Forhåpentligvis er mye av salgspresset som følger av at Ravi Invest selger seg ut. Med rådende omsetning merkes de store salgspostene litt for godt.
1 Like
Submission of regional tenders in Swedish
healthcare for both hand and surface
categories with SafeDes® and EffectDes®
Noen som har kjennskap til søknader rundt dette? Mulig man kan grave opp noe info rundt utlysning/datoer.
https://ted.europa.eu/TED/search/search.do
Man kan søke her. Ikke helt enkelt, så må se nærmere på det når jeg får ledig tid. Størrelsen på tilsvarende (HINAS) kontrakter i Sverige er større enn her hjemme.
3 Likes
Nytt navn og nye muligheter? (ferdig behandlet nå som publisering skjer knappe 3 måneder etter innsending?)
3 Likes
Det kan jo komme en positiv overaskelse…
“On advice from its scientific experts, SoftOx intends to contest and submit an administrative appeal in Sweden, and to undertake additional regulatory measures to ensure a scientifically viable and sustainable implementation of EU’s biocides regime on SoftOx products. “SoftOx feels confident that when the requested documentation is available, the application will be duly recognized.” Says Almås”
3 Likes
Spurte SoftOx en stund siden ang. rapporten fra Sverige.
Noe av svaret ang. urenheter i produktene.
Ref. «urenheten» et resultat av slurv (eller et bevisst valgt nivå) i produksjonsprosessen, eller et nødvendig iboende resultat av den patenterte prosessen?
- Nei, det skyldes inkonsistens hos regulatoriske myndigheter, da de sier at «urenheter» som kan være relevante skal måles i starten og slutten ved en stabilitetstest, mens vi mener at de såkalte «urenhetene» er irrelevante da de ikke utvikles i vårt produkt. Ved å foreta målinger hos Sintef har vi bevist at det ikke dannes såkalte «urenheter» i produktet, noe vi har presentert og argumentert med. Konklusjonen fra Sintef er at denne typen urenhet ikke dannes i vårt produkt og dermed ikke er relevant.
Vil disse urenhetene påvirke SIS og SWIS produktene også?
- Nei, der er produksjonsprosessen annerledes og nivået på såkalte «urenheter» derfor også annerledes.
23 Likes
Da burde vel en anke ha gode muligheter? Men sannelig ikke godt å si når man har med byråkrati å gjøre…
1 Like
Så påstanden fra svenske myndigheter er at Softox ikke har dokumentert noen aspekter ved produktet korrekt, ved å velge å ikke utføre tester de mener er unødvendige (og selskapet mener at SINTEF støtter dem der), mens svenske myndigheter mener at dette må utføres likevel og har gitt avslag inntil videre?
Hvis jeg forstår det korrekt så er jeg ikke sikker på om byråkrater snur lett på sånne ting, mens det jo virker som om selskapet har gode argumenter.
2 Likes
Men de har vel allerede godkjenning for EffecDes:
Legemiddelverket.no (15. feb. 2021) Kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie
Er EffectDes pro 450 et annet produkt?
Antar dette er ett nytt produkt mulig med noen flere tester og sterkere? større bruksområde? De har i allefall sagt at når ett produkt er godkjent er det mye enklere å godkjenne nytt produkt til noe annet med noen små endringer.
Kan dette produktet være med mindre “urenheter” for bruk i helsevesenet?
Vi får nok svar på dette om ikke lenge. EffectDes er for “rene overflater” så tipper Pro 450 kan være for “skitne overflater”?
Vet ikke om jeg ble veldig mye klokere av den redegjørelsen.
De har ulike måter å tolke hvilken dokumentasjon som er nødvendig for produktgodkjennelse.
Hvis de mener at det ved urenheter må måles stabilitetstest ved start og slutt har det kanskje ikke noe å si om Softox mener det motsatte.
Urenhetene er jo der uavhengig om de utvikles i produktet eller ei.
Ble egentlig ikke så mye klokere, men fint med en oppklaring.
Hvis argumentene til Softox er gode kan det jo være det går. Litt merkelig at de ikke hadde kartlagt at det var behov for en slik stabilitetstest. Kan være de hadde diskutert det med Sintef. Blir bare spekulering når man ikke kjenner prosessen.
Likevel stiller jeg meg fortsatt spørrende til hvordan dette kan ha dukket opp på overtid.
Må nesten ha kommet gjennom spørsmål fra No/Dk?
1 Like
Hvilke tester må en gjennomføre, som tar over 6 mnd eller kan vi få en tidligere godkjenning av SoftOx produktene og en Europa godkjenning?
Ref.
Kristine M. Rød
Softox
- Det er ikke avgjort og vil være et resultat av dialog mellom oss og KEMI. Hvis de holder fast på de forannevnte tester/målinger skal gjennomføres vil dette være klart i november.
13 Likes
Takk for deling av info.
Noen som har fått meldt seg på general forsamlingen imorgen, og har en link som kan deles?
Hva skjer med opsjoner hvis selskap kjøpes opp?
De løses ut. Oppkjøper kjøper dem ut.
1 Like
Fra Softox’s børsmelding i forbindelse avslag på søknad: "The request for additional test concerns certain impurities in the formulated disinfectants. SoftOx fundamentally and scientifically disagrees with the Swedish Chemicals Agency’s assessment and request for additional tests for this data. During the evaluation process, SoftOx submitted a series of test data, generated by the accredited third-party laboratory “Sintef”, in which it was confirmed that the concerned impurities does not impact adversely the SoftOx disinfectant products. In support of this, SoftOx has also undertaken additional tests to verify its initial conclusions presented to the competent authorities during the evaluation process. These confirmatory tests (including requested tests) are anticipated to be finalized in November 2021.
Fra denne børsmeldingen slik jeg skjønner det, kommer det frem at det er visse “urenheter” i produktet men at det ikke påvirker produktet. Men ut fra det du har fått opplyst fra Softox Melhus79 trekker jeg slutningen at urenheter overhodet ikke finnes i produktet. Dette har jeg litt vanskeligheter med å skjønne…
Håper vi får svar på dette i morgen.