Situasjonen i Ultimovacs kort oppsummert:
5 Likes
Arbeidet med å ta rette opp narrativet er om ikke annet i gang.
25 Likes
Jeg tenker at styreleder har minimalt med kontroll over det daglige og hvordan IR legges opp. Carlos Og Anne som bestemmer den biten, kan jeg se for meg.
1 Like
Jeg lurer litt på om du forstår hva du egentlig sier her. Responsen vurderes radiologisk basert på mRECIST. Denne responsvurderingen bygger kun på den radiologiske vurderingen, ikke “det kliniske blikket”. Det du isåfall insinuerer er at den lokale vurderingen har hatt en systematisk positiv bias, basert på annet enn de radiologiske bildene, som har påvirket PFS i positiv retning. Det vil isåfall bety at den lokale vurderingen er biased og mindre korrekt enn BICR.
Når det er sagt så er dette scenario lite sannsynlig siden radiologene som gjør responsvurderingene som regel ikke treffer pasientene. Scenarioet ovenfor er nettopp grunnen til at man foretrekker BICR og at radiologene som gjør responsvurderingene er blindet.
13 Likes
Det er jo nøyaktig det han “insinuerer”. At de lokale vurderingene har kommet ut konsistent mer positive fordi vurderingene er gjort nærmere pasientene hvor det kliniske “bildet/blikket” mer sannsynlig er supplerende informasjon i en indikasjon der den radiologiske vurderingen som sådan er vanskelig, særlig blindet.
Du velger bevisst å tolke det som de får rosafilter og ikke bedre kunnskap. Hva legger du til grunn for den tolkningen? Hvorfor skulle de "pynte på "resultatene?
Uten etablert soc i 2 linje meso så kan det vel være større sjanse for AA I en slik indikasjon. Og om overlevelse og statestikk er såpass god som Helland mener. Jeg tror det var en veldig bra melding forkledd i en negativ innpakning.
1 Like
Problemet er at det kliniske blikket ikke inngår i vurderingen av respons. Vurdering av respons gjøres radiologisk. Det kliniske blikket skal ikke vektlegges i vurderingen av respons. Det har ingenting der å gjøre. Dermed er det isåfall en systematisk bias som forvrir den lokale vurderingen.
I tillegg er det kliniske blikket en nokså subjektive vurdering og det er langt fra sikkert at dette vil kunne predikere hvordan det går med pasientene. Spesielt i en open label studie der behandlere vet hvem som får UV1 og dermed kan ha en ubevisst positiv bias i sin vurdering av klinikk. I en klinisk multisenter studie som foregår i flere sentre og land vil trolig hver enkelt kliniker kun treffe noen få av de innrullerte pasientene. Da blir deres evne til å vurdere utfallet av studien basert på vurdering av et fåtall pasienter de har møtt enda mer tvilsom.
13 Likes
Ja, det er en viktig presisering. Det man “sliter” med her er like fullt at radiologene på de ulike sitene systematisk har en mer positiv vurdering enn BIRC. Og da må det være et relativt konsistent bias på ferde. Spørsmålet er hva dette biaset skyldes og hvordan det kan ha seg slik at samlet lokal vurdering gir et høyst statistisk signifikant resultat.
2 Likes
Husker ikke hvor jeg leste eller hørte det, men radiologene får ikke vite noe om kontrollarmen når de tolker bildene. Dog det er jo ikke like vanntette skott på et sykehus som for CRO. Hvis tilbakefall iverksetter spesielle tiltak, er det ihvertfall helt uakseptabelt hvis terskelen for definering av tilbakefall i de to armene er forskjellig, har en bias!
Radiologiske bilder som målepunkt er som å måle høyder på bølgene i forskjellige verdensdeler på forskjellige klokkeslett. Sett dere inn i problematikken som bla T1 og T2 vekting. Ta så med innstillinger på dybder av bilder osv Er det brukt kontrastvæske - hvilken type ? MRI bilder eller CT eller…
Ville ikke vektlagt tolking av Radiologiske bilder så mye mer enn… hva mener du
3 Likes
Mhp bias, hvor mange radiolger er involvert på hvert sykehus, tenker at er man i tvil spør man både en eller flere kollegaer, samt at de 5 sykehusene også bør diskutere seg imellom. Summerer man opp her, hvor mange blir det i forhold til CRO radiolgene? De diskuterer selvsagt internt, men that,s it, det er vel ikke lov med hjelp utenfra.
HealthTalk diskuterer Ultimovacs (bl.NIPU) i 14 minutter på denne ferske podcasten (fra 00:47 - 14:50):
(Avslører ingen ny kreftstudie slik det kan gis inntrykk av i overskriften. Og inneholder vel heller ikke så mye annet nytt…)
2 Likes
Angående Health Talk har jeg også kritisert deres journalistikk i forbindelse med NIPU, og har de siste 2 dagene hatt en del diskusjon med redaktør Hans Andressen vedrørende dette.
I dag foreslo jeg å invitere CMO Jens Bjørheim til studio noe han syntes var et godt forslag, så antar det kommer noe der om ikke lenge.
28 Likes
I pressemeldingen står det helt riktig at lokal vurdering ga “statistically significant improvement in PFS”. Det er vanvittig klønete at det ikke står hvilket nivå dette er signifikant på. En som ikke er veldig inne i materien vil sannsynligvis tenke at man mener to-sidig <0.05 fordi dette er standard innen medisin i fase 3 studier. Og de aller fleste resultater man leser om er fase 3 resultater. Men det som faktisk menes er ganske sikkert samme nivå som independent review også vurderte primærendepunktet til å feile på, altså en en-sidig alpha/p-verdi på 0.1. Det skrives her nå som om de to vurderingene lå veldig langt fra hverandre. Det tror ikke jeg - de var på hver sin side av dette signifikansnivået. Det trengs hverken “klinisk blikk”, “systematisk bias” eller andre vesentlige temaer for å havne her - det trengs bare et par eventer som blir definert forskjellig eller til forskjellig tid (altså på senere bilder fra samme pasient).
22 Likes
Spot on Polygon. Enten var det Bjørheim i webcasten eller Einarsson i Radium podkasten som uttalte akkurat det samme, her er det forskjeller i tolkningen av bildene som gir ± primary endpoint.
1 Like
“uv 1 kjemper altså mot ipi Nivo” i følge healthtalk.
Det er ikke så mange kreft selskaper i Norge. Rart at de ikke har mer oversikt en dette.
Altså.
Enten er de ekstremt klønete i måten å kommunisere på, eller det er et stort rødt flagg.
Åkke som, er det slettes ingen fordel for oss aksjonærer.
De har en jobb å gjøre.
Enig. Hvorfor dette informasjonsembargoet som kom ut av det blå? Såg CRO liten eller minimal effekt i dataene? Det siste spørsmålet vet vi foreløpig ingenting om. Ser at noen er overbevist om at hazard ratio ligger marginalt over det som ville gitt oppnådd primærendepunkt. Husk at dette er absolutt best case; i så fall er kommunikasjonen ikke uredelig bare forferdelig klønete. Uansett, for egen del husk å skille mellom hva du håper hva du har grunn til å tro!
Ellers synes jeg aksjonærene bør kreve at selskapet tar fullt ut ansvar for informasjonsflyten selv. På callen satt jeg litt med inntrykk av at de skjøv Aslaug forran seg, men i epost delt på Fundamentaltråden bekrefter Anne at management og PI ble enige om embargoet sammen. Dette er et kontraktbrudd med markedet gitt guidet topline data NIPU H1 2023. Kursreaksjonen reflekterer dette kontraktbruddet og spørsmålene det reiser.
4 Likes
Selv om dette er kontraktbrudd i “overført betydning”, er dette kjernen i problemet aksjen har i markedet nå. Rett og slett en dårlig avgjørelse.
1 Like