Ja, det man heller kan se frem i mot dette kvartalet er at de kommer i gang med samtaler med EU (EMA).
“also intends to submit a pre-NDA communication application to the European Medicines Agency (EMA) in the third quarter of 2024.”
4 Likes
Det må holdes opp mot kinesernes uttalte målsetting. Hvis kineserne prioriterer den, har Cevira sjansen på raskere godkjenning enn 18 mndr.
Hva som er realistisk her vet vi ikke, men det må være mulig å drøfte saklig uten å anse drøftelsen som kun og alene spekulativ.
Det vil ikke overraske meg om Asieris plutselig får godkjennelse.
Alt er vel muligt her — Kina trænger Cevira 
18 måneder er vel Max tidshorisont.
Nå har min investering i PHO varet nogle år — så nogle måneder mere går vel😆
Har været ude i en kort periode — kunne ikk sove om natten, sover roligt med PHO og får så alle nyheder med — gode som dårlige 
Dansken
3 Likes
Selvfølgelig skal det være (og er) mulig. Jeg har selv lett etter halmstrå med Kina sin strategi og ordlyd i Asieris’ meldinger med tanke på muligheter for hurtigere godkjenning for Cevira. Når offisiell informasjon om dette uteblir fra Asieris etter innsendt søknad vil dette håpet bli mindre og mindre.
Nå er vi snart 3 mnd etter NMPA aksept av søknad for review og da er det vil lite som tilsier fast track/CMA/priority review. Klart det kan gå fortere enn 18 mnd (gj.snitt) slik som det trolig vil være for Hexvix grunnet nyere studier som viser fordel for Asiatere, men å anta dette uten videre og påstå at man kan forvente noe snart (få mnd etter innsending av søknad) bør begrunnes.
1 Like
DS har antydet kortere tid for Hexvix godkjenning i China, vi er nå ca. 8 mnd etter NMPA. Nedklassifisering av FDA for scope i US nærmer seg 2 år med storm skritt.
1 Like
Det var ventet 60% Cevira - 40% placebo dvs 50% bedre med Cevira.
Men man fikk til dels over dobbelt så høy respons rate prosentuelt!
“The RR (RESPONS RATE) in the APL-1702 group nearly doubled that in the PBO (placebo) group ( 41.1% vs. 21.7%, p = 0.0001 ).
The clearance rate of high risk HPV16/18 was also significantly improved in the APL-1702
group ( 31.4% vs. 15.4%, p = 0.01 )”
(41,1-21,7)/21,7=19,4/21,7=89%
(31,4-15,4)/15,4=16,0/15,4=104%
For høyrisikogruppen HPV 16/18 er resultatet over dobbelt så godt som i placebo.
Begge er fenomenale resultater. Cevira (dvs APL-1702 i Asieris terminologi) bør oppnå fast track og betinget markedsadgang temmelig kjapt i Kina. (6 mndr.?)
1 Like
Dette skrev du tredje juni i år.
Når vi så ikke hørte noe 12 juni eller 24 Juli for den saks skyld, så skriver du fremdeles:
Du er flink til å flytte mållinjen. Først kunne vi forvente å høre noe fra NMPA angående Fast Track innen en gitt periode, men når meldingen uteblir så er det fremdeles like aktuelt og den tidligere oppgitte datoen irrelevant?
3 Likes
OK, da er du altså en av dem som bidrar til at shorterne kan bedrive sine negative spekuleringer, eller kursmanipuleringer slik jeg ser det.
Husker med stor fryd den gang Reddit gutta tok rotta på et par av de store aktørene på Wall Street ved å skape tidenes short squeeze 
Det må være mulig å forholde seg til forskjellige utfall.
Kursen har i lang tid falt i Pho.
Samtiig tar det meste lengre tid.
Forhåpentligvis betyr det også at Pho kommer nærmere og nærmere viktige avgjørelser.
De større investorene akkumulerer på disse nivåene.
Jeg har gode håp om at vi om ikke lenge får positive signaler i Pho.
At jeg ikke har fått uttelling på mine meninger til nå har ikke medført at jeg er på selgeren, men kjøper mer for tiden. Så får tiden vise hvem som får rett her.
Jeg tror at de som utålmodig kaster kortene nå gjør en tabbe.
3 Likes
Å kaste kortene midt i ferietiden og på årets laveste kurser virker ikke rasjonelt. Hvis det er frivillig da? ( men noen må vel gjøre det også; ellers blir det ikke års-laveste 
)
2 Likes
Folk er sin egen verste fiende i aksjemarkedet
4 Likes
De får jo solgt de kun en gang, og de må kjøpe de tilbake tilslutt. Synes det er greit å få noen kr
Har vært med lenge og har ikke dårlig samvittighet.
Det holder med at de selger dine aksjer en gang, da er skaden skjedd. Det er ikke sånn at de store shorting aktørene bare selger aksjene de har lånt for deretter bare lene seg tilbake. Nei, for å tjene mest mulig går de i gang med robothandel for og presse ned kursen mest mulig før de begynner og kassere inn gevinsten, det har vi sett mange eksempler på, ikke minst etter februar 2023.
Selv nekter jeg å støtte slik virksomhet, noen skarve “sølvpenger” klarer jeg meg fint uten
2 Likes
Fase II studiet for Cevira fra 2012 varte i 9 mndr, mens Asieris ble avsluttet etter 6. Man må regne med bedre resultater etter 9 mndr enn 6.
Her fra de første 2012 resultatene:
«Pasienter med CIN2-lesjoner som fikk Cevira med optimal dose med virkestoff (5%), viste statistisk signifikant (95% mot 57%, p<0,01) lesjonsrespons sammenlignet med placebo. Den positive behandlingseffekten av Cevira i CIN2-gruppen ble ytterligere støttet av en signifikant reduksjon (83% mot 0%, p<0,02) av tilstedeværelse av HPV type 16 og 18, som tilhører en høyrisikogruppe. I den totale populasjonen av både CIN1- og CIN2-pasienter, viste gruppen som fikk Cevira 5% en høyere lesjonsrespons (73% mot 60%, p=0,2) og reduksjon av tilstedeværelse av mulig kreftrelaterte HPV 16/18-infeksjoner (54% mot 11%,p=0,07) sammenlignet med kontrollgruppen», heter det.(Vilkår)
3 Likes
Flott at du kjøper på disse nivåene.
Det handler heller ikke om hvem som får rett og ikke. Alle her ønsker ingenting annet enn suksess for selskapet og følgelig tjene penger på investeringen sin.
Men jeg skal være enig med deg i at man ikke kan utelukke å høre noe fra NMPA selv så lenge etter innsendt søknad. Ser det nevnes opptil 60 dagers responstid fra NMPA noen steder, og da er man i månedsskfitet Juli/August.
Det er med andre ord fremdeles et ørlite håp om Fast Track eller Prioroty Review for Cevira 
3 Likes
Noen snakker om et 18 måneders løp for godkjennelse av Cevira i Kina uten fast-track. Snakker vi om en snittid eller en maxtid, der godkjennelsen like gjerne kan komme etter 7 mnd?
Noen som vet?
1 Like
Nå er jeg ikke helt kjent med forvaltningen i Kina, men i Norge - der hvor det er gitt en konkret saksbehandlingstid - er det uttrykk for maks grense. Dvs. at saken kan bli ferdig behandlet tidligere.
1 Like
Satser på at kineserne er mer effektive enn tilsvarende norske myndigheter, noe som ikke burde være alt for vanskelig.
Men aller mest håper jeg på at søknaden blir godkjent. Hva som vil skje ved et avslag tør jeg ikke engang tenke på.
Dobbelt så gode resultater som uten behandling og NDA søknadsaksept tilsier godkjennelse.
2 Likes
60 dagers svarregelen gjelder nok også I Kina.
1 Like