Altså en ting skal hvertfall være klinkende klart - OM man skal velge å kjøre en DBL (les «stoppe» studien for å se data) så skal dette være en faglig vurdering gjort av den medisinske kompetansen i selskapet (med Jens i spissen) og i tillegg i samråd med regulatoriske myndigheter.
Dette er ikke noe Truls, Gjelsten eller andre uten faglig kompetanse skal sette to streker under på.
Ganske imponert over hvor mye enkelte (noen få) klarer å lage spekulasjoner rundt.
Spikersuppe?
Vi har en eldre mann her som påstår han kjenner Gjelsten godt (men ikke klarer å skrive navnet hans riktig) . Så sier han at han skal få med Gjelsten på å stoppe studien ved årsskiftet for en halvtime senere si at dette er avklart med de største aksjonærene for lenge siden. Mye rare utsagn og konstruerer scenarier som passer med hans drømmer.
Generelt sett, studier kan stoppes før oppnådd antall predefinerte events hvis DSMB (eller liknende komite) mener det er medisinske overveiende grunner til at pasienter skal tas av aktiv behandling pga undersøkende medikament tydelig gir mer skade enn nytte eller aktiv intervensjonsarm oppnår utvilsomt bedre utfall enn komparator.
Det første scenario er mye vanligere enn siste, dvs at underveis i studien finner man at undersøkende medisin har bivirkninger som ikke forsvarer potensiell nytte. Det andre scenario, altså at undersøkende medikament er så bra at det er etisk riktig å stoppe behandlingen, forkommer sjeldent. Meg bekjent, hvis det forkommer, er det som regel snakk om fase 3 studier/regulatoriske godkjennelsesstudier at man stopper studien tidlig pga for god effekt dvs at de som ble randomisert til standard of care/komparator går glipp av «livreddende» medisin og derfor må få dette.
For fase 2 så er usikkerheten for å trekke forhastede/feil konklusjoner større pga lavt antall pasienter og sponsor er ofte mindre keen på å stoppe en studie prematurt pga jo bedre resultat, jo bedre pris kan oppnås hos payers når druget godkjennelse (og ved en deal).
Avhengig av type studie og behandling, hvis man stopper studien tidlig pga overveiende god effekt så er ofte poenget at de som ble randomisert til å få placebo også skal få aktiv komparator og dermed få nytte av medikamentet i studien. For INI sin del er vel dette kanskje mindre trolig. Litt usikker, men pasientene som ikke fikk UV1 har jo progrediert endel.
Man kan kjøre en interimanalyse. Dette skal aller helst være predefinert (etter antall events/tid o.l.) og for slike interimanalyser så må man spende litt alpha, slik at dette «koster» litt (@Boblegutten @ketilaaj @polygon og andre utbrodere bedre enn meg om alpha spending for IA).
Ref spørsmålet om selskapet vet antallet events oppnådd. Dette er strengt definert og vanskelig å svare for sikkert hvordan dette gjøres i Ulti. I min erfaring, så er det flere hos sponsor som vet antall events oppnådd forløpende. Dette er typisk den som har ansvar for den globale operasjonelle gjennomføringen av studie (typisk tittel er global clinical trial lead/global trial eller study manager/head etc), evt noen av vedkommendes kjerne kolleger som rapporterer til hxn. I tillegg er den medisinske ansvarlige direktøren og dets sjef også orientert samt andre folk på need to know basis.
Med forbehold, denne kommentaren er generell og ikke spesifikk for Ulti. Husk data risiko i biotek. Dette er heller ikke financial advice. Se bort ifra skriveleifs. Historic performance tilsier ikke fremtidig performance. Forward looking statement…og som Elaine ville ha sagt det;
sit back relax believe.
Det er ikke så mye annet å gjøre i denne ventetiden. Folk er utolmodige. Kursen påsntedet hvil etter en mega nedtur. Det tærer på for mange.
hadde vi bare studie 2 å lene oss på 
Like spennende hver gang det kommer melding🙂.
Fytti fikk kaffen litt i halsen der ja.
Det er jo dit den skal 
Og ordreboken på Oslo Børs tar helt av etter meldingen, 12 aksjer kjøpes på 74,- og 102 aksjer selges, så kursen ligger altså an til å gå opp med 10 øre…
Sukk!
Dette er ikke en viktig nyhet, annet enn at de bekrefter at de er i rute. Hadde den steget mye nå, ville den sikkert falt igjen ila kort tid. La oss heller vente på (forhåpentligvis!) gode nyheter i INITIUM
At de er i rute er supre nyheter, nå vet vi også at top linje kommer om 12mnd+vask og at OS+PFS blir sluppet
Så får vi heller håper på en kurs-bump om 12ish mnd’er da 
Dette er nok en utsettelse. Begynner å bli mange utsettelser i forhold til forventet nå!
Forventet topline avlesning var H1 2024. Denne er nå flyttet til H2 2024.
Men positivt at de nå fokuserer mer mot avlesning OS. med tanke på tabben i NIPU.
Hvor har du det med vask fra?
Ja, tragisk at vi må vente 12 mnd på å få 12 mnd oppfølgingsdata på siste innrullerte pasient, ikke sant?
Det er vel logisk at om siste pasient kom inn i går må man vente til det har gått 12 mnd + tiden det tar å analysere pasientens status, og forsåvidt også samle inn data på OS fra alle.
Slapp av, det er bare Truls som er redd U ødelegger krakket i september
Synd at alt stadig vekk blir utsatt.
Vi skulle bla. nå for lengst hatt topline data for Inititium og Nipu i forhold til opprinnelig program.