Det er jo bare skivebom å påstå. Da må du lese forbi kulepunkt 1 i meldingen
1 Like
“The results showed that the NIPU trial did not meet the primary endpoint of PFS
based on blinded independent central review. Based on investigator assessment, a
pre-defined supportive analysis of PFS, the study showed a statistically
significant improvement in PFS for patients receiving UV1,” said Åslaug Helland,
Principal Investigator in the NIPU trial and Professor at Oslo University
Hospital. “Further, the data show a positive trend towards improvement in
overall survival in the UV1 arm over the control arm, although it is still
early, and the data need to mature before we can reach a conclusion. Overall
survival is the most important efficacy measure in cancer treatment. We are
encouraged by the results and look forward to further understanding the
vaccine’s role in improving survival in this hard-to-treat patient group.
Hvorfor ble det gjort en ekstra analyse til å begynne med? (Mulig dette kanskje er helt normal praksis… ) Hvordan kan disse komme frem til ulike konklusjoner? Her MÅ tall på komme frem, slik at man kan få se hva som faktisk er ståa. Hvorfor mener Carlos at dette lover bra for resterende studier?
Carlos de Sousa, Chief
Executive Officer, Ultimovacs. “We are now even more optimistic about the
ongoing Phase II clinical development program, which will report data from two
additional studies in different cancer indications within a year.”
En veldig vanskelig melding å tolke, for å si det mildt.
Du får ikke mine aksjer med å være på den måten 
2 Likes
Hvis det er slik at klinikerne selv har konkludert med at primærendepunktet er oppnådd (basert på deres tolkninger), så er det klart det er oppmuntrende og lover bra for resterene studier.
Bare at de skriver med såpass stor tydelighet at de har kommet frem til et annet resultat enn den uavhengige komiteen, viser jo at de er veldig nærme å oppnå primærendepunktet. Og f.eks. HR=0,75 som gir 25% forbedring i progresjonsfri overlevelse, er jo definitivt noe som kan være aktuelt å gå videre med for et BP.
5 Likes
Hadde primærendepunktet i CM743 vært pfs, hadde ipi+nivo «failet» - som du liker å kalle det.
Endepunktet er ikke møtt nei. Korrekt. Lokale radiologer mener derimot man har et positivt signifikant resultat. OS trender positivt mot bedre overlevelse for UV1 armen. Å kalle dette en 100% fail blir tullete. Når det er sagt er ikke dette noe homerun akkurat.
10 Likes
Kan noe av dette ha med denne formuleringen å gjøre? The objective of the study is to achieve a clinically meaningful progression-free survival (PFS) benefit.
Tenker da på clinically meaningful begrepet her?
Man har statisk signifikant PFS bedring, men man den må for eksempel vedvare lengre og observeres videre for å si at det er klinisk betydningsfull for nok pasienter ???
Oppnådd primærendepunkt var altså en HR<0.73. Av meldingen må man da konkludere med at independent central review vurderte den til høyere og Helland sitt team vurderte den til lavere. Etter all sannsynlighet var det bare en eller to eventer, eller bare tidspunktet for dem man var uenige om, slik at de to konklusjonene lå rett over og rett under 0.73. Basert på designet, som kunne man dersom primærendepunktet ble oppnådd si at man var 90% sikker på at UV1 hadde en høyst relevant klinisk effekt. Når resultatet var rett under, så kan man kanskje med 80% sikkerhet si det samme. Men den nøyaktige sannsynligheten blir jo umulig å si noe om når de ikke rapporterer tall! De har faktisk ikke rapportert top-line data som lovet! Uansett blir det ingen umiddelbar revolusjon av dette resultatet, men det er faktisk et veldig robust signal om effekt.
En typisk fase 3 er designet for å vise statistisk signifikans (med to-sidig p<0.05) ved en HR=0.80. Dette betyr at om man får det samme resultatet som også independent central review mener at man fikk her, så vil dette bli godkjent medisin i denne indikasjonen etter en fase 3.
32 Likes
Betyr denne setningen det du skriver: Investigator assessment of the primary endpoint, a pre-defined supportive
analysis, showed a statistically significant positive PFS benefit for the
patients in the UV1 arm…
Stat singificant positive pfs = nådd primærendepunktet?
2 Likes
Kan ikke tolkes på så mange andre måter
2 Likes
Men tror man en fase 3 betalt av selskapet eller partner vil gå for denne indikasjonen først? Sannsynligvis ikke.
I så fall er jeg mer positiv enn når jeg først leser meldingen. Men det hadde vært enormt avklarende å faktisk vist hvor nære de var. Det virker søkt at en uenighet skal avgjøre så store spørsmål.
Men det er jo heller ikke det som er målet med NIPU. Målet er å vise at UV1 har en klinisk nytte i flere ulike indikasjoner. Og basert på det som skrives, så kan det absolutt ikke utelukkes.
2 Likes
Er det mulig å sende spørsmål til imorgen? Hvor mye tall forventer vi å få vi imorgen?
VET vi egentlig at den var HR<0.73 i NIPU også, eller er det beregninger gjort basert på at INITIUM hadde det samme målet?
Rapporten gir rom for mye spekulasjon, tvil og tro. Men vi kan vel være enig om at spesielt aksjonærvennlig var den ikke…?
3 Likes
Det fascinerende (og ekstremt frustrerende) med denne meldingen er at det toppen kan dreie seg om 1-2 eventer i disputt (?) og en kraftig uenighet mellom Helland og Co. og IRB. Disse klinikerne vil ikke legge nakken på blokken uten grunn. Det er bull og bear og forvirring én masse 
6 Likes
“Current data indicates improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, but the data need to mature before a conclusion can be reached.”
Hva vil det egentlig si at “data need to mature”?
1 Like
De må modnes
Det må gå mer tid til oppfølging for å konkludere. Signalet er positivt, men for tidlig å skrive i stein. For å gjøre det hele enda mer spennende er hva slags NDA’s som finnes og hvordan store aktører vurdere dette. Spenn dere fast!
3 Likes
Så det betyr egentlig at de må hente inn mer data?
1 Like