Óg de har sett topline NIPU (som vi vet de i utgangspunktet ønsket/foreslo at burde rekruttere flere pasienter) , óg kan trolig se (litt) mer under NDA.
Her er det aldeles ikke er over før «the fat lady sings». Kan vise seg å bli en veldig passende beskrivelse i retrospekt for dette caset.
Keytruda alene omsetter for 500mnok+ mer hver eneste uke av året enn dagens mcap.
Keytruda (pembrolizumab) kommer vi tilbake til, @h3nk1 Resultatet fra FOCUS-studien er ikke så fryktelig langt unna (H1/24).
I wanna slice of that cake too.
En randomisert, positiv datapakke med UV1 fra NIPU og/eller INITIUM er like interessant for BMS som Merck. Det er derfor timing og posisjonering er så spennende vs. patentklipper og whatnot: vaksinen er agnostisk og økt effekt av CPI/SOC er den hellige gral.
Og det er før man går løs på eventuelt potensial i tidligfase og profylakse (PILOT/TENDU/TET).
Dette blir bra. Synd for noen at vi måtte gjennom denne unødvendige utvaskningen i juni men “den enes død den annens brød.”
Mens vi venter på INTIUM som jeg er ganske sikker kommer med melding før nye NIPU data, har jeg satt opp en tidslinje for mOS for NIPU mhp sannsynligheten for at disse kan publiseres på ESMO 20 oktober.
Forutsetningen er at NIPU følger CM 743. Hvis vi starter med Polygon sin tabell, har vi mpfs på 6.8 mndr 141022. Hvis vi runder av til mpfs 7 mndr 011122, vil mOS foreligge 011023 (18mndr) i kontrollarmen. Regner med at vi bør ha minimum samme differansen mellom armene i NIPU som i CM-743 for å få en akseptabel HR og P verdi (4mndr 14/18 mndr), dvs at mOS i UV1 armen kommer 010224!
Dog jeg antar det kan beregnes statistikk fortløpende for OS for Helland og co, slik at de kan publisere en statistisk signifikant forskjell i OS før mOS nås? Dette forutsetter at det er slutt på hemligholdelse for antall events/ fordelingen mellom armene, slik det var for pfs?
Hvis utgangspunktet ditt er mOS i kontrollarm den 01-10-23 og 4 mnd. differanse i mOS mellom kontroll og eksperimentell arm så skjønner jeg ikke helt hvordan mOS i eksperimentell arm blir til 01-03-24?
Blir vel uansett for simpelt å bare «plusse på» X antall mnd på tallene for mpfs for å finne mOS. Pasienter med progresjon kan leve lenge, og pasienter uten progresjon kan dø osv.
Når man ser på tabellen til polygon så går det veldig sent på slutten. Om de mangle en haug med pasienter med oppdatering om utsettelse kan det gå måneder og kanhende vi ser 2024 før vi får initium. At vi får nyheter fra Nipu først er jeg derfor ganske sikker på. De hadde ikke gått ut så hardt ok utsettelse om der var på nippet. Så man må bare smøre seg med tolmodighet.
Forstår ikke helt hva du svarer på her, Fartin. Hva har Initium med denne saken å gjøre?
Glemte å svare på rett tråd. Jeg tror vi får nipu data før initium.
Simpelt, jeg skriver jo i starten hva som er forutsetningen, da må man jo nesten benytte mpfs og OS slik jeg har gjort. Hvor stort sprik det blir mellom disse to studiene er en annen diskusjon.
Time vil showe
Regnet feil i farta 010224 selvsagt, retter opp.
Hva ser folk for seg at den umiddelbare kursen blir gitt 39 events i INITIUM?
65,-
Nei, 70 events I INITIUM - Av disse 40 - 44 i kontrollarmen. Bare å vente på avlesningsresultatet, trolig i løpet av fjerde kvartal.
Regner med du mener 39/31 fordeling på 70 events når vi får top linje data. Du må også ha med time to progression for hver enkelt for å si hvor bra resultatet er. Sånn at vi får lav HR som gir PFS oppnådd. Det er det vi venter på. En lav HR er ønsket, helst 0,6, men 0,73 ca. er godkjent for PFS oppnådd. Husk at det er arealet mellom de to armene sine grafer som er viktig: HR. Jo lengre de i UV1-armen lever uten progressjon relativt til kontrollarmen, jo bedre er resulterende HR. I visse tilfeller kan til og med 37/33 gi PFS oppnådd, om forskjellen i når de fikk progressjon er stor nok. Men da lurer man fort på hvorfor resten av kontrollarmen har hatt så lang overlevelse uten eventer, gitt at mange av dem fikk tidlig progressjon, som ville gitt god HR.
Nå må vi roe oss litt ned her. HR 0,6 er fuckings homerun og et sinnsykt bra resultat
Yup, så håper på det. 
Det er vel hovedsakelig differansen mellom armene som avgjør om etisk komite bryter inn, men noe formening om ved hvilket nivå dette kan bli aktuelt? Vil AA nivå være tilstrekkelig, dette er vel anslått til HR~0,5.