Altså er det ikke selvforklarende for ledelsen at nåværende kurs vil være perfekt for et tilbakekjøps program?
Det skal betales til Vesica i form av aksjer i nær fremtid.
5 min
Jonas Hagmansen
DEL
Saken oppdateres.
Euronext har tekniske problemer og viser feil kurser på nettsidene.
Nettmegleren Nordnet har også problemer.
Det samme gjelder for E24s børssider.
E24 har ikke lyktes med å få en kommentar fra Euronext.
Her holder ikke Circio følge engang😅
Min AI siger at Novitas har afvist AssureMDx.
Nogen som vil krydstjekke og komme sin vurdering. Tilsyneladende offentliggjort i går.
Kommentar nr. 2
1 Like
Det er to store meglerhus som har herjet med kursen i det siste. En del enkelt personer har drevet med det samme. På den andre siden har det vært de som bare har kjøpt og ikke solgt en aksje. Nordnet Bank AS kontoen har bare kjøpt i det siste og flere som jeg viste tidligere. Forhåpentlig er vi nå nære punket hvor kjøperne er i flertall.
Se der ja… Det var jo bra smell…
Lurer på hva som fikk DS til å forvente reimbursement i H1 2027 da??
AIs oppsummering:
Its response was an explicit rejection:
“AssureMDx does not meet the reasonable and necessary standard for Medicare coverage in patients with microhematuria at this time and will remain noncovered.”
-
No published analytical validation of the currently commercially available AssureMDx assay.
-
No prospective clinical-management study demonstrating the consequences of using AssureMDx to guide diagnostic decisions.
-
No validation study restricted to microhematuria patients. Existing studies mixed visible and nonvisible hematuria.
-
Questionable generalizability. The evidence came primarily from European populations enriched for bladder cancer, with higher cancer prevalence than routine microhematuria populations.
-
Potential algorithm problem. Hematuria type remains a predictor in the model, but becomes constant when testing only microhematuria patients. Novitas found no published recalibration or validation addressing this.
-
Insufficient long-term safety data for patients with negative results who defer cystoscopy.
-
Unpublished U.S. study results. Novitas identified prospective multicenter study NCT03122964 but found no peer-reviewed publication of its results.
1 Like
Quartr sin ai kverning
Sammendrag
Summary: what the LCD response to comments could mean for Photocure’s AssureMDx timelines
Guidance on the table (management, as of October 28)
Initial AssureMDx revenue in 2027, with reimbursement secured during the first half of 2027.
The Q2 call (July 29) had guided CMS reimbursement by mid-2028, with the potential for an earlier pathway. The Q3 guidance therefore pulled the timing forward.
Management said the Novitas LCD was the path to Medicare coverage, and it folded the ADLT milestone into the CMS milestone.
Schneider also said coverage was possible by mid-2027.
Management expects modest near-term operating losses, then scaling toward EBITDA margins above 30%. At the Q2 call it expected positive EBITDA contribution from the business by 2030.
What the LCD response to comments says
AssureMDx stays noncovered for microhematuria, because the evidence is judged insufficient.
No new evidence had been submitted, and the contractor said it did not change its assessment.
The contractor listed the gaps it found:
no analytical validation of the current commercial assay
no prospective management studies
no microhematuria-only validation
no long-term follow-up of test-negative patients
no peer-reviewed results from the prospective U.S. study NCT03122964
Possible implications (my analysis, not management’s view)
H1 2027 reimbursement guidance is at risk. The route management described was inclusion in the final LCD. The response says AssureMDx will not be covered “at this time.” Coverage would then need a new evidence package and a later review, which could push beyond H1 2027, and possibly past the mid-2028 timing from the Q2 call. That depends on Novitas’s process, which I haven’t verified.
2027 revenue timing. In July, management described an early access program that would generate utilization before Medicare reimbursement. Revenue could still come from self-pay or commercial payers. Without Medicare coverage it would likely be smaller than what the 2027 guidance implied. This is my inference.
The CMS milestone payment. The acquisition terms tie future payments to reimbursement milestones, which now include the former ADLT amount. A delay would defer those payments, which helps Photocure’s cash.
Costs and margins. Photocure expects commercialization investment to be funded by existing cash generation. A longer wait for reimbursement would extend the near-term operating losses, and that would weigh on the adjusted EBITDA margin expansion guided for 2026.
Evidence is the lever. The gaps the contractor named line up with studies Photocure would need. These include the assay’s analytical validation, a microhematuria-specific analysis, and the U.S. prospective study results. Management has said it is building clinical and health economic evidence.
2 Likes
Ja, der var katta ute av sekken.
Ingen refusjon for AssureMDx bl.a på bakgrunn av det mange har sagt her inne. Manglende dokumentasjon og validering. Rart hvordan Photocure kan skrive de forventet dekning i denne omgang?
Bør komme en melding nå om dette og hva Photocure sitt videre løp blir. De hadde vistnok en contingency i dette tilfellet.
Nå er til og med Refusjon innen 2029 langt fra garantert. Photocure må trolig publisere analytisk validering, validering på pasienter med bare mikrohematuri, osv. Med mindre Photocure/Vesica sitter på et robust datasett fra NCT03122964 som enda ikke er publisert, kan deler av CMS sin kritikk kanskje håndteres noe raskere og billigere. Men sannsynligheten er nok lav.
På den positive siden blir det ingen milepælsbetaling med det aller første.
CxBladder fikk som forventet dekning. Konkurrenten er nå to hestehoder foran.
6 Likes
Har dette vært kjent i markedet ,Goldman og Bank of NY og vært en av årsakene til kursfallet i PHO?
Om mannen med 10.000.000.- i lønn, har gamblet så hardt med aksjonærene sine penger, og bettet er tapt allerede 4 måneder etter det ble puttet.
Så må han komme seg til helvete vekk fra selskapet!
3 Likes
Ligger det noe i dette?
Virker som en stretch, men har de ikke sendt inn evidensgrunnlaget og blitt vurdert kun på de studiene som allerede stod i draften?
Jeg husker at hun som leda høringen sa eksplisitt at alle måtte sende inn sine dokumenter og evidens før fristen. Har Chris rett og slett ikke sendt inn noe?
Jeg spurte Priyam om dette rett etter høringen, men fikk aldri en endelig respons:
Har sendt han en ny mail om dette var en overraskende final order eller om H1 2027 fortsatt er på bordet.
4 Likes
Photocure har også etablert en lab i Houston da laboratoriet i California ikke hører under Novitas.
Overføring og validering pågår, eller ble ferdig ila Q3. Neste er CLIA-sertifisering som forventes innen Q4 2026. Laboratoriet må også registreres hos Novitas og få faktureringsnummer. Dette pågår.
Deretter skal de få CAP-akkreditering og dette tar typisk 6-8 måneder. Registrering pågår ifølge IR.
Nå må de få på plass avtaler med private betalere og forsikringsselskaper. Spørsmålet er om noe av dette arbeidet pauses i påvente av publisering av ny data og eventuelt valideringsstudier, eller om alt skrider videre som planlagt.
Det ble offentlig 05.11.2026.
Pacific Edge med melding:
Pacific Edge extends its market leading position with only Cxbladder Triage and Triage Plus covered by the final LCD; competing tests and generic billing codes are noncovered
1 Like
For første gang siden 2019 er jeg helt ute av PHO
4 Likes
…og der bunnet den ut…
Jeg sliter med å forstå at det kan komme overraskende at det dukker opp problemer…
Her bør de bare ta tapet og drite i hele dealen, og heller fokusere på å pivotere til å forplikte seg til å betale cevirapenger til aksjonærene.
Milepælene er bare en del av bildet. Alle kostnader på dette selskapet de har kjøpt og prosjektet kommer i tillegg. De må bare komme seg ut av tapsbomben før den eksploderer flere ganger.
Sunk kost.
Har ingen tro på at fallet i PHO-aksjen har noe som helst med å gjøre at denne infoen er kjent og synes ikke at fallet er uforklarlig i det hele tatt. Nåværende ledelse spiller kortene til selskapet ekstremt dårlig og trenger å byttes ut.
6 Likes
Godt og vel halvparten av kjøpesummen for Vesica, ca 17 mill dollar, var knyttet til to fremtidige milepæler om refusjon fra det amerikanske helsesystemet Medicare. Milepæler som nå er skutt ut i det blå.
1 Like
Altså det er jo helt talentløst hele greia.
De annonser avtalen med at de skal satse på ADLT, så under Q rapporten for under en uke siden annonser de Novitas sporet, å i dag har det feilet.
Hva faen holder de på med? Er det gjengen fra Vesica som er ubrukelige her, eller er det DS sjøl som fucker det til.
Her må det stilles store spørsmål til DD som er utført, det at selskapet strategisk plan fremover er å gjøre ytterligere oppkjøp fremstår i dag som svært uheldig!
5 Likes
Vi må få en oppdatering fra PHO hva ståa er, personlig tror jeg noe av denne informasjonen har vært kjent og at det har vært grunnen til det uforklarlige fallet. La oss få en oppdatering fra PHO umidelbart.
Rapporten var publisert i går så PHO skulle ha kommet med en børsmelding umiddelbart hvis det var ny informasjon som var kurs sensitiv.
1 Like
Dette betyr nok på ingen måte at H1 er ute av bildet.