Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Ultimovacs Småprat 2023 (ULTI)

Continuing the discussion from Ultimovacs ASA (ULTI) 1 - #7800 av Truls2.

Previous discussions:

FØRSTEMANN!

image

7 Likes

Tar med denne inn i småprat 2.0.

9 Likes

Tekniske bildet fortsetter å holde seg over viktige 105-ish, men er jo en god fallhøyde etter kraftig oppgang i det siste

3 Likes

Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.

5 Likes

Etter at siste pasient har hatt siste visit (LPLV) eller at man har fått det siste eventet ved en event dreven studie må databasen cleanes. Industristandard er at det tar omtrent 3(-4) uker å cleane fra LPLV/siste event. Cleaningen er viktig. Og man har som regel gjort en mock cleaning tidigere.

Etter at databasen er cleanet lukkes databasen (DBL). Etter dette punktet er det ikke mulig å endre på noen av dataene i databasen.

Når man har DBL så populeres tabeller for de primære endepunkter (dvs resultatene). Dette tar omtrent 2(-3) uker. Statistikeren og koderne har gjort kodingen klar for tabellene, men kvalitetskontroll (QC) tar tid.

Alt beskrevet over her gjøres av CRO. Og etter QC av primærendepunkter sendes dette til sponsor.

Slik at selvom eventene ble oppnådd i desember så tar det omtrent totalt 5-7 å cleane og analyserer ferdig før Ulti får resultatene og dermed kommuniserer til oss.

Bare nevner det så dere ikke blir bekymret for at dataene ikke er kommunisert og ikke går ape shit.

Dette er drug development. Ting tar tid. Ha litt tålmodighet jenter og gutter. Vi er nærme.

Edit: endret tidene ihht diskusjonen og mer info

17 Likes

De Sousa:

It is correct that a CRO monitors the study, but we have different CROs: one that monitors the study, one that independently reviews the imaging, and another one which does the lab-work. So there is not just one entity. It is very important that after we have 70 events, that the database is clean and confirmed. And that is a process we cannot really tell how long is going to take. Because it depends, you know, on discussions with the difference centers. But, what I can tell you is thart as a company, we are in close contacts with these CROs to make sure that they clean up this data as the study progresses, so that the final stage will not take as long, because some (i.e. much) of that work is already done.

At INITIUM skal kreve like mye tid som en større landmark studie går i mot det ledelsen signaliserer og det logikk tilsier (lav N, kontinuerlig oppdaterte baser).

Personlig vil jeg gjette inntil/rundt 4 uker. På linje med flere andre. Men hvor mye verdt er egentlig spekulasjon.

Det er motsatt: jo mer tid det går, jo mer ape-shit vil det bli.

2 Likes

Det han sier her er det jeg også skrev og han gir ingen konkret angivelse av tid. Man cleaner og gjør mock DBL mens studien kjører. Men greia er at etter at alle eventene er oppnådd og før DBL så må man være veldig sikker på at man har en så ren database som mulig. Kan ikke endre på noe i ettertid så CRO og sponsor ønsker en så komplett og ren database som mulig.

Nå kjenner ikke jeg CRF i studiene til Ulti, men det er trolig titusenvis av datapunkter per pasient som er fanget over tid. Studiesenterene (legene/investigatorene og studiesykepleierne) som fører dataene inn i det elektriske systemet (CRF) kan fort gjøre en tasyefeil eller mangle å taste inn noe. Så etter at alle eventene er oppnådd gjør man en grundig cleaning (gjøres ofte av indere/kindere) og finner man deviasjoner eller mangler så vil CRO kontakte sitet igjen og be om korrekt data. Her er det lagtime; det tar tid å snakke med site og så må site finner source data (post it lapp eller journal som de noterte opprinnelig verdi som etterspørres) og deretter føre inn i CRFen.

Bare å Google dette, burde være mulig å verifisere deg jeg skriver :blush:

6 Likes

Jeg/vi har jo snakket med ledelsen. De angir «fra noen få uker inntil et par måneder». Når så CEO understreket studiedesign og at de jager CEO for at basene er oppdaterte og tid minimert, så tolker jeg det dithen at «bransjestandard» ikke gjelder riktig her.

Veeva er elektronisk leverandør av software for studier. Så jeg korrigerer meg selv, 36 dager og ikke 40.

1 Like

Ja, er dette for event-drevne studier og INITIUM-design…?

“Industristandard” på 36 dager avhenger vel av hvor høy N studien omfatter? Det kan umulig være likt for studier med f. eks 30 kontra 600 deltakere?

Betyr dette siste at dine 2+ mndr heller blir 2- mndr?

Uansett; om vi må regne med 2 eller 4 eller 8 uker fra event nr. 70 er nådd til CRO overbringer data til de utvalgte i Ultimovacs, er jeg likegyldig.

Har du rett håper jeg inderlig at vi ikke får topplinjedata fra Initium før langt utpå sommeren.

Ja, avhengige av hvor mange pasienter, hvor mange parametre og over hvor lang tid. Men det er overvekt av fase 1 og fase 2 studier i gjennomsnittet og de er i den størrelsesorden vi snakker om.

@h3nk1: ja, ikke noe forskjell. Databasen skal cleanes og CRO er ansvarlig for å levere noe som skal være av veldig høy regulatorisk kvalitet så selvom sponsor pisker så vil CRO følge sine SOPs og gjøre en grundig jobb (som tar tid).

1 Like

Det høres ekstremt lite effisient at en CRO ikke kan forkorte tiden det tar ved å gjøre (mye) QC underveis. At de skal drive så suboptimalt på slike design virker helt :man_shrugging:

1 Like

De gjør mye rydding underveis og CRAene monitorerer sitene og sørger for at ting blir fulgt opp etter protokoll og at ting tastes riktig, men etter DBL er det ikke mulig å hente inn data eller gjøre endringer så man bruker tid.

Vi forstår det. Bare gir liten/ingen menig at selskapet da gjør et poeng av design og at de jager CRO for å holde basene oppdatert og minimere tid. Kan jo forsøksvis pirke litt mer i det ved neste Q.

Ikke til deg, men generelt: man misforstår investeringstesen om man nistirrer på kurvene og om vi er på 70 eller 80 prosent. Greia er vi er i perioden for dels kraftig sannsynlighetsovervekt. Biologien kan allikevel spise oss til frokost i april (selv om det ikke er sannsynlig, like lite som de kan forhindre AA-resultater i morgen.

1 Like

Siden du refererer til Veeva @Roc , så markedsfører jo de sin egen løsning for å korte ned på tidsbruken, og de sier også:

“In more than 100 trials to date, Veeva CDB has delivered analysis-ready data faster for
more informed decisions and streamlined execution across all trial partners.”
Da tenker jeg kanskje at de 36 dagene er hva de sammenligner sin egen programvare mot når de selger inn den?

Denne her forteller hva siste steg av å close en studie innebærer. Og det er like kjedelig og teknisk som det fremgår.

Skal ikke være 100% bastant på at det tar 2 mndr i vårt tilfelle, men at det tar 3-4 uker å cleane og nye 2(-3) uker å få primærendepunkter tror jeg er helt realistisk.

2 Likes

Ja, veeva og medidata er tech firmaer som har kommet mer inn på banen med cloud løsninger og andre fine grensesnitt. Men CROene Jar en tendens til å bruke egne løsninger som de har selv utviklet, spesielt de store CROene. Sparer kostnader på lisens. De mindre CROene har ofte ikke noe egenutviklet så bruker gjerne 3. partsløsninger.