Er det noen som har gjort et dypere sjekk av Vesica Health?
Ser ikke sÄ dumt ut.
Dem fikk betalings kode for deres AssureMDx test i januar.
https://www.vesicahealth.com/news-1/vesica-health-granted-pla-billing-code-for-assuremdx
I februar fikk dem âBreakthrough Device Designationâ fra FDA.
https://www.vesicahealth.com/news-1/vesica-health-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-assuremdx
Dette passer rett inn i Photocures allerede utviklede salgsapparat. Dette kan bli vinn/vinn for begge parter. Vesica slepper Ä stable opp et eget salgsteam, mens Photocure kan drive mersalg pÄ et produkt som direkte pusher pasienter mot deres lÞsning.
BÄde i Europa og USA.
Testen i seg selv virker ganske sÄ robust:
Vesica Healthâs genes and technology have been reported in more than 26 peer-reviewed publications involving over 8,500 patients across detection, prognostic, and predictive applications. This body of evidence includes three prospective clinical validation studies evaluating the final six-gene configuration of the AssureMDx assay for early detection. In the largest multicenter study (n=838; van Kessel et al., Journal of Urology , 2020), AssureMDx demonstrated an overall sensitivity of 96%, a negative predictive value greater than 99%, and an AUC of 0.96 for bladder cancer detection. Answering the clinical communityâs call for earlier, more accurate detection, AssureMDx achieved a combined sensitivity of 95.9% for Stage 0 (Ta and Tis/CIS) and Stage I disease, underpinning its unique ability to identify patients at increased risk for bladder cancer at its earliest and most treatable stages.
Oversatt til noe litt enklere Ä forstÄ (Ved hjelp av AI) :
âSensitivity of 96%â (Sensitivitet)
Sensitivitet forteller oss hvor god testen er til Ă„ finne de som faktisk er syke .
-
Enkelt forklart: Hvis 100 personer har blÊrekreft, vil denne testen klare Ä finne 96 av dem. Bare 4 personer vil fÄ beskjed om at de er friske selv om de faktisk har kreft (falsk negativ). Dette er en svÊrt hÞy score for en krefttest.
3. âNegative Predictive Value (NPV) greater than 99%â
Dette er kanskje det viktigste tallet for bÄde leger og pasienter. NPV forteller oss hvor mye vi kan stole pÄ et negativt svar .
-
Enkelt forklart: Hvis testen din er negativ (viser at du ikke har kreft), er det over 99 % sikkert at du faktisk er frisk. Dette gjĂžr at legen trygt kan si: âDu trenger ikke Ă„ gĂ„ gjennom en ubehagelig kikkertundersĂžkelse (cystoskopi) i dag, for testen viser at alt er bra.â
4. âAUC of 0.96â
AUC (Area Under the Curve) er et statistisk mÄl pÄ testens totale nÞyaktighet . Skalaen gÄr fra 0,5 (som Ä kaste krone og mynt) til 1,0 (perfekt test).
-
Enkelt forklart: En score pĂ„ 0,96 regnes som âfremragendeâ. Det betyr at testen er ekstremt treffsikker nĂ„r det gjelder Ă„ skille mellom en person med kreft og en person uten kreft.
5. â95.9% sensitivity for Stage 0 and Stage Iâ
Mange tester er gode til Ä finne kreft som har kommet langt, men dÄrlige pÄ tidlige stadier. Disse tallene viser at AssureMDx er nesten like god til Ä finne helt tidlig kreft (stadium 0 og 1).
-
Hvorfor det er viktig: Det er i disse stadiene kreften er enklest Ă„ behandle og har stĂžrst sjanse for Ă„ bli fullstendig helbredet. At testen fanger opp nesten 96 % av disse tilfellene, er unikt for en enkel urinprĂžve.
Oppsummert:
Dataene sier at denne urinprÞven er nesten like nÞyaktig som mer kompliserte undersÞkelser. Den er sÄ pÄlitelig at hvis den sier at du er frisk, sÄ er du nesten garantert frisk. Samtidig er den ekstremt flink til Ä oppdage kreft pÄ et stadium hvor den fortsatt er enkel Ä fjerne.
Dette er grunnen til at FDA ga dem âBreakthroughâ-status â det er rett og slett en usedvanlig god test sammenlignet med det som finnes i dag.