Fasiten kan kommer før jul. Men tror mer på at Initium blir avbrutt og vi får dataene tidlig i 2024.
Truls. I vår så trodde du på at fasiten skulle komme i mai/ begynnelsen av juni.
Du har endret mening?
Vad betyder detta? Tror du att de kommer avbryta studien? Om det är det du menar, varför i allsin dar skulle man göra det?
Truls er som 2åringen min, ene dagen er pasta det beste i verden, og 3 dager senere spytter han pastabiter på deg.
7 Likes
For å fortsette litt utenfor selskapet med peptidbasert vaksine som induserer en spesifikk T-celle respons mot det universelle kreftantigenet telemorase
Liverpool spilte mot Arsenal i fjor å jeg spurte sønn min «hvem han holdt med» «Spørs hvem som leder det» sa’n
Du vingler grådig Truls 
På et anonymt forum vingler selv de beste, og dagens daytrading bærer preg av at firerbanden er på jobb igjenn…
1 Like
Takk for det! Tiden forvise min venn!
1 Like
Nei nå er det på tide å få opp stemningen på småpraten igjen nå som ferien går mot slutten.
På tide å riste av seg litt nervøsitet og glede seg over at vi er i 2H 2023 - det er nå moroa skjer.
Deler denne for de som tenger et lite dytt for å komme inn i stemningen
9 Likes
Jeg må si det er fint å ha en av flere som kan si seg selv imot og er ærlig i det. Det blir jo i all den tid vi ikke vet sånn at ingen av oss har “rett”, men kanskje er mer nøyaktige i sannsynlighetsberegningene med noen ukjente, og kanskje får rett til slutt. Jeg trenger ikke mer påfyll fra forumet mtp. case nå, så lenge ikke endringer skjer og vi kan diskutere dem opp og ned, men liker allikevel å se an temperaturen i andres syn. Min forventning var at de allerede satt og jobbet med dataene i juli. Det ser hittil ikke ut til å ha vært riktig, kanskje de tok en tradisjonell sommerferie allikevel, eller at resultatene ikke er kommet enda. Ser dog ingenting i caset som peker på at INITIUM skal bli betydelig utsatt videre, det blir bare ord mot ord/følelse mot følelse. Inntil videre er guidingen det beste vi har å forholde oss til, og det er 5 mnd igjen av den.
8 Likes
Det jeg mener er at dersom det tar for lang tid å få avlest 70 events i Initium så avbryter man og leser av dataene på et vist tidspunkt. Når man ser at det statistisk kan ta 2 måneder å få ett eneste events i kontrollarmen så kan dette virkelig komme til å ta tid og ledelsen må ta noen grep.
Tror neppe ledelsen lar dette dra ut i 2024 uten å stoppe studien og foreta en avlesning av resultatene på et gitt tidspunkt.
Men håper selvsagt på 70 events og data nå i høst!
2 Likes
Tja, det er vel mulig at de kan komme til å lese av studien før tiden. Men det ville være feil å stoppe studien, for det ville bety at at man ikke følger opp når ny eventer kommer og man kan være i fare for å ha resultater som ikke er tydelige nok statistisk.
7 Likes
Kan bli en interimavlesning.
1 Like
Det er ikke lett å bli klok på hva du mener og hva du (egentlig) vil.
En tolkning av hva du har skrevet i det siste kan være at du vil selge deg ut i løpet av inneværende måned for så å gå langt tyngre inn når september måned er omme.
Samtidig kan du oppfattes som at det nærmest vil være utilgivelig at selskapet lar studien fortsette inn i neste år (“ledelsen må ta noen grep”). For lenge å vente for en som planlegger å “gjøre en rask kule” - eller?
Spørsmålet om mulig avbrytelse av studien har vært drøfta tidligere. Men da har det ligget andre hensyn og vurderinger bak.
For min del tviler jeg sterkt på at det vil skje, men skulle det skje, måtte det enten være på etisk grunnlag - altså at det vil være uetisk å fortsette studien med bare å tilby de to cpi-ene til kontrollarmen.
Men hvem har slik løpende detaljoversikt i en eventdreven studie? Eller kunne det tenkes at selskapet, dersom dette drar ut i flere kvartaler fra nå, ser seg nødt til å drøfte situasjonen med FDA.
Bare ukvalisert høyttenking fra min side. Men helt kvalifisert kan jeg si at avbrytelse av studien bare fordi det tar uventa lang tid før 70 events er nådd, vil være det samme som å kaste inn handkledet på grunn av utålmodighet. Det kommer ikke til å skje.
Så du får nok akseptere du også at det er biologien som bestemmer.
6 Likes
Vet studieleder antall eventer men ikke hvilke arm eventene tilhører ?
De må jo ha fått en slags pekepinn i våres når de meldte utsettelse… Men detaljene rundt hva de fikk vite i vår får vi vel ikke etter at resultatene er kommet.
Studieoppsettet er omforent med FDA, men du ønsker altså “rundetider”.
Spørs om ikke du likevel skal konsentrere deg om eiendomsmarkedet.
4 Likes
Altså en ting skal hvertfall være klinkende klart - OM man skal velge å kjøre en DBL (les «stoppe» studien for å se data) så skal dette være en faglig vurdering gjort av den medisinske kompetansen i selskapet (med Jens i spissen) og i tillegg i samråd med regulatoriske myndigheter.
Dette er ikke noe Truls, Gjelsten eller andre uten faglig kompetanse skal sette to streker under på.
8 Likes
Ganske imponert over hvor mye enkelte (noen få) klarer å lage spekulasjoner rundt.
Spikersuppe?
3 Likes
Vi har en eldre mann her som påstår han kjenner Gjelsten godt (men ikke klarer å skrive navnet hans riktig) . Så sier han at han skal få med Gjelsten på å stoppe studien ved årsskiftet for en halvtime senere si at dette er avklart med de største aksjonærene for lenge siden. Mye rare utsagn og konstruerer scenarier som passer med hans drømmer.
7 Likes
Generelt sett, studier kan stoppes før oppnådd antall predefinerte events hvis DSMB (eller liknende komite) mener det er medisinske overveiende grunner til at pasienter skal tas av aktiv behandling pga undersøkende medikament tydelig gir mer skade enn nytte eller aktiv intervensjonsarm oppnår utvilsomt bedre utfall enn komparator.
Det første scenario er mye vanligere enn siste, dvs at underveis i studien finner man at undersøkende medisin har bivirkninger som ikke forsvarer potensiell nytte. Det andre scenario, altså at undersøkende medikament er så bra at det er etisk riktig å stoppe behandlingen, forkommer sjeldent. Meg bekjent, hvis det forkommer, er det som regel snakk om fase 3 studier/regulatoriske godkjennelsesstudier at man stopper studien tidlig pga for god effekt dvs at de som ble randomisert til standard of care/komparator går glipp av «livreddende» medisin og derfor må få dette.
For fase 2 så er usikkerheten for å trekke forhastede/feil konklusjoner større pga lavt antall pasienter og sponsor er ofte mindre keen på å stoppe en studie prematurt pga jo bedre resultat, jo bedre pris kan oppnås hos payers når druget godkjennelse (og ved en deal).
Avhengig av type studie og behandling, hvis man stopper studien tidlig pga overveiende god effekt så er ofte poenget at de som ble randomisert til å få placebo også skal få aktiv komparator og dermed få nytte av medikamentet i studien. For INI sin del er vel dette kanskje mindre trolig. Litt usikker, men pasientene som ikke fikk UV1 har jo progrediert endel.
Man kan kjøre en interimanalyse. Dette skal aller helst være predefinert (etter antall events/tid o.l.) og for slike interimanalyser så må man spende litt alpha, slik at dette «koster» litt (@Boblegutten @ketilaaj @polygon og andre utbrodere bedre enn meg om alpha spending for IA).
Ref spørsmålet om selskapet vet antallet events oppnådd. Dette er strengt definert og vanskelig å svare for sikkert hvordan dette gjøres i Ulti. I min erfaring, så er det flere hos sponsor som vet antall events oppnådd forløpende. Dette er typisk den som har ansvar for den globale operasjonelle gjennomføringen av studie (typisk tittel er global clinical trial lead/global trial eller study manager/head etc), evt noen av vedkommendes kjerne kolleger som rapporterer til hxn. I tillegg er den medisinske ansvarlige direktøren og dets sjef også orientert samt andre folk på need to know basis.
Med forbehold, denne kommentaren er generell og ikke spesifikk for Ulti. Husk data risiko i biotek. Dette er heller ikke financial advice. Se bort ifra skriveleifs. Historic performance tilsier ikke fremtidig performance. Forward looking statement…og som Elaine ville ha sagt det;
51 Likes