Mulig en issue med å finne den via mobil.
Linken gir kun feilmelding.
Står det hvilket selskap/individ som står bak kommentaren?
Lukter KZ*ansatt 
Takker, et raskt søk via AI, tyder på at han ikke har noe relasjon til KZ, han har vist kommentert på mange saker hos FDA.
Kommentar merket (#) deler jeg Steven sin interesse for, ikke lenge siden begrunnelsen for avslag kom, hva har endret seg siden?
Kommentaren i sin helhet :
This proposed order reclassifies diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY) from class III to class II under a new regulation, 21 CFR 876.1560, renamed “Cystoscopic system intended as an aid for detection of bladder cancer.” Section V and Table 1 tie each of the six identified risks to health to a specific special control – false positive/negative results to clinical data and labeling, device failure to non-clinical testing and software hazard analysis, infection risk to sterilization validation, and so on. That risk-by-risk mapping is the right structure for a reclassification: it lets a reader trace each proposed 876.1560(b) requirement back to a documented hazard rather than a generic checklist.
(#) That same traceability does not fully carry through to two places in the record. The first is procedural. In October 2022, the PDD System’s manufacturer petitioned FDA to reclassify product code OAY from class III to class II (Docket FDA-2022-P-2644), including a February 2024 draft special control guidance submission. On March 27, 2026, FDA denied that petition because it “did not agree that the information provided and the special controls proposed by the petitioner supported reclassification.” Less than five months later, FDA is proposing the identical reclassification on its own initiative. A change in outcome is not itself irregular – but the notice does not say what changed in the evidence, or how the special controls proposed here differ from the ones the petitioner offered and FDA found insufficient. Stating that basis in the final order would let the record show what actually moved the outcome, rather than leaving readers to infer it.(#)
The second gap sits inside the special controls themselves. FDA’s MAUDE review found 11 unique MDRs for product code OAY as of April 30, 2026, and reports that “most of the adverse events were related to thermal injury from contact with the light cable.” The corresponding special control, proposed 876.1560(b)(3), requires performance testing that demonstrates “electrical, mechanical, thermal, and optical safety” generally, without a quantified thermal threshold – a maximum light-cable surface temperature or permissible contact duration – tied to that specific, dominant failure mode. Given that this one hazard accounts for most of the adverse event history FDA relied on to support reclassification, anchoring the thermal-safety testing to a measurable limit, referencing an applicable electrical-safety standard, would close the loop between the documented harm and an enforceable engineering requirement rather than leaving “thermal safety” for each 510(k) submitter to define.
A third gap sits in the same MDR data. Two of the 11 reports found that “the blue light mode stopped working after the first use” – a first-use reliability failure on a device with reusable, reprocessable components. Proposed 876.1560(b)(2) requires testing showing the device “performs as intended under anticipated conditions of use,” and (b)(5) adds software verification and hazard analysis, but neither is framed as a durability or repeated-use test, and a first-use light-source failure is not obviously a software defect. Clarifying that (b)(2) covers functional reliability across the device’s intended use cycle, not only a single-use bench demonstration, would tie the control back to that specific failure mode.
A related question follows from where the underlying data comes from. Every clinical and non-clinical performance parameter cited in Sections IV through VI – illumination spectrum and intensity, filter specifications, excitation power and density, optical performance – derives from a single approved device-drug combination, the PDD System with CYSVIEW, the only product ever cleared under this product code. The reclassification and the resulting 510(k) pathway will apply broadly to any future product-code-OAY device using any compatible optical imaging agent. Stating the (b)(2) performance parameters as device-agnostic, quantifiable acceptance criteria, rather than criteria benchmarked only against the incumbent’s own specifications, would let a new entrant with a different light source or imaging agent know what standard it is actually held to.
None of this counsels against reclassification; the risk-to-control mapping in Table 1 shows the underlying framework is sound. These points ask FDA to extend that same specificity to the procedural basis for the reversal, the thermal-injury and reliability controls, and the device-agnostic framing of the technical parameters before the order is finalized.
Dette er det eneste som finnes av ny tilgjengelig informasjon fra Asieris.
• Deltakelse i STAR Market (科创板) halvårs-resultatpresentasjon for innovasjonsmedisiner 16. september 2026: Selskapet deltok i den kollektive briefingen, der de blant annet snakket om kommersialisering av kjerneproduktet CEVIRA® (希维她® / APL-1702), salgsfremgang og pipeline-status.
2 Likes
En robust bevegelse innenfor den etablerte opptrenden til Asieris, klokker inn nesten eksakt på 14,65 som jeg hadde i chartet for noen uker siden, etablerer den seg over er den mycket bullish
2 Likes
Kanskje de har vunnnet saken mot Pho 
3 Likes
Kanskje du kan heller kjøre kampanje på det Freddy.
2 Likes
Et lite tick opp i dag hadde vært fint…
1 Like
Mulig strøm fra Circio og Oncoinvent til Photocure? Hvis så, vil det kanskje tilta i styrke.
All aboard! 
1 Like
Til dét er PHO altfor altfor “kjedelig” og trygt.
2 Likes
kjedelig?
photocure forventer at FDA starter prosessen med å reklassifisere BLC-utstyr i andre halvår 2026. En slik reklassifisering kan gjøre markedet tilgjengelig for flere utstyrsprodusenter og dermed øke BLC-adopsjonen. Det kan være øke intektene til et helt annet niva. Pho har selv sagt at det er sannsynlig med justerende EBITDA marginer.
3 Likes
Merk gåsetegn.
Edit:
Ser ellers at BMY/JPM veksler ut aksjer intradag fortsatt. Briarwood økte ørlite også siste liste. Det kan de gjerne fortsette med.
4 Likes
En kan lure på hva som foregår er aksjen så totalt uinteressant for investorer at det er mulig å få aksjen til å skli nedover med poster på ned i 2 aksjer omgangen, nå en aksje. Dette sitter Briarwood og de andre store aksjonærene å ser på dag ut og dag inn.
Ser at Citibank øker med 6600 aksjer og er på sitt høyeste nivå med 545 784 aksjer er noe positivt i listen, mens Goldman selger 106 000 og kjøper 94 000. Nordnet Livsforsikring og Nordnet aksjonærer er blant de verste til å kjøpe og selge.
So går no dagane.
Hvorfor skal denne aksjen være så interessant mener du ? Hvilke triggere er du ser komme på kort mellomlang sikt ?
Har du sett på listen som h3nk1 la ut?
- Nye inntektstrømmer Cevira og Hexvix i Kina rett på bunnlinjen fra og med 26/27
- Cevira-søknad godkjent av EMA - godkjenning vil utløse milepæler og åpner nytt marked
- Asieris søker aktiv nye markeder for Cevira (“Belt & Road countries and regions”)
- Halvering- og til slutt helt bortfall av royalities/utgifter til Ipsen - halvering fra 27 (~20 mnok)
- FDA-initiert nedklassifisering med effekt fra 27/28 vil bidra til å gjøre USA-markedet veldig mye mer innbringende
- Robust (om enn seig) butikk i bunn gir liten nedsiderisiko fra dagens nivå
- Obligatorisk bla-bla AI punkt
- Den mest oppløftende og positive selskapstråden på TI
Det jeg ser kan komme any time er informasjon fra China om hvordan salget går for Cevira, Asieris aksjen har fått et løft i det siste kan tyde på at det er informasjon i markedet som er oppløftende.
Det at aksjen er så totalt out of favour og at selskapstråden her er så til de grader negativ er sikkert den største grunnen til å se på aksjen.
8 Likes
Ja FOMOen er til å ta og føle på…Ser vi 40 tallet snart?
Ja enig det er triste greier.
Velger å plukke litt, så får vi se hvor langt ned folk er villig til å selge for. Noe som heter at du skal kjøpe når det er ingen som vil ha aksjen. Ettertiden får vise hvor lurt det er.
Når en aksje er i en så robust nedtrend som denne, så trengs det nok et eller annet solid volumevent der mange kaster kortene for å sette en bunn.
Den er jo nede i det røde båndet hvor den har pleid å finne støtte de siste årene, men caset er jo desverre svekket når ledelsen har kuket det til så alvorlig.
2 Likes