det er ikke sånn at de store shorting aktørene bare selger aksjene de har lånt for deretter bare lene seg tilbake. Nei, for å tjene mest mulig går de i gang med robothandel for og presse ned kursen mest mulig før de begynner og kassere inn gevinsten, det har vi sett mange eksempler på, ikke minst etter februar 2023.

Selv nekter jeg å støtte slik virksomhet, noen skarve “sølvpenger” klarer jeg meg fint uten :wink:

2 Likes

Fase II studiet for Cevira fra 2012 varte i 9 mndr, mens Asieris ble avsluttet etter 6. Man må regne med bedre resultater etter 9 mndr enn 6.

Her fra de første 2012 resultatene:
«Pasienter med CIN2-lesjoner som fikk Cevira med optimal dose med virkestoff (5%), viste statistisk signifikant (95% mot 57%, p<0,01) lesjonsrespons sammenlignet med placebo. Den positive behandlingseffekten av Cevira i CIN2-gruppen ble ytterligere støttet av en signifikant reduksjon (83% mot 0%, p<0,02) av tilstedeværelse av HPV type 16 og 18, som tilhører en høyrisikogruppe. I den totale populasjonen av både CIN1- og CIN2-pasienter, viste gruppen som fikk Cevira 5% en høyere lesjonsrespons (73% mot 60%, p=0,2) og reduksjon av tilstedeværelse av mulig kreftrelaterte HPV 16/18-infeksjoner (54% mot 11%,p=0,07) sammenlignet med kontrollgruppen», heter det.(Vilkår)

3 Likes

Flott at du kjøper på disse nivåene.

Det handler heller ikke om hvem som får rett og ikke. Alle her ønsker ingenting annet enn suksess for selskapet og følgelig tjene penger på investeringen sin.

Men jeg skal være enig med deg i at man ikke kan utelukke å høre noe fra NMPA selv så lenge etter innsendt søknad. Ser det nevnes opptil 60 dagers responstid fra NMPA noen steder, og da er man i månedsskfitet Juli/August.

Det er med andre ord fremdeles et ørlite håp om Fast Track eller Prioroty Review for Cevira :crossed_fingers:

3 Likes

Noen snakker om et 18 måneders løp for godkjennelse av Cevira i Kina uten fast-track. Snakker vi om en snittid eller en maxtid, der godkjennelsen like gjerne kan komme etter 7 mnd?
Noen som vet?

1 Like

Nå er jeg ikke helt kjent med forvaltningen i Kina, men i Norge - der hvor det er gitt en konkret saksbehandlingstid - er det uttrykk for maks grense. Dvs. at saken kan bli ferdig behandlet tidligere.

1 Like

Satser på at kineserne er mer effektive enn tilsvarende norske myndigheter, noe som ikke burde være alt for vanskelig.

Men aller mest håper jeg på at søknaden blir godkjent. Hva som vil skje ved et avslag tør jeg ikke engang tenke på.

Dobbelt så gode resultater som uten behandling og NDA søknadsaksept tilsier godkjennelse.

2 Likes

60 dagers svarregelen gjelder nok også I Kina.

1 Like

Repeterer litt fra mars i år:

According to the “Global Cancer Statistics 2020” report, there were 604,127 new cases of cervical cancer in women worldwide in 2020, with 341,831 deaths, ranking it as the fourth most common cancer among women. Cervical cancer incidence ranks second among malignant tumors in Chinese women. According to the “National Cancer Report 2024” released by the National Cancer Center, there were 150,700 new cases of cervical cancer in China in 2022, with 55,700 deaths from cervical cancer.

The main cause of cervical cancer is persistent infection with human papillomavirus (HPV), which leads to precancerous lesions of the cervix. Approximately 25% of individuals with HSIL may progress to invasive cervical cancer within 10 years[3]. According to Frost Sullivan analysis, it is projected that by 2030, the number of HSIL patients worldwide and in China will reach 16.6 million and 2.2 million, respectively. With the increasing popularity of dual-cancer screening and cervical cytology tests, more and more patients with cervical precancerous lesions are being detected at early stages before cancer develops, and it is expected that the number of patients will continue to increase.

Women with cervical precancerous lesions have unmet clinical needs for non-surgical therapies. Currently, invasive procedures such as loop electrosurgical excision procedure (LEEP) and cold knife conization remain the primary treatment options for high-grade cervical lesions. However, these surgical treatments are associated with adverse reactions including bleeding, infection, and cervical structural damage, which may lead to complications such as preterm birth and miscarriage. Furthermore, cervical precancerous lesions require long-term monitoring and management because even after surgical treatment, there is a risk of persistent disease or recurrence, with a higher risk of developing cervical cancer compared to the general population (5 times higher risk of invasive cancer within 10 years). Therefore, post-operative follow-up for at least 25 years is necessary. Importantly, if cervical precancerous lesions recur, subsequent surgical interventions become more challenging and carry higher risks, potentially resulting in total hysterectomy. Thus, early surgical intervention increases the difficulty of long-term management. Non-surgical therapies that preserve the intact cervix and avoid or delay cervical trauma are of significant importance for the long-term management of patients with cervical precancerous lesions.

Professor Chen Fei, Chief Physician of the Department of Obstetrics and Gynecology at Peking Union Medical College Hospital, expressed her delight with the research findings, stating, “I am extremely pleased with the results of this study. Treating HSIL serves as the final barrier against cervical cancer. Previous international studies on HSIL have not been successful, but this study, utilizing a multicenter trial design and strict definition of efficacy endpoints, has achieved positive results, which is no easy feat. As a clinician, I have encountered many HSIL patients who desire to preserve their intact cervix while receiving treatment. The emergence of APL-1702 will fulfill the wishes of these patients, allowing them to avoid or delay cervical trauma to the maximum extent possible.”

Professor Qiao Youlin, a member of the WHO Global Expert Group for Cervical Cancer Elimination and a professor at the School of Population Medicine and Public Health at the Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College, believes that in addition to vaccination and screening, treatment of cervical precancerous lesions is a crucial component of secondary prevention for cervical cancer. However, progress in the field of medication for cervical precancerous lesions has been relatively slow, with high barriers to overcome, and there are currently no approved treatment drugs worldwide. “It is gratifying to see the emergence of innovative products like APL-1702, which simultaneously possess clinical value in addressing the treatment gap, public health value in cervical cancer prevention and control, and social value in promoting fertility-friendly options. This breakthrough will safeguard women’s health and make a positive contribution to the acceleration of the 2030 global and Chinese action plans for cervical cancer elimination”.

Dr. Linda Wu, Chief Development Officer of Asieris Pharmaceuticals, said, “We are extremely proud of the results from the international multicenter Phase III clinical study of APL-1702. The study not only demonstrates remarkable efficacy but also exhibits a favorable safety profile, offering a new powerful artillery for the national cervical cancer prevention and control system. We express our gratitude to all the patients, physicians, and researchers who participated in this study, as their support and dedication have been invaluable. We are actively preparing the new drug application for APL-1702 and plan to submit it in the second quarter of this year. Additionally, we are making significant progress in product development overseas, aiming to bring this innovative treatment to more patients as soon as possible.”

2 Likes

Hvis resultatene er så fantastiske at godkjennelsen er nærmest garantert ifølge mange her på tråden, er det jo merkelig at søknaden ikke ser ut til å få prioritert behandling.

2 Likes

Det er vel ikke så mange her på tråden som sier så mye om det direkte, men henviser til uttalelser og resultater? Her er det jo kun henvist til hva kinesiske leger sier og de er overveldende positive. Enig i at det er rart at det ikke er kommet noen avgjørelse. Har det med sommerferien å gjøre?

Vi vet jo lite om hva som skjer i kulissene. Det er jo heller ikke kommet noe avslag, Tvert i mot ble NDA søknaden jo godtatt som søknad.

Det kan altså ta inntil 18 mndr. før svar regnet fra 12. mai 2024, da skriver vi november 2025. Men det er jo ikke i tråd med kinesiske myndigheters uttalte strategi.

Uten at jeg kan nok om det er det vel 60 dagers frist for svar ved fast track og 6 mndrs. godkjennelsesprosess som da gjelder.

2 Likes