Tja, markedet mener kanskje at bunnen er nådd nå. Over 440 millioner av markedsverdien har jo forduftet etter nyheten om oppkjøpet 
Jaja, så ble Vesica kjøpet bare tull. Egentlig ganske elendig av PHO når man ser begrunnelsen for ikke inkludere AssureMdx.
Anser det som helt usannsynlig at “noen” ikke handlet de siste dagene vel vitende om utfallet som ble offentlig i går.
Så nå spørs det hva Dan the man skal gjøre? Skal de fortsette putte penger i dette kaninhullet for å få AssureMdx godkjent for refusjon - et produkt som er prøvd få godkjent i 10-11 år allerede. Helt håpløst. Bare helt rart hvis styret og største eiere faktisk godtar dette?
Skal AssureMdx kaninen jages så forsvinner sannsynligvis cevira inntektene for flere år fremover ned i hullet.
Stjerne eksempel på hvor mye management betyr.
Nå må PHO kommunisere hva de tenker gjøre.
12 Likes
Det hullet er nok knøttlite i forhold til hva Cevira genererer av inntekter framover…
4 Likes
Quartr «transkript» deler av presentasjon AssureMDx utdrag
Photocure ASA’s Q3 2026
Following the acquisition of Vesica Health in Q2, we continue to integrate AssureMDx into our portfolio as we prepare for commercialization. As a reminder, Vesica’s acquisition included a 2.75 million equity milestone for the achievement of an ADLT, or advanced diagnostic laboratory test designation, by October 1st. Or the amount rolls into a CMS reimbursement milestone. As we are now prioritizing the Novitas LCD, Local Coverage Determination, pathway to Medicare coverage for AssureMDx, the ADLT milestone no longer applies. Our focus remains on advancing our coverage and achieving Medicare reimbursement in line with the acquisition agreement. Said another way, that milestone that was tied to ADLT now becomes part of and added to the CMS milestone.
With AssureMDx, the blue box to the left, which we acquired from Vesica Health in the transaction back in June, we now move upstream into the first point of clinical suspicion when patients present with signs or symptoms, primarily hematuria, that require further workup to confirm the diagnosis. Being upstream expands our relevance throughout the patient journey, from initial hematuria evaluation all the way through resection, surveillance, and treatment with our developmental partnerships with Claritas and Artera for AI enablement, and then the surveillance through the Richard Wolf co-developed flexible scope. We believe this creates a more integrated bladder cancer platform and strengthens our long-term competitive positioning in bladder cancer care and precision diagnostics. Updating on AssureMDx, we are in the preparation for commercialization. Up until now, we have primarily focused on explaining the AssureMDx clinical opportunity and the strategic rationale for bringing Vesica and Photocure together.
. Being upstream expands our relevance throughout the patient journey, from initial hematuria evaluation all the way through resection, surveillance, and treatment with our developmental partnerships with Claritas and Artera for AI enablement, and then the surveillance through the Richard Wolf co-developed flexible scope. We believe this creates a more integrated bladder cancer platform and strengthens our long-term competitive positioning in bladder cancer care and precision diagnostics.
AssureMDx represents an opportunity for Photocure to extend its reach beyond cystoscopy into bladder cancer diagnostics pathway, addressing the need for better risk stratification and more informed clinical decision-making. Since closing the acquisition, our focus has moved very quickly from transaction and integration to now commercialization and execution. We are now focused on the commercial opportunity across four areas. Market access is progressing with a PLA coding effective and the draft Novitas LCD supporting potential CMS coverage by mid-2027, while parallel pricing review is underway. We are also establishing the laboratory infrastructure, preparing our existing commercial team, and building the clinical and health economic evidence needed to support adoption. The key is to align reimbursement, operational capacity and readiness, and commercial execution so we can scale efficiently as Medicare coverage advances.
As the Novitas opportunity evolved itself, we realized we are listed in their proposed ruling. We are in the AUA guidelines. We have a PLA code. Our data is in there with over 1,000 patients. We started realizing that this could be the quickest, fastest way to commercialize and still have a very good end-market price. That is what we have pursued at this point. We have had our meetings with them. We should receive our pricing, our proposed pricing, later this year. As far as the LCD goes from Novitas, they have until May, I believe, 17th or somewhere mid-May, whenever they started the process to make a ruling. It could come sooner. I think there is some optimism around that, and we hope that we are included in it.
If in the case we are not included in it, we know pretty specifically what we might need to do. We are already starting a contingency plan if that were to happen. We feel pretty good about where we are at. The level of interest they showed us, the exchanges and communication with them, this definitely is an opportunity that we did not want to miss out on. We have taken advantage of the opportunity with Novitas and the LCD.
Ergo masse crybabies her uten grunn.
2 Likes
Ehh?
05.11.2026
Dette utdraget fra Novitas representerer en svært kritisk tilbakeslag for Photocures tidslinje og strategi for AssureMDx. Novitas konkluderer med at AssureMDx ikke oppfyller kravene til Medicare-dekning for pasienter med mikrohematuri på nåværende tidspunkt, og testen vil derfor forbli «noncovered» (uten refusjon).
Novita avgjørelse er absolutt ikke det eneste som gir rett til refusjon i USA.**
AI: se tall for kilder
Novitas Solutions er bare én av flere regionale kontraktører (såkalte Medicare Administrative Contractors eller MAC-er) som administrerer det offentlige helseprogrammet Medicare på vegne av de føderale myndighetene (CMS). Deres avgjørelser og retningslinjer gjelder kun for leverandører og pasienter innenfor deres spesifikke geografiske jurisdiksjoner (for eksempel stater som Pennsylvania, New Jersey, Texas og Louisiana). [1]
Det amerikanske systemet for helserefusjon er enormt og fragmentert, og retten til refusjon styres av mange andre instanser og regelverk:
- Føderale retningslinjer som overstyrer Novitas (NCD)
Overordnet alle regionale MAC-er (inkludert Novitas) står CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) .[1]
- Hvis CMS har utstedt en National Coverage Determination (NCD) , gjelder denne over hele USA.
- Novitas har ikke lov til å lage lokale regler (LCD-er) som strider mot en nasjonal NCD eller mot generell amerikansk lovgivning. [1, 2, 3]
- Retten til å klage på Novitas’ avgjørelser
Hvis Novitas avslår et krav om refusjon, betyr ikke det at saken er endelig avgjort. Helsepersonell og pasienter har en lovfestet rett til å anke et avslag gjennom et klagesystem i fem nivåer: [1, 2, 3]
-
Redetermination: Første vurdering gjøres av Novitas selv.
-
Reconsideration: En uavhengig part ( Qualified Independent Contractor / QIC) vurderer saken på nytt.
-
ALJ Hearing: Saken går til en uavhengig forvaltningsdommer ( Administrative Law Judge ) som kan overstyre Novitas helt.
-
Medicare Appeals Council: Sentral vurdering på føderalt nivå.
-
U.S. District Court: Saken kan til slutt bringes inn for det ordinære føderale domstolsapparatet i USA.[1, 2, 3]
-
Andre offentlige og private forsikringsselskaper
USA har ikke ett universelt helsesystem. Retten til refusjon utenfor Novitas’ Medicare-område bestemmes av:
- Kommersielle forsikringsselskaper: Giganter som UnitedHealthcare, Anthem, Aetna og Cigna har sine egne medisinske retningslinjer som er helt uavhengige av Novitas.
- Medicare Advantage: Private selskaper som tilbyr Medicare-pakker opererer ofte med andre godkjenningsregler. [1]
- Medicaid: Det statlige og føderale programmet for lavinntektsfamilier styres av den enkelte delstat, ikke av Medicare-kontraktører som Novitas.
- Andre føderale programmer: Veteranadministrasjonen (VA) og helsetjenesten for militære (TRICARE) har egne uavhengige refusjonssystemer.
Oppsummering
En avgjørelse eller retningslinje fra Novitas (en Local Coverage Determination ) er kun et verktøy for å håndheve hva som anses som “medisinsk nødvendig” innenfor Original Medicare i deres region . Deres ord er på ingen måte det eneste eller siste ordet i det amerikanske refusjonslandskapet. [1, 2, 3]
Dude, det ble ikke ADLT eller Novitas.
Produktet er 10 år gammelt, å har allerede feilet tidligere
MDxHealth
Til tross for at de markedsførte testen i flere år og publiserte mange av de studiene Photocure lener seg på i dag, klarte aldri MDxHealth å få bred refusjonsdekning (Medicare/LCD) . Uten refusjon ble det nesten umulig å få urologer til å ta testen i bruk i stor skala, ettersom pasientene eller sykehusene måtte betale selv.
Dette ble stang ut, å mye penger kastet ut av vinduet.
3 Likes
Q3 presentasjon 2026 PHOTOCURE»
If in the case we are not included in it, we know pretty specifically what we might need to do. We are already starting a contingency plan if that were to happen»
1 Like
Her er det mange AI modeller som diskuterer, kanskje dere kan koble de sammen via en mcp/api løsning og dele summary her etter de har kastet ball med hverandre et døgn. Så slipper vi å lese hele ressoneringen 
7 Likes
Benytt punktene i ai så ser det kilder ved tall 1,2,3 osv. Veldig ålreit for verifisering funksjon.
Tydelig mange ikke-aksjonærer som mener mye og det er jo greit.
Men de gadd nok ikke å følge Q 3 presentasjonen for noen få dager siden, se transkripsjonen. Var til og med allerede kommentert fra selskapet at hvis de ikke fikk var de klar på løsninger.
Hvem sier garanti for refusjon?? Men viktig å ha hele sammenhengen og at selskap kjører flere løp for løsning som det ble orientert om ved Q for kort tid siden. Skjønner store bokstaver er gøy men litt mer nyanser er ålreit.
Hvis andre mener å ha den ene og fulle sannhet/fasit om selskap og hva som skjer fremover….kjør på…
jeg sitter ikke på den …
= Tid og Penger + ingen garanti for refusjon.
Vis du leser avslaget, fremstår jo søknaden som ekstremt mangelfull.
Et ubesvart spørsmål er, hva har blitt gjort med dataen fra NCT03122964-studien.
Basert på kravene fra Novitas og normale prosesser i amerikansk helsebyråkrati, vil beredskapsplanen ta omtrent 1,5 til 3 år å gjennomføre
Fra medwatch, da oppkjøpet ble annonsert ( for kun 5 måneder siden)
Nytt Photocure-grep: Kjøper teknologi for vekst fra 2027
Oppkjøpet gir tilgang til urinbasert gentest som skal gi vekst fra 2027.
Planen til PHO har feilet, det skjer ikke at AssureMDX vil bidra med vekst før muligens tidligst 2029.
3 Likes
Ser ut som en ny blemme fra ledelsen.
Inkompetent og grådig ledelse som skulle vært vingeklippet av styret for utrolig lenge siden.
Negative nyheter fra Photocure stopper aldri før det blir tatt solide grep; og alle som følger med vet hva det går i.
Etter mange år har undertegnede gitt opp, men ser potensialet, og går inn igjen hvis noen retter opp.
5 Likes
Jeg er ikke sånn veldig imponert over alt jeg heller men denne gangen informerte selskapet om muligheter og alternative veier og at om det skjedde har de allerede etablert plan. Det er kommunisert for veldig kort tid siden ved Q3. Flere lagde et stort nummer av dette og liksom helt uventet, altså selskapet kommenterte det for få dager siden som en mulighet. Gøy nei, men kommunisert for kort tid siden JA. På ikke aksjonærer her var det aldri hørt om mulighet for at det kunne skje et annet løp. Det var BS
2 Likes
Guiding var 2027, ikke H2 2026. Ei heller er lab og alt rundt oppe og går. Det kan være en form for planlagt løp. Tror folk skal passe seg for å trekke ekstremt bastante konklusjoner i noen retning her. Selvom det ikke er annet å vente i denne tråden.
3 Likes
Nå må styret ta ansvar.
Det virker som det er gjort en svært dårlig jobb rundt AssureMDx og Novitas. Null kontroll på hva som faktisk skulle til for å få det gjennom. Her har det vært for mye amerikansk blåruss og for lite regulatorkunnskap. Dette må få konsekvenser.
Samtidig er det viktig å holde hodet kaldt: Dette er ikke en krise. AssureMDx var en bonus, ikke fundamentet i caset. Blir det sunk cost, så er det helt greit – så lenge de som sto bak beslutningen tar konsekvensen.
Det ligger fortsatt masse verdier i selskapet:
- Cevira-avtalen er reell og vokser
- Flex med Richard Wolf er på vei
- Engangsflex fra Asieris
- To nye scope-leverandører er i ferd med å komme inn i USA
- ForTec fortsetter å vokse
- USA-segmentet var i pluss på EBITDA i Q3
Mange har vært kritiske til USA, veksten og kostnadsnivået der. Jeg tror det kommer seg fremover, og er ikke stresset for den delen. Men Vesica-biten må det ryddes skikkelig opp i.
Med økende Cevira-inntekter og bedring i Hex/Cys bør det være mulig å levere 100 millioner på bunnlinjen i 2028. Det alene tilsier en dobling av kursen fra dagens nivå. Jeg håper/tror det kan bli 50 millioner i rene Cevira-royalties i 2027. Betales det ut som utbytte, gir det over 4 % direkteavkastning på dagens kurs – og stigende fremover.
Det må komme tydelig informasjon, en konkret plan og klare mål – og det bør skje lenge før Q4-rapporten. Det er også på tide å stille spørsmålet om styret bør vurdere å rigge selskapet for et salg. Med den porteføljen som finnes, og spesielt med Cevira-avtalen, bør det være realistisk å få en stor premium fra dagens markedsverdi.
Jeg sitter ikke på all informasjon, så det er mulig jeg svartmaler situasjonen litt her. Men det er null samsvar mellom det Schneider kommuniserte på kvartalspresentasjonen og det som nå er virkeligheten. Han var optimistisk og snakket en del om nettopp denne prosessen. Det gjør ikke situasjonen bedre.
Jeg er fortsatt positiv og selger ikke. Verdiene er der. Men nå må det gjøres en ærlig vurdering, og vi aksjonærer må få den informasjonen vi trenger.
5 Likes
2027 fordi fristen for endelig vedtak var Mai 2027 + 45 dager til den trer i kraft. Men, den ble vedtatt for to dager siden.
At laboratoriet ennå ikke er sertifisert, er ingen forutsetning for dekning, men det trengs CLIA før det kan analysere pasientprøver, og Medicare-registring i tillegg før det kan få betalt.
Det refereres direkte til prosessen som nå er konkludert.
Novitas draft LCD supports AssureMDx
Det gjorde den faktisk heller ikke da testen ikke var nevnt med ett ord. Det var kun referert til studien i seg selv.
Photocure kan nå be om reconsideration innen 60 (?) dager og presentere ny evidens. Den prosessen tar lang tid.
Som gjentatt av flere her inne nå så er det ikke avslaget alene som er grunnen til reaksjonene, men at ledelsen åpenbart trodde de skulle få refusjon nå. Det sa de sist for litt over en uke siden. Da er det naturligvis visse spørsmål som dukker opp.
Enig i mye av det du skriver. Man må dog huske på at opex for AssureMDx alene blir rundt 20-30 millioner neste år.
3 Likes
Ledelsen håpet på refusjon trodde ikke åpenbart se sitat under Q3