Det som virkelig kan få fart på hvor attraktivt selskapet er for oppkjøp er både nedklassifisering og Cevira-godkjenning.
Nå som vi i dag er 60 dager (inkl. helligdager) etter mottatt og godkjent søknad i Kina er det lite og ingenting som tyder på prioritert godkjennelse. Da får man ta Schneider på ordet og forvente dette ila 2025.
En skal heller ikke kimse av møtet med både EMA og FDA senere i år. Filing i EU er ikke helt urealistisk. Mulig partner i USA, etc.
Det nærmer seg for øvrig Asieris’ semi-annual report for 2024. Den kan kanskje gi noen svar.
Når det gjelder nedklassifisering virker også Schneider å ha en litt mer optimistisk tone. Ordlyd endret fra “if” til “when” det kommer til å skje. Og de pusher på med stakeholders. Dette vil åpne flex-markedet på vidt gap.
I believe that when the FDA responds favorably to the system’s petition and reclassifies Blue Light Systems to Class II, several things are going to happen.
One, all the other — indiscernible — manufacturers, beyond even the other 2 that we currently know today, will enter the U.S. market under a 510(k) application process that takes about 3 to 6 months post the decision or post the 510(k) pathway being posted.
This will expand the capital *equipment base, providing availability. And we also believe because of the competitiveness, affordability and a better quality of equipment and service in the market*
Importantly, in this scenario, more investment in the segment, more salespeople selling
Blue Light Cystoscopy because the capital equipment manufacturers will be supporting it
as well, not just us and Karl Storz, will give us access to accounts and open up the market
*dramatically, fueling growth in procedures using Cysview.
We are hopeful that the FDA addresses this petition soon. We’ll keep you informed as Karl Storz informs us on the progress.