Å hva baserer du det på? Din evige optimisme?
1 Like
Oppkjøpet av Vesica kan ikke konkluderes nå, det er for tidlig. Men det kan og bør evalueres. Det var hele poenget.
Novitas sier nå ganske konkret hvorfor AssureMDx ikke fikk dekning i at evidensgrunnlaget er utilstrekkelig. Ingen publisert analytisk validering av dagens kommersielle assay, ingen validering kun i mikrohematuri, ingen prospektiv management-studie som viser klinisk nytte og mangelfull langtidsoppfølging.
No new evidence was submitted.
Utkastet forelå før oppkjøpet ble gjennomført. Allerede da sto kun Cxbladder i kodeveiledningen, mens evidensen for øvrige tester ble vurdert som begrenset eller heterogen.
AUA vurderte strength of evidence for AssureMDx til C, mens CxBladder til A.
Ved oppkjøpet var forventningen refusjon rundt midten av 2028. På Q3 kommuniserte selskapet
Expected CMS reimbursement by mid-2027
Da er det rimelig å spørre hva bygget denne forventningen på? Hvor godt var evidensgapet forstått i due diligence? Og hva forventet man skulle få AssureMDx inkludert i denne prosessen?
Milepælsstrukturen var smart og begrenser risikoen. Men OPEX fortsetter, inntektene forskyves og evidensprogrammet kan bli dyrere dersom nye studier må gjennomføres. Samtidig er resterende Medicare-relatert kjøpesum betinget av at coverage oppnås innen utgangen av 2029.
Det viktigste spørsmålet fra selskapet nå er derfor om det kreves ny prospektiv pasientrekruttering, eller om det finnes upubliserte data som kan lukke hullene Novitas peker på.
Svaret har stor betydning for tidslinje, kapitalbehov og forventet avkastning på oppkjøpet.
Etter denne beslutningen er det defnitivt ikke mindre å evaluere. Spesielt når de to viktigste punktene under Market Access ikke stemmer.
Photocure kan be om LCD reconsideration, og må da presentere ny evidens, og prosessen kan ta 12-18 mnd.
Jeg vil herved løfte disse estimatene et knepp over dasspapir.
5 Likes
Skal vi i retten igjen 
Alltid stang ut, å denne gangen skjer det midt i en Børs uro.
Enda godt de rigget det slik. Spørsmålet nå er vel om det mest hensiktsmessige er å trekke i snoren og avlyse løpet i sin helhet. Men som nevnt har de trolig en «contingency» for et slikt utfall.
Management will be presenting and doing one-on-one meetings at various upcoming investor conferences including:
• Canaccord Genuity Medtech, Diagnostics and Digital Health & Services Forum: November 11 in New York City
• Jefferies Global Healthcare Conference / London Life Science Week: November 16-18 in London
• DNB Carnegie 17th Annual Healthcare Conference: November 24 in Oslo
Jeg håper flere engasjerer seg for å stille seg kritisk til og be om forklaring på hvorfor de ikke innfører et saktebrennende tilbakekjøpsprogram for en 5 millioner kroner i mnd asap.
Aksjekursen styres nå lavt pga liten interesse fra hverken ledelse, styre, eksisterende eller nye investorer.
Selskapet er tjent med en stigende aksjekurs og selskapsverdi for å kunne gjøre innvannende oppkjøp til videre vekst.
Aksjekursen i Vesica-dealen ble fastsatt til 68 kr / stk.
Det bør da være aktuelt å kjøpe aksjer med disse 160 millioner kronene man har på bok når man kan kjøpe aksjer til 33% rabatt.
Ledelsen bør ikke lenger være betrodd til å ha så mye penger på konto som de kan rote bort som de vil. Se bare på hvor elendig det er prestert og til hvilken avlønning siste 7 år under D.S sin visjon.
Dersom D.S ønsker å gjøre enda flere oppkjøp og satsinger så må han klare å sørge for oppgang i aksjekursen, slik at dèt blir valutaen de har å gjøre dealer for. Pengene på bok og de som kommer inn rett på bunnlinja bør betales ut etter en helt vanlig sats til aksjonærene i form av utbytte og/eller tilbakekjøp.
Hvordan i huleste kan de få ut 15(?) mill i bonuser i året med å holde på sånn? Det burde være enkelt for styret å få en slutt på bonusutbetalinger som man får for kun å være ansatt.
8 Likes
Dette var skuffende og direkte pinlig fra Dan som for en uke snakket positivt om deres kommunikasjon med Novitas og reimbursment i H1 2027… Enda godt milepælene ikke utløses.
5 Likes
Fulgte det ikke med 5 ansatte og en lab i denne avtalen å?
Hva skal Photocure med de nå?
Dette er et oppkjøp gjort av ledelsen, det ble ikke stemt for/over på en GF.
Å det er helt klart at DD prosessen har vært svak/mangelfull.
Var det Generika informasjon i Europa, som fikk de til å gjøre en forhastet handling, i håp om at det skulle bli suksess?
Photocure av alle, veit jo hvor krevende det er med søknader etc i USA, å når dette er begrunnelsen i avslaget, fremstår det jo som et helt hjernedødt oppkjøp.
Thank you for the comment and support of the finalization of this policy. We agree that age alone should not preclude coverage when other coverage criteria are satisfied. The draft LCD does not establish an age- or sex-based coverage exclusion. Rather, coverage is limited to patients with microhematuria who are considered intermediate risk as defined by published guidelines. The underlying AUA/SUFU risk-stratification framework uses multiple factors, including age, sex, smoking history, degree and persistence of microhematuria, medical history, and clinical findings to classify risk. Therefore, age and sex are not independent coverage limitations within the LCD but are components of the guideline-derived risk stratification framework used to identify the intended-use population.
Though AssureMDx received FDA Breakthrough Device designation, it has not received FDA clearance or approval for the intended use addressed by this policy. Four primary publications constitute the published clinical evidence base. While AssureMDx demonstrated favorable diagnostic accuracy in development and validation studies, important methodological concerns reduce confidence in the reported estimates. No published analytical validation of the current commercially available assay was identified, no prospective management studies evaluating a biomarker-guided diagnostic strategy were found, and no microhematuria-only validation study was identified. Published evidence consists primarily of European cohorts, and the development and validation studies were conducted in populations enriched for bladder cancer, with disease prevalence substantially higher than that observed in patients with microhematuria.
Additional concerns relate to applicability to the intended-use population. Although age and sex were excluded from the final optimized algorithm, hematuria type was retained as a predictor and performance estimates were derived from mixed gross and microhematuria populations. When applied exclusively to patients with microhematuria, that predictor becomes constant across the population, creating uncertainty regarding whether the reported operating characteristics can be reproduced in the intended-use setting. No microhematuria-specific recalibration, threshold optimization, or prospective validation study was identified.
The certainty of evidence is reduced by concerns regarding risk of bias, indirectness, imprecision, enrichment of study populations, potential publication bias, and limited validation within the specific population addressed by this policy. Long-term follow-up of test-negative patients has not been reported, limiting confidence in the long-term safety of cystoscopy deferral strategies. A prospective multicenter U.S. study (NCT03122964) was registered; however, no peer-reviewed publication of its results was identified during development of this LCD. Accordingly, for the intended use of risk stratification in patients with microhematuria, the available evidence remains insufficient to support coverage. Therefore, AssureMDx does not meet the reasonable and necessary standard for Medicare coverage in patients with microhematuria at this time and will remain noncovered.
The LCD has been revised to further clarify the evidence review, GRADE assessment, and rationale supporting this determination. However, because no new evidence was submitted, the comments did not alter the overall assessment of evidence certainty or the coverage determination.
Påtide å få styret på banen, med mistillit til dagens ledelse :
Det er Photocures ledelse og styre som godkjente å bla opp 11 millioner dollar i rene kontanter fra selskapets kasse for et produkt hvor det vitenskapelige grunnlaget var så tynt at Novitas brukte få sider på å forkaste det. Det er denne svikten i Due Diligence-prosessen som styret nå må granske internt.
2 Likes
Assa her begynner det faktisk å bli alvorlig.
Det er ikke nødvendigvis avslaget i seg selv som er det største problemet, men hvordan i all verden ledelsen kunne kommunisere forventninger om refusjon i H1 2027 så sent som i Q3 når dokumentasjonsgrunnlaget tydeligvis har så store mangler 
Hva slags due diligence ble egentlig gjort før Vesica kjøpet? Hva visste de og hva var det som gjorde at forventningene plutselig ble så mye mer optimistiske? Milepælsstrukturen begrenser riktignok den direkte kjøpsrisikoen, men den betaler ikke lønninger, studier og videre drift. Tiden går, kostnadene løper og inntektene skyves fremover. Jeg er ikke ute etter å avskrive AssureMDx eller hele PHO caset, men nå må Dan og resten av ledelsen faktisk komme på banen med noen skikkelige svar her.
Vi har hørt nok om vekstmuligheter, nye satsinger og store ambisjoner. Det er på tide at ledelsen viser at de har kontroll på gjennomføringen også.
Aksjonærene kan ikke sitte igjen med regningen hver gang ledelsens optimistiske tidslinjer møter virkeligheten.
12 Likes
Nå er det bare å håpe på svært store inntekter fra Kina. For hvis de skal kjøre videre med dette tisseprøve løpet kommer der å være store hull å putte pengene i. Skal bli interessant å se hva lønn denne Thibodeau ligger på. Og det skulle ikke forbause meg om de klarer å betale ut full bonus på toppen av det hele
Synes vi skal prøve å roe oss litt ned før vi konkluderer med at hele Vesica-oppkjøpet er mislykket.
CMS-avslaget er selvfølgelig alvorlig, og det er helt legitimt å stille spørsmål ved både dokumentasjonen og vurderingene som lå bak kjøpet. Men dette er slik jeg tolker det tross alt en regional Medicare-avgjørelse, ikke nødvendigvis slutten på alle muligheter for AssureMDx i USA. Private forsikringsselskaper gjør også sine egne vurderinger.
Når det gjelder de fem ansatte og laboratoriet, er det absolutt interessant å vite hvordan Photocure ser for seg å bruke disse ressursene dersom refusjonsprosessen trekker ut. Men vi vet foreløpig ikke nok om hvilke planer og alternative muligheter som finnes.
Jeg synes også vi skal skille mellom at CMS nå peker på klare mangler i dokumentasjonen, og at ledelsen nødvendigvis må ha visst dette da oppkjøpet ble gjort. Her må ledelsen komme på banen.
Milepælsstrukturen begrenser tross alt risikoen for ytterligere kjøpesum dersom refusjon ikke oppnås. Det er positivt, selv om det selvfølgelig ikke hjelper på løpende kostnader til ansatte, lab og videre utvikling.
Ledelsen skylder aksjonærene en skikkelig forklaring på hva dette betyr for tidsplanen, kostnadene og mulighetene videre. Men jeg ville ventet litt med å konkludere med at hele oppkjøpet er en fiasko eller at styret har gjort en grov feil.
Det er all grunn til å være kritisk, men la oss få fakta på bordet før man trykker på den store røde knappen
10 Likes
Spørsmålet her blir vel 
Valgte de selv å ikke fullføre ADLT søknaden?
Eller fikk de et avslag/info om at søknaden var for tynn.
Å derav valgte Novitas sporet som en plan B?
Litt fun fact om AssureMDX fra AI
Historien til AssureMDx strekker seg faktisk over 10 år tilbake i tid , men testen har skiftet hender underveis. Dette gjør saken enda mer spesiell, ettersom Photocure kjøpte et produkt som har sirkulert i det amerikanske urologimarkedet i lang tid uten å oppnå kommersielt gjennombrudd. [1, 2, 3]
Her er tidslinjen for testens eksistens:
- Opprinnelig utvikling og lansering (2015–2017)
- 2015/2016: Testen ble opprinnelig utviklet av det børsnoterte diagnostikkselskapet MDxHealth (kjent for ConfirmMDx) i samarbeid med Erasmus University Medical Center i Rotterdam. Det er disse gamle europeiske pasientstudiene Novitas nå kritiserer for å ha en kunstig høy kreftforekomst. [1, 2]
- Juli 2017: MDxHealth foretok den aller første kommersielle lanseringen av AssureMDx i USA som en laboratorieutviklet test (LDT). Testen ble prosessert i akkurat den samme laben i Irvine, California. [1, 2]
- Overtagelse og “nylansering” via Vesica Health (2024)
- MDxHealth klarte aldri å få bred refusjon eller stort kommersielt volum på testen. Rettighetene ble etter hvert overført/solgt til oppstartsselskapet Vesica Health . [1, 2]
- Mai 2024: Vesica Health gjorde en storstilt “nylansering” av AssureMDx i USA, og markedsførte den som en banebrytende flytende biopsi basert på 22 fagfellevurderte publikasjoner (hvorav de fleste altså var de eldre europeiske studiene). [1, 2]
- Siste tidslinje frem mot Photocure-oppkjøpet (2025–2026)
- September 2025: Testen ble inkludert i retningslinjene til den amerikanske urologiforeningen (AUA).
- Februar 2026: Testen mottok FDA Breakthrough Device Designation .
- Juni 2026: Photocure bladde opp millionbeløp for å kjøpe Vesica Health, i den tro at AUA-inkluderingen og Breakthrough-statusen ville sikre rask godkjenning hos Novitas.
- November 2026: Novitas setter foten ned og avslår Medicare-dekning, og viser til at de grunnleggende datamanglene fra den over 10 år lange utviklingshistorien fremdeles ikke er rettet opp. [1, 2]
AssureMDx er med andre ord ingen “ny, uoppdaget juvel”. Det er et produkt som har vært forsøkt kommersialisert i USA i snart 10 år uten suksess, noe som forsterker inntrykket av at Photocures due diligence-prosess overfor produktets historiske data har vært oppsiktsvekkende svak.
4 Likes
Vis man leker litt mer med AI
Å spør : hva betalte Vesica?
Vesica Health kjøpte i realiteten ikke rettighetene til AssureMDx gjennom et tradisjonelt kontantoppkjøp, men sikret seg en eksklusiv globale lisensavtale (sublicense) fra den opprinnelige utvikleren, MDxHealth . [1, 2]
Siden Vesica Health var et privateid oppstartsselskap (“startup”) finansiert av gründere og tidlige investorer før Photocure kjøpte dem, er de eksakte finansielle detaljene og løpende royaltysatser i denne underlisensavtalen ikke offentlig kjent . [1, 2]
Det som derimot er offentlig kjent gjennom finansielle rapporter, gir et veldig tydelig bilde av hvordan Vesica-gründerne spilte kortene sine:
- Lav inngangsverdi: MDxHealth hadde i praksis gitt opp AssureMDx etter å ha forsøkt å kommersialisere testen i USA siden 2017 uten å få til bred refusjon. Testen lå “brakk”. Vesica Health overtok rettighetene billig mot løfter om å finansiere den videre prosessen. [1, 2, 3, 4]
- Minimal egenkapital: Før Photocure kom inn på eiersiden i 2026, hadde Vesica Health kun hentet nok penger til å drifte laboratoriet i Irvine med 5 ansatte og gjøre en “nylansering” i 2024 basert på MDxHealths gamle data. [1, 2, 3]
- Enorm gevinst på Photocures bekostning: Ved å pakke inn det gamle MDxHealth-produktet med en FDA Breakthrough-status i februar 2026 og AUA-retningslinjer, klarte Vesicas eiere å selge hele selskapet til Photocure kun måneder senere for en totalramme på 30,5 millioner dollar . [1, 2]
Vesica Health la altså svært lite penger på bordet for å sikre seg rettighetene fra MDxHealth. De fungerte som et rent mellomledd som pusset opp fasaden på et 10 år gammelt, strandet prosjekt, og dumpet hele den regulatoriske risikoen over på Photocures ledelse i bytte mot 11 millioner dollar i rene kontanter og aksjer ved signering.
3 Likes
Hovedgründeren og kvinnen bak Vesica Health er Laura Caba (som også fungerte som selskapets president).[1, 2]
Sammen med seg på eiersiden og i ledergruppen hadde hun Christopher Thibodeau (administrerende direktør / CEO) og Manuel Krispin. [1, 2]
Det mest oppsiktsvekkende med bakgrunnen til gründerne – som underbygger mistanken om et planlagt og strategisk videresalg til Photocure – er at både Laura Caba og Christopher Thibodeau kom direkte fra lederstillinger i nettopp MDxHealth (det opprinnelige selskapet bak AssureMDx). [1, 2]
Laura Caba jobbet nesten 13 år i MDxHealth som blant annet Vice President of Medical Affairs .
Christopher Thibodeau hadde også en fortid i MDxHealth. [1, 2]
Hva forteller dette om spillet?
Dette viser at gründerne kjente AssureMDx-testen ut og inn fra sin tidligere arbeidsgiver. De visste utmerket godt hvorfor MDxHealth ikke klarte å kommersialisere den, og de visste nøyaktig hvilke data som manglet.
De sluttet i MDxHealth, sikret seg rettighetene (underlisensen) til produktet gjennom det nyoppstartede Vesica Health i 2022/2024, og pakket det inn med FDA Breakthrough-status. Deretter utnyttet de Photocures strategiske desperasjon i Europa til å selge det videre for en totalramme på 30,5 millioner dollar. [1, 2, 3, 4]
De cashet inn 11 millioner dollar i rene kontanter og aksjer ved signering. Siden de allerede har fått disse pengene, er det Photocure som nå sitter igjen med Svarteper og regningen for en lab og en test som Novitas har underkjent.
1 Like
Å være CEO i Photocure må jo være ca som å være småbarnsforelder. Kaotiske forhold, få ting går etter planen, man blir pepret med spørsmål man ikke helt klarer å svare på og man må ofte opp midt på natten eller grytidlig på morgenen for å håndtere ett eller annet problem, men belønningen til slutt er uansett verdt alt strevet?
Belønningen til CEO i photocure er jo løpende hver måned med en ekstra fin bonus hvert år, så han tror jeg ikke du skal bekymre deg for. 
2 Likes
Hvorfor faller ikke kursen som en sten i et slikt marked hvis denne informasjonen som har kommet frem her er så alvorlig for PHO, den har ligget på samme som nivå mesteparten av dagen. Skulle tro at alle på forumet her har/villet kastet ut hele portisen.
La oss få informasjon fra PHO før vi kommer til en endelig konklusjon.
1 Like
Det er vel ingen her som ønsket AssureMDX/Vesica in the first place.
Fordelen med dette, er jo at PHO må legge planene om kjøp av nye produkter på hyllen.
Det er jo helt sykt vis informasjonen stemmer, om at AssureMDX er et 10 år gammelt feilet produkt.
Photocure har jo tatt en helt hinsides risiko her. Hvor odden fra tilgjengelig informasjon tilsier lav sjans for suksess.
Forhåpentligvis er de såpass flaue på kontoret nå, at de åpner døren for å selv bli solgt.
Er noen triggere både i Kina og ifb med nedklassefisering som kan bidra til en liten oppside forhåpentligvis.
Å hvem veit, kansje Christopher D. Thibodeau kan bidra med å sminke denne grisen å 
3 Likes
Iflg forumet svært dårlige nyheter og i tillegg skulle vi stupe på makro. Så langt uendret, mulig det er noe info i det også.
Beklager om dette var en uanstendig bull kommentar 
4 Likes
For at snakken om noget andet !!!
Ser ud som der startes CIN3 forsøg op 
Oversat: Gode nyheder, klinisk rekruttering til non-kirurgisk behandling af CIN3
https://guba.eastmoney.com/news,688176,1793312474.html
Dansken
16 Likes
Han er i likhet med Schneider flink til å snakke for seg, det så vi under presentasjonen av oppkjøpet. Kjenner sånne typer godt etter å ha jobbet over 40 år i amerikanske selskaper. Forskjellen er at i selskapene jeg jobbet for røk slike pratmakere på hue og ræva ut hvis de ikke leverte positive resultater😉
3 Likes