Vi har tidligere snakket litt om at det er to randomiserte fase 2-studier som vil lese av i 1H23 - INITIUM og NIPU. INITIUM går i førstelinje føflekkreft med spredning og undersøker vaksinen UV1 sammen med to sjekkpunkthemmere fra BMS - ipililumab (Yervoy) og nivolumab (Opdivo) og sammenlikner den kombinasjonen med å gi sjekkpunkthemmerne alene.
UV1 + ipi + nivo / ipi + nivo
NIPU går i andrelinje mesoteliom med de samme sjekkpunkthemmerne, og studien er satt opp på samme vis. Siden pasienter med mesoteliom er forventet å progrediere raskere enn pasienter med føflekkreft betyr det at den studien kan lese av i noenlunde samme tidsrom som INITIUM selv om den er ferdigrekruttert først nå.
Siden det kun gjenstod en håndfull pasienter før nyttår tar jeg det for gitt at den siste pasienten straks er inne, og det er også sånn at hovedvekten allerede er rekruttert, så de aller siste har ikke så mye å si ifht når endepunkt nås.
Helland (studieleder) antar at det vil ta ~2-3mnd fra siste pasient er innrullert til 69 events:
With an expected accrual rate of 5 patients per month, a total N=118 patients randomized into the trial over a 24-month period and followed for a minimum of 2–3 months after the last patient is randomized will yield the 69 PFS events required.
Som investor i denne situasjonen er det jo åpenbart spennende: Vi skal få se data fra to studier, og siden vi har ekstra gode forhåpninger om solid effekt i INITIUM og mesoteliom er forventet å være vanskeligere + sannsynligvis vil møte endepunkt relativt raskere enn INITIUM… Vel, vi har et lite hav av forskjellige scenario som kan inntreffe, mange av de veldig verdifulle, det åpenbart negative er hvis avlesningene er dårlige.
Slik jeg ser det burde overførbarheten og verdiøkningen ved positive resultater være mye større enn ved negative resultater fordi positive resultater vil bevise at vaksinen er aktiv og at t-cellene fungerer (noe som ikke er bevist enda men som vil være helt sykt verdifullt). En negativ avlesning vil kun fortelle at vaksinen ikke fungerte i den indikasjonen, men tumormikromiljø og kreftsorter er så forskjellig at det ikke betyr at den ikke fungerer i neste indikasjon. Det vil dog være negativt for det universelle rasjonalet, men absolutt ikke en selskapsdreper.
Hva gjør markedet om NIPU leser av positivt før INITIUM? Hva med en lovende avlesning, men ikke fullt på HR 0.6? Hvor sterk blir troen på INITIUM i de tilfellene, og hvor redusert blir troen dersom det ikke er noen forskjell mellom armene i NIPU?
Er det derfor kursen faller?!! Skeptiske innlegg?