Takk for svar!
Det er jo meget interessant at vi kan være der at Mpfs ikke blir nådd på lenge i Uv1 armen. Hva tror du blir konsekvensene av dette? Kommer det til et punkt hvor studien blir stoppet?
Er spørsmål til: Fra UV1-103 var Mpfs på 18,9mnd, så tanken min var å prøve å finne en forventet dato for avlesning basert på at UV1 fungerer like bra som i UV1-103 (18,9mnd) og Control gruppen følger CheckMate 069. Har du prøvd på dette? Vil det eventuelt være hensiktsmessig?
Gjør vi det?
Burde moderert til ganske lenge der. Det tar ganske mange måneder å få 8 eventer der vi er på KM-plottet i dag (altså i det hypotetiske tilfellet der vi venter på like mange i begge armene)
Stemmer, rettet nå. Det jeg mener er at når det snakkes om statistisk signifikante resultater i en klinisk studie, så er det typisk at den tosidede p-verdien er under 0.05. Her tilsvarer det i snitt HR<0.62. Dette er en grense som er definert av FDA, og fase 3 studier designes derfor med en tosidig alpha på 0.05. La oss si at INITUM leser av positivt, f.eks HR=0.65, og p-verdi på 0.074, ref tabellen over. I mine øyne er det et veldig godt resultat, og primærendepunktet er nådd med god margin. Imidlertid er p-verdien over den klassiske 0.05 grensen, og øvre 95% konfidensintervall vil være over 1.00. Mange ulike eksperter rundt omkring vil derfor være litt kritiske til resultatene, selv om de likevel når primærendepunktet.
Et eksempel er Moderna og Merck sin Keynote 945 studie, der flere var skeptiske til resultatene, siden den ensidede p-verdien var over 0.025, og øvre 95% konfidensintervall over 1.00. Jeg skal innrømme jeg var litt skeptisk selv til tross for veldig lav hazard ratio, men det gikk mest på den haussende kommunikasjonen i forhold til resultatene. Om INITIUM leser av med en tosidig p-verdi under 0.05, tilsvarende ensidig p-verdi under 0.025, er det meste av tvil fjernet. Da er i grunn eneste ankepunkt få pasienter i forhold til safety, men for å ordne det er man nødt til å gjøre fase 3 studie.
Øvre konfidensintervall bør vel være < 1.00, altså HR 0,62 eller bedre. Moderna feilet vel akkurat på det med sin mRna vaksine, men verdien la på seg mange titals milliarder for det.
Du svarte vel mens jeg skrev,.
Time to event/tid til progresjon/død blir relevant for HR, siden det er basert på arealet mellom de to grafene:
Lages det en regresjon med x antall punkter for hver graf? Er antallet punkter bestemt på forhånd? Gøy å se praktisk bruk av integraler. 
Punktene kommer av hver event så vidt jeg har skjønt. Her f.eks. forskjellen i overlevelse mellom mann og kvinne i et eksempel-studie:
For å estimere utfall på forhånd brukes regresjon på tidligere studiedata, men for selve studiet har de det faktiske plottet de bruker. Siden detaljene er så ekstremt sensitive.
I praksis legger de “bare” inn alle datene i et skript, som har korrekt metode lagt inn på forhånd, så får de alle statistiske outputs de trenger for studiet. Kan leses litt om metoden her om du er interessert 
Den grafen er feil, den har kun to armer.
What are you on about Fornybar? Hvilken graf er feil? Den fra eksempel-studiet som bare viser at man bruker faktiske datapunkter og ikke regresjon når man framstiller data?
Har ikke INITIUM 2 armer?
Ser hva du mener, hvis den skulle framstille et to-armet studie, ville det vært naturlig med en graf for hvert kjønn i hver arm og ikke samlet. Var det du mente?
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Oppdatert company presentation (23. juni):
Nå har jeg faktisk lest gjennom hele denne presentasjonen.
Veldig forenklet: UV1 aktiverer T-Cellene som angriper kreften. T-Cellene er avhengig av at CPI åpner tilgang til kreften.
Krefttyper med dårlig respons på CPI vil da ha dårligere respons på UV1. Her snakker vi NIPU som har veldig lav respons på CPI. Under 20%.
Jeg har ingen medisinsk bakgrunn, men at de som har det, ikke ser at gode resultater i NIPU nesten er en sensasjon, forundrer meg mere enn litt.
En uhelbredelig krefttype med lav CPI respons burde ikke gi noen gode resultater.
For meg ser det ut til at UV1 ikke bare aktiverer T-Cellene, men også muligens bidrar til økt CPI effektivitetsandel.
INITIUM bør gi veldig gode resultater. Noe annet vil være oppsiktsvekkende negativt.
Første generasjon av UV1 het GV1001, her så man at rundt halvparten av pasientene responderte og fikk effekt av vaksinen. Gjennom analyse av (verdens eneste av sitt slag) blodbanken fra mer enn 1000 (om jeg husker rett) pasienter som mottok GV1001, så fant man frem til UV1-peptidene.
Ingen andre i verden har blodprøver fra slike forsøk ti år tilbake. Nå har vi gått gjennom resultatene vi har fra alle prøvene gjennom alle årene og analysert hvilke peptider vaksinen har virket best mot. Vi har satt sammen en vaksine av de beste av disse peptidene. Håpet er at den nye vaksinegenerasjonen (UV1) skal virke vesentlig bedre enn den første. Derfor er vi ganske overbevist om at vi vil få en kraftigere immunrespons med denne vaksinen, og vi håper den virker på et større spekter av pasienter enn første generasjon, sier Gaudernack.
Det var en bold spørsmålstilling 
også på onsdag den 27 juni og i dag er det mandag 26 juni!!!
Hva, selskapet kan ikke kalenderen en gang? Rødt flagg!
Så det blir i 2029? 
Håper de er godt i gang med analysen av INITIUM. Spenningen er for høy Spesielt etter forrige melding 19.06:
"Ultimovacs har sett oppmuntrende overlevelsesdata (OS) fra kohort 2 i UV1-103 fase I-studien på malignt melanom. Alle pasienter i kohort 2 som var i live etter toårsoppfølgingen, forble i live ved treårsoppfølgingen.
Det skriver selskapet i en melding mandag.
-Vi er svært oppmuntret av å observere en total overlevelsesrate på 67 prosent ved treårsoppfølging i denne fase I-studien, som behandler samme pasientpopulasjon som vår UV1 fase II-studie, INITIUM. Disse dataene styrker ytterligere tidligere rapporterte resultater fra studien, inkludert god sikkerhet for UV1 og bemerkelsesverdige 33 prosent fullstendig responsrate hos pasienter med metastatisk malignt melanom hvor kirurgi er ikke et alternativ. Dataene viser fortsatt at UV1 i kombinasjon med pembrolizumab har lovende tegn på effekt, sier medisinsk direktør (CMO) Jens Bjørheim i Ultimovacs."
Hvordan blir det med INITIUM avlesning når den er klar kontra NIPU? Blir det samme scenariet med spesialistene innen radiologi som skal konkludere eller Ultimovacs (local assessment)?