I mange vitenskapelige grener er alt (ikke bare hovedresultatene) åpent tilgjengelig i preprint arkiver før innholdet vurderes og eventuelt antas av vitenskapelige kommiteer, det være seg konferanser eller journaler, også på det høyeste nivået. Vet ikke med onkologi, men gitt den tette tilknytningen til industri og kapitalmarkedene burde de jo ha fleksible ordninger?
Ultimovacs provides update on Phase II NIPU trial evaluating UV1 in second-line patients with malignant pleural mesothelioma
- The central independent review concluded that the NIPU study did not meet the primary endpoint of progression-free survival (PFS). However, a statistically significant improvement in PFS for patients receiving UV1 was measured in a separate pre-defined local assessment at the participating hospitals
- The trial investigators also observed an improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, although the data need to mature before a conclusion can be reached
- Safety profile was similar in both arms of the trial, confirming good safety profile for UV1
- Detailed, updated results will be shared at an upcoming medical conference
- Two additional ongoing UV1 Phase II trials in malignant melanoma and head and neck cancer expected to report within a year
Webcast to take place tomorrow, 8 June 2023 at 10:00 am (CET). Webcast link (https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20230608_2)
Oslo, 7 June 2023: Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced the topline results of NIPU, an investigator-initiated Phase II trial in patients indicated for second-line treatment of malignant pleural mesothelioma (MPM). Based on central review, the study did not meet the primary endpoint of PFS. Investigator assessment of the primary endpoint, a pre-defined supportive analysis, showed a statistically significant positive PFS benefit for the patients in the UV1 arm. The central review was performed by a blinded, independent clinical research organization, whereas the investigator assessment was performed by specialized radiologists at the study hospitals.
Current data indicates improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, but the data need to mature before a conclusion can be reached. The safety profile of the combination of UV1 plus ipilimumab and nivolumab (treatment arm) observed in the trial was consistent with the safety profile of ipilimumab and nivolumab alone (control arm), confirming the good safety profile for UV1. Further results from the study will be presented by the sponsor at an upcoming medical conference. The patients will continue to be monitored for efficacy and safety endpoints over the next years.
“The results showed that the NIPU trial did not meet the primary endpoint of PFS based on blinded independent central review. Based on investigator assessment, a pre-defined supportive analysis of PFS, the study showed a statistically significant improvement in PFS for patients receiving UV1” said Åslaug Helland, Principal Investigator in the NIPU trial and Professor at Oslo University Hospital. "Further, the data show a positive trend towards improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, although it is still early, and the data need to mature before we can reach a conclusion. Overall survival is the most important efficacy measure in cancer treatment. We are encouraged by the results and look forward to further understanding the vaccine’s role in improving survival in this hard-to-treat patient group. Detailed, updated results will be shared at an upcoming medical conference. We wish to thank the patients and investigators for their participation and important contributions to the NIPU study."
The NIPU study is sponsored by Oslo University Hospital with support from Bristol-Myers Squibb and Ultimovacs. The randomized, open-label, multi-center trial with 118 patients conducted in Scandinavia, Spain, and Australia was designed to investigate if combining UV1 with checkpoint inhibitors ipilimumab and nivolumab would provide a benefit compared to ipilimumab and nivolumab alone, in patients with malignant pleural mesothelioma as a second-line treatment, after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. The first patient in the NIPU trial was enrolled in June 2020, and the last patient was randomized in January 2023.
“NIPU was a tough challenge because mesothelioma is known as a very hard-to-treat form of cancer particularly in second-line treatment where there is no established standard of care. Despite not meeting the primary endpoint of PFS based on central review, we are encouraged by the overall results including safety, PFS based on investigator assessment, and preliminary overall survival. We are looking forward to learning more about the data and especially the overall survival, when the data have matured,” said Carlos de Sousa, Chief Executive Officer, Ultimovacs. "We are now even more optimistic about the ongoing Phase II clinical development program, which will report data from two additional studies in different cancer indications within a year."
Man fryktet en fail, men håpet på signal og/eller PE-møtt. Det var åpenbart veldig nærme oppnådd endepunkt også for ekstern part. Studieleder mener det ble oppnådd. Det er disputt.
Uansett, signalet er gitt. Jeg tror ikke nødvendigvis markedet agerer positivt, jeg har virkelig ingen aning, men spennende blir det å se hva som skjer videre på kort sikt.
1 Like
1 Like
I en annen fase 2/3-studie forbedret immunterapien Keytruda i kombinasjon med kjemoterapi totaloverlevelsen hos pasienter med brysthinnekreft. Selskapet gikk ut med resultatene i mars. Keytruda er Norges og verdens største legemiddel målt i verdi og dataene fra KEYNOTE-483 studien representerer en åpenbar utfordring for Ultimovacs."
Men hvis UV1 kan virke sammen med alle immunterapimedikamenter, og i følge NIPU-forskerne har effekt i mesoteliom, er vel dette like mye en mulighet som en utfordring?
Fra Anne:
Først og fremst; vi er ikke misfornøyde, tvert imot – annet enn over at vi dessverre ikke har håndfaste data enda. Mesotheliom er en helt ny biologi, vi hadde ingen fase 1 data, det finnes ingen etablert standardbehandling i andrelinje mesotheliom; kort sagt hadde vi tatt høyde for at denne studien kunne bli utfordende. I registreringsstudien til ipi/nivo nådde de ikke PFS vs chemo, men de ble godkjent som førstelinje-behandling pga. Forbedret overlevelse. Så når en veldig fornøyd Principal Investigator sier at særlig overlevelse-dataene er «encouraging», så gjør det oss ikke misfornøyde – men siden vi kommuniserer etter «under promise, over deliver»-linjen, vil gjerne se dataene før vi kommuniserer noe sterkere enn det du har lest idag.
16 Likes
"Først og fremst; vi er ikke misfornøyde, tvert imot – annet enn over at vi dessverre ikke har håndfaste data enda. "
Jeg skjønner ikke at de går ut med dette resultatet om det er riktig at de ikke har et eneste tall selv!?! Stoler selvsagt på at de snakker sant, men dette har jeg ikke opplevd før.
3 Likes
Nei, det er vel det første røde flagget. De som mottar ressurser, ønsker vel å fortsette med det, og de som er på innsiden av firmaet ønsker vel en positiv kommunikasjonsform.
Men de som evaluerer sier fail.
3 Likes
Det er ikke konkrete tall fra Keytruda heller som fikk fasiten sin fra Napoli.
Slik jeg har forstår dette så er det prinsipal investigator som eier dataene, og som bestemmer hvordan og når tallene skal formidles.
Når det er sagt kan det vel godt hende at også selskapet ser seg best tjent med at data, som virker å være gode, er av samme mening.
Vanskelig å forutse at resultatene skulle være i grenseland slik at radiologer på sykehus og IRB faller på hver sin side av vannskillet.
Og videre at det faktisk er en god mulighet for at vi kan ende med signifikans på OS, men ikke på PFS. Ofte er det jo motsatt, og skulle det være resultatet når dataene er ferdigmodnet til konferanse vil jo det være oppsiktsvekkende interessant i en vanskelig indikasjon.
Videre trenger ikke Ultimovacs tekkes alle på TI, jeg tror at dette er nok til at Ultimovacs kan starte en fase 3 i Mesotheliom, og viktigere at vi vil få enda bedre resultater i en bedre tilpasset indikasjon.
23 Likes
Jeg skjønner jo hvorfor, og hvis de har troen på en high impact konferanse. Så er det helt sikkert mer verdt for Helland, og sannsynligvis og for Ultimovacs.
Å presentere tall til oss, er jo bare for å tekkes investorer, og det er godt mulig de føler at de står stødig, og det å tekkes investorer da taper konkurransen om å få data først i denne omgang.
Jeg synes den mailen som kom fra Investor Relations, var en veldig god informasjon å få.
3 Likes
Greit å minne på at det er snakk om immunterapi i andre linje, ikke første, MPM hvor PI mener det er signifikans på PFS og går mot bedre OS.
Bra for pasientene, og det vil bli bra for aksjonærer.
7 Likes
Har nok følt seg litt fanget. Å utsette en pressemelding til OS data og en konferanse var klar ville gi falske forhåpninger mtp forventningene vi har på bakgrunn av de statistiske analysene og vasketid. Slikt sett måtte nok Helland kommunisere noe nå til tross for at hun ønsker å se dette litt lengre før hun konkluderer med to streker under svaret.
9 Likes
Ser muligheten for mangt et dilemma her ja. Både i akk så nær så fjernt, og avveiningen mellom informasjonsplikt mot børs, kvalitetssikrede data (som nå blir tidsaspektet ved å vente på OS som en skikkelig fasit), og akademisk presentasjon
Så jeg får falle tilbake til en investors sikreste indikasjon. Stoler jeg på management? Har de en god track record, og driver de godt? For min del kan jeg da redusere til følgende: gliser deSousa, er han bull, da er det bull.
5 Likes
Du har selvsagt rett at de ikke skal “tekkes” alle på et diskusjonsforum, men spørsmålene her inne tyder på et stort informasjonsvakuum, noe som ikke er bra. Synker kursen med 20 % er det mange hundre millioner i verdier og noe som ikke kan tas lett på selv om man må være forsiktig med å være kortsiktig i biotech så hender det jo at man trenger å ta ut penger til skatt, utbytte osv og en kortvarig kursdump er da ødeleggende om den bare skyldes en manglende åpenhet.
Det kan godt være at BMS er fornøyd nok med resultatene, men hva om pressemeldingen hadde inneholdt en kommentar fra dem? Om BMS hadde uttalt “encouraging results” eller noe i den duren hadde det veid litt positivt i mine øyne.
5 Likes
Studien viser at UV1 ikke gir mindre sykdomsprogresjon en kontroll armen uten UV1 og derfor er ikke primært endepunkt nådd. På den andre siden lever du lengre med UV1.
Så om du får mesoteliom og fikk valget om å ta UV1 eller ikke selv om du viste at primært endepunkt ikke var nådd. Hva ville du valgt?
Om det viser seg at pasienter lever lengre med UV1 så er det mega positivt og da er jeg rimelig sikker vi får en fase 3 studie.
Økonomisk sett er mesoteliom en sjelden sykdom så vi snakker ikke om de store inntektene selv om UV1 blir anbefalt behandlingsmetode. Det handler vel mer om UV1 har en universal effekt eller ikke for oss investorer noe den virker å ha selv om den ikke kan forhindre tilbakefall i mesoteliom men overlevelse sjansen øker.
5 Likes
Spennende å se hvordan det utvikler seg nå.
Det er vel på denne evt dippen, og gjennom sommeren, at de som var smarte nok til å ikke syne NIPU, kommer til å posisjonere seg frem mot INITIUM.
Så får man vurdere da om man ønsker å syne den.
1 Like
DNB holder kursmål (200) intakt.
19 Likes
Men forventer kraftig kursreaksjon idag på minus 30-40%
“Negative share price reaction expected, but case largely intact in our view. We
expect a significant negative share price reaction on the back of the NIPU results (minus
30–40%). However, we believe the investment case is intact as we had very modest
expectations for the results in this extremely challenging patient group. On the other
hand, we have high expectations on the INITIUM readout (with unchanged LOA), which
is expected in H2 2023 (previously guided to be H1 2023, but timeline changed due to
patients – according to our calculations – having deferred disease progression if we
compare the timeline with historical controls (CheckMate 67 and CheckMate 511).”
2 Likes
Ikke rart når healthtalk formulerer seg på den måten…
Ultimovacs og BMS vet HR-tallet (med konfidensintervall) for PFS slik det er vurdert av central review. Men det er også alt de vet.
2 Likes