Forsåvidt enig med Birgitte her, men denne diskusjonen er relativt uinteressant nå.
Ja på en måte - tok opp bare som en problemstilling - men siden konkurrenten Merck kommer med OS melding så vil det være relevant å sammenligne UV1 sin OS når de er klare
Vil jo få OS-meldinger for NIPU, minst i 3 år fremover.
Beklager at det fremstod sånn… Still for all del, still spørsmål! 
Men håper også det er lov å mene at akkurat det spørsmålet er en blindgate? Ikke fordi det var galt å stille det, men fordi mitt svar er at jeg tror det er å lete på feil sted.
I mine øyne er det ikke noe som tyder på at noe er gjort “feil” selv om primary endpoint ikke ble møtt. Det er en normal utvikling i slike studier og et uttrykk for at data-risk slo til nok en gang. I den situasjonen er det erfaringsmessig veldig typisk at småaksjonærene (som de fleste er i denne tråden) i sin overraskelse leter etter feil andre steder enn i seg selv og egne vurderinger i forkant. Ut fra et investorståsted tror jeg da det er mer meningsfylt å stille spm ved om man overvurderte sannsynligheten for positivt resultat, og evt hvorfor. I den sammenheng tror jeg nok dessverre @erpe80 er inne på noe over her…
Så er jeg nettopp helt enig med deg i dette:
…det er kanskje maks tre personer (?) her inne som har mulighet til å diskutere valg av endepunkter på generelt faglig grunnlag. Og selv de mangler høyst sannsynlig nok selskapsspesifikk informasjon til å vurdere det godt nok til evt å felle dom over selskapets vurdering.
6 Likes
Vi må se fremover nå og la sorgen slippe tak. Er ikke noe vi kan gjøre noe med uansett.
Det skal vel komme en 3 årig oppfølging på denne i løpet av få dager:
Hva er forventningene og hva vil være gode nyheter her? Finnes det noen OS tall etter 3 år som vil være veldig bra? Er det 51% fra Keynote-006 36mnd som var referansen, og cohort 1 viste 71% i Oktober 22?
12 mnd = 90%
24 mnd = 73%
36 mnd =
2 Likes
Er det slik at man fortsetter å følge opp studiedeltakerne og samle resultater etter pfs?
Det er godt man tror forskjellig ellers hadde det vært kjedelig på børsen.
1 Like
De vil nok følges opp så lenge de lever hvis de ønsker det selv
1 Like
Det gjelder nok på veldig mange forum og i veldig mange tråder. Har selv vært en av dem, og det har du og.
Her på Ultimo tråden vil jeg si at det er bare en håndfull med skylapper på. De fleste tolker mye ganske objektivt og med god reasoning bak. Har sjelden fått noe pepper for å stille spørmålstegn, men om jeg tråkker over grensa til ufinhet/whining, da er det greit å få "svar"
, når man skriver i affekt.
2 Likes
Utrolig hvor bear noen mener man skal være på en indikasjon og studie hvor ULTI strengt tatt bare supplerer UV1.
Hvor studieleder er uenig med konklusjonen til komiteen, og det er kjent at det er en tøff og tung diagnose, og vanskelig å lese av nøyaktig.
Hvor det er kommet gode tilbakemeldinger på OS og fra klinkerne.
Hvor ledelsen entydig melder om at de er optimistiske mot de kommende studiene basert på tilbakemeldingen i NIPU.
Bias? Selvsagt, men dette er heller ikke en investering for mennesker med et fargespekter bestående av svart og hvitt.
38 Likes
En clean failure og beskjed fra Helland og teamet på at det ikke var effekt av UV1 i 2L mesoteliom ville rettferdiggjort et kursfall på ~40 prosent som man fikk her. Fordi det ville vært første klare skudd for baugen for «U» i UV1 (Universal Vaccine 1).
Men, nå var det ikke det som skjedde. Studieleder og teamet oppgir at deres forhåndsdefinerte analyser gir et resultat som tilsvarer PE-møtt på PFS. Óg enda viktigere så forteller de at OS ser ut til å komme ut i favør UV1 armen (selv om det er for tidlig å konkludere).
Fordi det nettopp er de uavhengige akademikerne som anfører dette, så er det for min egen del veldig vanskelig å bli mindre positiv for videre data fra r2p-programmet. Jeg legger mye mer vekt på akademikernes vurderinger og optimisme enn CEO og styreleder sin. Selv om det ikke er vanskelig å skjønne sistnevnte gitt førstnevnte.
Hva gjelder kursen og børsens intoleranse for usikkerhet, så er fraværet narrativkontroll og nyanser, samt utelukkende begredelige overskrifter med på å gjøre den kortsiktige markedsreaksjonen forståelig.
Ultimo-trådene har vært dønn tydelige på datarisiko og det har vært (relativt sett) svært lite av sektatferd utover en begrunnet optimisme gitt studiedesignene vs. historiske kontroller. Å skulle rakke ned på bidragsytere synes jeg er lavmål gitt at det alltid har vært takhøyde for å grave etter røde flagg. Og det må det fortsatt være.
Men å håndtere denne situasjonen som svart-hvit faller på sin egen urimelighet.
23 Likes
Jeg vil si det sterkere. Konstant speiding etter røde flagg har hele tida vært en høyt ansett dyd. Og i så måte har mange bidratt godt.
4 Likes
Og nå, nå går jo diskusjonene ut på hvordan man skal tolke og agere på denne meldingen hvor vi dessverre ikke fikk konkrete data. De vil studieleder ha under embargo til ESMO.
Totalt sett positivt eller negativt? De fleste ser ut til å være i rangen mellom nøytrale til (dels betydelig) mer positive.
Siden jeg ikke får meg til å sterkt betvile Helland og hennes team sine resultater/sitater, så faller min vurdering ut som litt mer positiv enn tidligere. Fordi det etter alle solemerker ser ut til at man fikk scenarioet (diskutert opp og ned her inne) der et gråsoneresultat avgir et positivt signal. Fortegnet på signalet følger av uttalelser fra akademikerne i favør UV1. Fraværet av konkrete data øker usikkerheten, men ikke nok til å endre fortegn.
“The results showed that the NIPU trial did not meet the primary endpoint of PFS based on blinded independent central review. Based on investigator assessment, a pre-defined supportive analysis of PFS, the study showed a statistically significant improvement in PFS for patients receiving UV1,” said Åslaug Helland, Principal Investigator in the NIPU trial and Professor at Oslo University Hospital. “Further, the data show a positive trend towards improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, although it is still early, and the data need to mature before we can reach a conclusion. Overall survival is the most important efficacy measure in cancer treatment. We are encouraged by the results and look forward to further understanding the vaccine’s role in improving survival in this hard-to-treat patient group. Detailed, updated results will be shared at an upcoming medical conference. We wish to thank the patients and investigators for their participation and important contributions to the NIPU study.”
9 Likes
Har du en link til den siste SOC? ( blir det ipo-nivo) 
Var det ikke slik å forstå at den ikke ga signifikant effekt? (PFS)
Edit: spør for en venn 
Det stemmer. Denne/disse du tenker på fra CM743?
Det er ingen som kicket på innlegget i fundamentaltråden om BMS og hvordan de forholder seg til det Helland presenterte og mener de viser i sine lokale analyser av PFS og indikativ OS.
Men man kan jo tenke at de kanskje blir ganske interessert. CPI-game-of-thrones er rett rundt hjørnet. Så vidt jeg har forstått kan de muligens be om «mer data» under NDA?
2 Likes
Jamfør plottet ovenfor - Legg merke til at HR for PFS er 1,00.
Det som kanskje er enda mer interessant er at HR for OS er på 0,74, likevel ble ipi+nivo ny SOC i indikasjonen.
13 Likes
@Birgitte treffer jo spikeren rett på hodet, og du @Aksjesnila kan bli fullstendig skånet for meningen til skribenter med “overdreven tro på egen medisinsk forståelse” i dette spørsmålet, for hvis du hadde hørt nøye etter i den webcasten, så hadde du fått med deg at CEO sier ganske klart at i retrospekt var nok ikke PFS det beste valg av endepunkt i NIPU (rundt 28 minutter, hvis du ikke gidder høre hele).
Og når det gjelder det du kaller ”overdreven forventning” fra det @erpe80 kaller “hausseklubben” (i innlegget hans som du finner verdifullt), så vil jeg minne om at om man ser på @ketilaaj sitt plott (som har vært identisk siden LPD) med to måneders vasketid var 25% sannsynlighet for akkurat dette resultatet selv om metode og sammenligningsgrunnlag er 100% korrekt. Den går også til @Truls2 som hadde en liten tirade over her i tråden om dette. Det vil alltid være datarisiko i INITIUM også, men det er lenge siden den var så høy som den var i NIPU dagen før vi fikk meldingen.
43 Likes
Viktig presisering fra polygon der. Når vi hadde 75 % sannsynlighet for møtt primærendepunkt var det fortsatt 25 % sannsynlighet for det motsatte.
De som harselerer over at statistikken “bommet” i NIPU forstår ikke statistikk.
18 Likes
Kan “uenigheten” ført til at Helland brukte ekstra tid på å sjekke deres side av analysen? Sitte med en følelse av det. Hun svarte vel på en tweet tidligere at “vi jobber med saken” det kan hende at de da så igjennom resultatene ekstra nøye. Men det får vi vel aldri svar på.
If you state that overall survival is the gold standard for these types of trials, why did you choose PFS as a primary endpoint?
So at the time this study was discussed, back in 2019, it was very little information regarding the efficacy of CPIs in Mesotelema. So it’s important for us, for the investigators to understand as much as possible about the mode of action and also to have speed in the trial. You will reach, of course, PFS before you reach overall survival. So this was done to have a large or a lot of information on the patients within a relatively short time frame.
In this trial, as you know, the patients will be followed for three years for overall survival. So you will have the same overall survival information in this trial as if the endpoint was overall survival. And since this is not a registration study, we have not now had the opportunity to have a readout of clinical data unless we had to wait a bit longer for the overall survival to mature as we are doing now after the readout of the PFS.