Kan corona ha gjort at man raskere får godkjennelser? (fast track)
Jeg mener verden har jo nå sett hvor raskt ting kan gjøres om man fikser byråkrati flaskehalsen. Gjelder jo ikke bare Ultimo men svært mange andre medisiner som kunne kommet ut i markedet mye raskere og dermed reddet utallige liv. 1 år raskere behandlingstid er jo liv eller død for veldig mange mennesker. Ultimo har vel tidligere sagt at de kan nå ut i markedet i løpet av 2023 om alt går deres vei?
FDA har vært relativt overarbeidet den siste tiden, om jeg har forstått det rett. I stor grad grunnet pandemien. Slik sett er det kanskje mer sannsynlig enn noe annet at saksbehandlingstid har økt. Om dette gjelder Fast-Track / Breakthrough blir jo ren spekulasjon… Det som er mindre spekulativt er at vi kan anta at selskapet har søkt designasjon(er) og at vi kan få positive svar på dette i morgen, neste uke, eller neste måned.
Klarer ikke la være å nyansere dette litt. Fast Track - som er en regulatorisk designasjon hos FDA som gis til medikamenter basert på data som virker å kunne være bedre enn eksisterende behandling - er ikke en godkjenning av produktet. Det er en slight derisk (på grunn av validering fra regulatoriske myndighter + tettere kontakt med myndighetene) og det gir muligheten for å korte ned behandlingstiden etter søknad om markedsføringstillatelse er innsendt. Europeiske EMA har tilsvarende designasjoner, og heller ikke de er godkjenninger.
For FDA konsentrerer vi oss om 2-3stk som er aktuelle for Ultimovacs per nå:
- Fast Track (gitt til medikamenter som viser tegn til økt effekt over dagens behandling)
- Breakthrough Therapy Designation (gitt til medikamenter med sterke bevis for substansiell økt effekt over eksisterende terpapier. I hvert fall to kandidater har fått tilsvarende i melanom basert på liknende data som Ultimovacs har generert)
De har i hvert fall sagt noe liknende. Men det fordrer veldig sterke resultater og at de leser av i tide. Dersom resultatene fra melanomstudien lar seg overføre til INITIUM vil jeg anta det holder for å søke accelerated approval pathway i 2023, men det gjenstår å se om fase 1-resultatene fra melanomstudien lar seg translatere til en randomisert studie. Rasjonalet tilsier at det skal fungere, men det finnes andre fase 3-studier med immunboostere som har feilet i å vise signifikant effekt. Ingen har hatt rasjonalet til UV1, da, som er lovende.
edit: endret en setning som jeg hadde skrevet litt raskt
Veldig bra svar, takk
Flott utvikling i lang tid etter “triggerne” som fikk de til å kjøpe. Det svenske markedet kjøpte ASCO-dataene, de kjøpte 1-årsdataene fra kohort 2, og de kjøper forsider. Om 2 årsdataene fortsatt viser signal om langtidsbenefit ved å kombinere UV1 + aPD1 i form av at OS ser ut til å holde seg… Så er det ikke særlig logisk å konkludere med annet enn at de sannsynligvis vil kjøpe de dataene og. Og de forsidene. Og de intervjuene.
Imho så ser man på utviklingen at interessen fra dette nye markedet trumfer norsk sell on news i volum, og det leder meg til å konkludere med at sjansen for fortsatt kursoppgang er relativt stor gitt gode data. Jeg finner også sannsynligheten stor for at selskapet gjør alt de kan for å kapitalisere på denne store bevegelsen, for her er det snakk om at de kan akselerere programmene sine med flere år hvis de spiller kortene sine rett.
- TET
- Flere randomiserte studier
- BTD
- Forsatt lovende data
Man kan vel forvente avklaring på alle disse i 2021, og det er bare 3 måneder igjen.
Har forsøkt å skrive litt om dette i tråden og andre steder. Min oppfatning er at aksjen allerede er ute av den tradisjonelle biotek-dynamikken på OSE (les: nullsumspillet som flytter seg basert på triggere). Interessant nok virker det som at dette har gått Tekinvestor til dels hus forbi.
Utover nye, robuste eiere og fond på eierlisten har man altså fått inn langt over 1000 nye aksjonærer fra Sverige på “høye” kursnivåer. Samtidig ser man ingen substansiell økning blant norsk retail. Tvert i mot (om man bruker Nordnet som temperaturmåler), så er antall aksjer på samme nivå som høsten 2020.
Det er ingen hensiktsmessig øvelse å spå kursutvikling på kort sikt, men at aksjen er i en positiv trend og løsrevet fra stramme OSE-tøyler tilsier at mye ligger til rette for høyere prising (om selskapet leverer videre).
Oppdatert i dag, startet rekruttering hos University of California Irvine Health i California og St. Olavs, Trondheim
Det er heilt sikkert omtala før, men. Er det ein spesiell dato disse to-års dataene er venta, eller kan dei kome når som helst?
Sit og vurderer om eg skal sikre litt gevinst for ein gong skuld…
1305 ATH. Sikring av gevinst i Ultimovacs begynner å bli synonymt med å selge til svenskene.
De kom 30. september i fjor, så de kan i teorien komme når som helst. Mest sannsynlig på fredag, tenker jeg.
Oppfordrer ellers alle å lese @polygon sitt innlegg i fundamental-tråden om kommende dataslipp:
Så er spørsmålet om det er vi eller svenskane som er dumme. Det er vel svenskane?
Takk for svar ang tipping av tidspunkt, forresten 
Det spørs hvor du bor 
De som sitter i skjegget i postkassen er norsk retail, som har solgt hele veien fra 60 og opp. I stedet for under 100, har vi nå 1300+ aksjonærer fra Sverige som vil være med på å kjøpe gode data, ikke omvendt.
Dette er ikke et argument mot å sikre gevinst, det bør man alltid gjøre.
Det ovenstående er bare en observasjon av hva som skjer når det ikke lenger er nullsumspillet på biotek-OSE som bestemmer kursutvikling.
Eg vil ha site med ein god del ulti uansett, men må prøve å vere ansvarleg med tanke på forvaltning av gevinst. Går i tilfelle frå masse til rikeleg.
Bare sånn for å legge lista i markedet blant oss retails som trekker konklusjoner og får forventninger basert på små tall.
70% OS etter 2 år representerer en ~27,5% økning i overlevelse i forhold til Keynote-006 med Keytruda alene i en noenlunde sammenliknbar populasjon. (Fra hukommelsen, 2 års OS: 55% med pembro alene)
Jeg synes det ser ut som et godt signal på at tillegg av UV1 til aPD1hemmer kan resultere i økt langtidsoverlevelse, og det forventer jeg egentlig at markedet også vil tenke. Jeg synes det hele er vanskelig å vurdere men for min del så setter jeg cutoffen for solide data på 70%. Kommer den inn under så synes jeg det virker mer åpent. og jeg vil nok bli litt skuffet. Det hele handler om å øke eller minske “risikoen” knyttet til INITIUM, og før den readouten vil jeg helst ha så gode signaler som mulig.
Så klart alltid fint å sikre gevinst…
Jeg sitter å vurderer motsatt… Kjøpe ekstra nå og med stor sannsynlighet kunne selge den korte traiden med gevinst…
Mine langsiktige Ultimo ligger urørt 
Dels enig, men tenker uansett det er viktig å legge til at vi tross alt snakker om en liten fase1 studie her. 20 pasienter, hvorav 1 pasient kan flytte «streken» 5%.
18mnd overlevelse viste 80% OS. Om 2 nye pasienter har gått bort er vi nede på 70%. Legg på en ekstra og vi er nede på 65% OS.
Jeg vet at du er fullt klar over det, og skriver dette mest for eventuelt nye investorer.
Ja, jeg skrev jo det. Små tall. Og vanskelig å vurdere. Jeg tror dog på smashing resultater og står inne for det 
Det kunne jeg kanskje vært litt klarere på. Sjeldent jeg går inn i en data readout uten nerver.
MEN - en plass må jeg jo legge den psykologiske grensen for hvor jeg blir litt skuffet, og personlig så er den på 70%. Det vil si at 70% er et lovende signal som gjør meg glad, men 65% vil fremdeles være et lovende signal selv om jeg hadde ønsket å se 70. 75% vil også være et lovende signal.
Jeg er ikke positiv til Ultimovacs fordi jeg har aksjer, jeg har aksjer fordi jeg er positiv. Selskapet har levert godt på hvert eneste punkt i årevis, men det betyr ikke at jeg slutter å ha høye forventninger til hva som skal komme. Jeg stiller høye krav til data, innrullering og øvrig execution og vil si min mening hvis noe skurrer.
Når jeg ser for meg det neste året som Ultimovacsaksjonær og prøver å se for meg tidspunkt hvor det kan være logisk å ta gevinst/stå utenfor aksjen finner jeg ingen tidspunkt som gir mening før man eventuelt vil deriske litt før INITIUM (for de som vil det).
Etter dataene nå så kommer Q3 hvor de burde melde om over 100 pasienter innrullert i INITIUM, og således burde enrollment complete kunne komme ila 1Q22. Før eller rundt samme tidspunkt kan vi forvente oppdatering på TET og veien videre for UV2/profylaktisk vaksinering/TENDU/etc. Etter det så vil langtidsoppfølging av kohort 1 og 2 presenteres på konferanse igjen før investorene begynner å vente på readout av INITIUM.
I tillegg til dette så kommer jo mulighetene for regulatoriske designasjoner og nye fase 2-studier som vi har diskutert i detalj tidligere her på tråden.
Kort sagt - ser grunnlag for å være tungt investert i Ultimovacs fra nå og til den store readouten.
Gi meg en retweet da, gjengen!
Shipping, olje og kreftvaksine
Månedens desiderte vinner er imidlertid kreftvaksineselskapet Ultimovacs, som har steget 43,8 prosent. Selskapet, som er verdsatt til 4,4 milliarder kroner på Børsen, har investor Bjørn Rune Gjelsten som største eier og Stein Erik Hagens Canica som nest største eier.