Varför skulle man behöva avbryta INITIUM?
Och vad ska detta betyda? Det är ju det som är poängen med studien och den statistiska planeringen, att ställa utfall utom rimligt tvivel. Alla värden över HR=0,736 blir definitionsmässigt tvivelaktiga. Är t.ex. 37 vs 33 event en försening som ”beror” på UV1 enligt dig? Exakt vad menar du?
Förklara gärna så noga du kan exakt vilka slutsatser du drar av detta.
1 Like
Enkelt sagt at man når ikke antall events innen rimelig tid!
Den store tabben med studieoppsettet i Initium er at man burde inkludert flere pasienter i Initium for å få en tidligere avlesning… Dette lider vi nå alle investorer under.
(har endret innlegget pga. feil i teksten)
1 Like
Blir for enkelt. Du får komme med noe mere kjøtt på beinet.
1 Like
Eller man kan lese børsmeldingen fra april en gang til?
The last update from the INITIUM trial shows that it is taking longer than anticipated to observe the required number of patients showing progression. With this shift in timeline, the topline results will not be announced before the second half of 2023.
Jeg leser siste setning som at selskapet er ganske trygge på at data kommer andre halvår 2023. De kunne lagt på «or later» på slutten der hvis de fortsatt satt med en usikkerhet om 70 events ville inntreffe i løpet av andre halvår eller ei.
Förstår inte på vilket sätt det är för många patienter i INITIUM och hur vi investerare lider på grund av det
Hva? 
1 Like
Hamnar man tillräckligt långt ut på KM-kurvan finns inga garantier. Kan dröja till nästa år om det vill sig. Men jag hoppas man kan ge någon ytterligare info till marknaden om effektsignal om det blir så.
Hvor har du denne erfaringen fra? Hvis det er fra tidshorisonten 19PilOgBue så kan jeg kanskje forstå utsagnet ditt 
1 Like
Får prøve igjen.
Om kontrollarmen og studien i Initium viser en mPFS på 22 mnd eller mer uten at dette skyldes UV1 så er det en medisinsk sensasjon.
Så tror dere på et slikt under eller er det sannsynlig at det er UV1 som står bak det som nå skjer?
2 Likes
CM 067 pågick 2013-2018. En förbättring av diagnostik och behandling sedan dess fram till 2020-2023 som påverkar utfallet i PFS är knappast otänkbar.
2 Likes
Tror gjerne han refererer til sidestudien på 20 pasienter for pharmakologi og slikt bannskap?
Vedkommende mangler et «ikke». Hadde man hatt høyere N ville man ha lest av tidligere (er poenget). Man må sette på seg sin flotteste fortolkningshatt for å henge med.
3 Likes
Hen kan suge på denne:
Resultater i en fase 2 med RCT i NSCLC i kombinasjon med kjemoterapi og Keytruda
Skrivefeil fra min side! Man burde ha flere pasienter inkludert for å få en tidligere avlesning, forhåpentligvis i H1 2023.
1 Like
De burde startet opp ett år før så de kunne lest av i 2H22. Skam på de, altså.
5 Likes
Det har du i och för sig rätt i på sätt och vis. Knäckfrågan är väl dock om man kan komma under HR 0,736. Och det finns det en ganska hög risk att man inte gör (även om risken att man gör det nog är högre).
1 Like
sannolikheten att man gör det menar jag
Jag har tänkt efter lite mer på detta och jag tror inte det stämmer. Jag tänker högt här. Att mean follow-up time är 22 månader innebär inte med säkerhet att mPFS är minst 22 månader. Skillnad hade varit om mininum follow-up time var 22 månader.
Säg att oproportionerligt många patienter som visar sig få lång PFS rekryteras tidigt i studien, och oproportionerligt många patienter som visar sig ha kort PFS rekryteras sent i studien. Om det vill sig så, kan då många events med kort PFS ske precis i slutet innan 70 events nås. Detta leder till en förhållandevis sen readout av 70 events och en inte alltför lång mPFS. Nu tror jag minimum follow-up time är ca. 12 månader. Detta borde vara den enda tid som man med säkerhet kan veta att mPFS kommer överstiga, inte 22 månader.
Så nej, det behöver inte vara någon sensationell mPFS i patientkohorten som helhet för att 70 events ej ska ha ägt rum nu. Lägg därtill att det 95%-iga konfidensintervallet i CM 067 var 8,7-19,3 månader, och detta blir ännu mer uppenbart.
Sannolikheten för att ovan nämnda sker är inte oerhört hög, men knappast obefintlig. Allt beror på i vilken ordning patienterna får events i förhållande till när rekryteringen skett. Jag tror att modellerna som visats här på forumet ger en bra fingervisning, även om de kan behöva justeras för olika faktorer.
Om man kollar på grafen ovan, och utgår från säg 37 events i kontrollarmen vid readout, så är sannolikheten ca. 10% att det skett 37 events eller färre om man antar att mPFS ligger på 15 månader i kontrollarmen, räknat med database lock 6 veckor före press release (visuell bedömning). Om man försöker justera för censurerade patienter blir denna procentsats ännu större.
En mPFS på 15 månader i kontrollarmen kan alltså med ca. 10% sannolikhet endast ge 37 events i kontrollarmen vs 33 events i experimentarmen, d.v.s. säga i princip ingen behandlingseffekt.
Ingen medicinsk sensation krävs för att detta ska ske, men eventuellt en statistisk sådan.
3 Likes