Fair enough, takk for korrigeringen.
Derfor jeg skrev “som kan speede opp refusjonsordningen”, og ikke “refusjon kommer nå med denne LCD’en”. At AssureMDx ikke er nevnt betyr heller ikke at det aldri kommer til å bli dekket. Det sagt så plukket Claude faktisk opp at LCD’en faktisk refererer til AssureMDx sine data fra 2016- og 2020-studiene (ba Claude dobbeltsjekke). Så CMS bruker AssureMDx sine resultater for å argumentere for å dekke urinbaserte markører (!). Så selvom ikke AssureMDx ikke dekkes/nevnes i denne LCD’en, så kommer man vel nesten ikke nærmere. Så er ikke helt enig i at det er en “moat”. Hvis det er en “moat” så skaper det likedan en “drawbridge”/presedens Pho kan bruke senere. Videre, som Rosk skrev, det er en generisk policy for urinbaserte biomarkører ved mikrohematuri, som samtidig ser til å inkludere dekning av CxBladder. De overordnede kravene som stilles for dekke markørene er (oppsummert fra AI):
The test itself must demonstrate all four of these:
Accurate risk stratification that can inform the cystoscopy decision. Adequate characterization of the test methodology and analytes to support consistent, reliable measurement in the intended-use population — i.e., analytical validity. Clinical validity established in published, peer-reviewed literature, showing a clear biological or molecular basis for stratifying patients and informing positive/negative management decisions within a clearly defined population — i.e., clinical validity. Equivalence or superiority in sensitivity or specificity for detecting urothelial carcinoma versus already-accepted methods used for the same purpose measuring the same or comparable analytes — i.e., comparative performance.
AssureMDx oppfyller vel alle disse kravene i dag, såvidt jeg kan se.
Trolig derfor PHO mener denne kan “potentially shorten timeline” hvis den går gjennom. Det er en comment period åpen nå, håper og tror PHO skal bruke denne for å “løsne” litt i språket i draftet der/hvis det trengs.
