Dette blir jo spennende å se hvordan skal løses…
Assuming continued slow progression in the number of events, Ultimovacs will explore
alternative approaches for data readout acceptable to regulatory authorities.
3 Likes
De ringer nok egberts for å høre hvordan han gikk frem med en slik problemstilling.
Wow, dette var en ganske stor “tell” om ståa…? Her er det bare å gyve løs på nye formler 
1 Like
Helt utrolig. INITIUM er altså et (langt) stykke unna 70 events. Median pasienten der har vært i studien i ~23 måneder. Her må de etter alle solemerker åpne databasen på et gitt tidspunkt.
Ellers kan man merke seg:
In June, Ultimovacs reported topline results from the UV1 Phase II NIPU study. While the primary Progression Free Survival (PFS) endpoint was not met in the independent central review, a significant positive PFS outcome was measured in the on-site analyses at all five study centers in Australia, Spain, Denmark, Sweden, and Norway. Furthermore, an encouraging trend in Overall Survival (OS) benefit was observed in the UV1 arm compared to the control arm. Detailed data and updated results will be presented at an international medical conference during this fall.»
18 Likes
Det er jo svært gode nyheter, champagne-problems.
1 Like
Second Quarter 2023 Highlights:
Patient follow-up continues until 70 confirmed cases of cancer progression have been reached, which is still outstanding.
‘was’ eller ‘is’ kan man jo spørre seg basert på denne setningen alene. Men med det @TheObserver referer over, så må man jo konkludere 100% sikkert med at 70 events ennå ikke er oppnådd.
Edit: Der begynte jeg å hamre på tastaturet før jeg leste at de endrer guiding til 2024, så selvfølgelig er det tilfellet 
3 Likes
Det er klar tale at det ikke er oppnåd enda? Forstår ikke helt hva du sikter til
2 Likes
Det kan da vitterlig ikke tolkes annerledes enn at 70 events IKKE er oppnådd. Står svart på hvitt i rapporten
1 Like
In April, Ultimovacs revised the readout timeline for INITIUM due to slower patient disease progression than anticipated. All patients have been monitored for over 12 months. Patient follow-up continues until 70 confirmed cases of cancer progression have been reached, which is still outstanding. The updated readout is now expected in the first half of 2024, with the extended period bearing minor cost implications for the Company. Assuming continued slow progression in the number of events, Ultimovacs will explore alternative approaches for data readout acceptable to regulator authorities.
Hva er beste gjetninger på plausible tidspunkter for å åpne databasen gitt det vi vet om rekruttering / tid i studien?
Om de må utsette til h2 2024 så tipper jeg de åpner. De må først se an continued slow progression og så åpne. Så de forsøker vel en avtale med fda og sjekker tallene før q4 eller q1 tallene.
Det er jo på alle måter gode nyheter. Men det blir vel sell off pga utsettelser. Men for oss som har bestemt oss for å se initium er det jo svært gode nyheter.
Soloppgangen lyser vakkert i det fjerne, så da skal vel shorten økes 
Per notatene til @the1nonly (2023-08-22): Median pasient innrullert 23.2 måneder. LPD 13.1 måneder.
Nå spisser de TET også, hvor CEO senest uttalte at TENDU kun er «en liten del» av arbeidet:
In Q4 2023, Ultimovacs plans to host a presentation of the TET technology platform along with the release of safety and immune response findings from the Phase I TENDU study.
Mest offensive rapporten i selskapets historie, by far.
9 Likes
For en thriller!
Finnes det noen logiske årsaker utenom økt overlevelse (i enten en eller begge armer) som kan forklare en så markant forskyvning av avlesning? Hvor stor er faren for at markedet begynner å prise inn at dette er for avvikende fra historiske studier til at det kan være sant?
4 Likes
Kan initium sjokkere hele biotech verden lurer jeg på.30 % cr I uv-103 kanskje det er enda høyere i Combo med novo ipi og at disse ikke får tilbake fall på åresvis…
De har jo penger til mid 2024. INITIUM kommer før dette (pga åpning av database), så emisjon kan man utelukke. Solid rapport, og fantastisk at pasientene lever så lenge/ikke har progresjon!!!
Vi er nå ~ 12mnd på overtid kontra opprinnelig guiding (1H23)
Å fortsatt se på det som mer sannsynlig at kontrollarmen overgår historiske studier, real world studier og what not, enn at UV1 faktisk har effekt, virker for meg rart.
5 Likes
Edit: jeg tok agnet (artig å se hvem som ikke-ironisk likte innlegget) 
1 Like
Sorry, burde skjønt ironien😅
Nå blir det jo helt sikker NIPU som kommer først. Men denne setningen synes jeg er veldig uklar: “a significant positive PFS outcome was measured in the on-site analyses at all five study centers in Australia, Spain, Denmark, Sweden, and Norway”
Hver for seg eller sammenlagt? (Må jo være det siste?!)
Nå skriver de “significant” uten overhodet å referere til studiens alpha. Mener de bransjestandard to-sidig p=0.05% likevel?!
5 Likes
En sensasjon som er i ferd med å utspille seg?
Hva er gangen i å “åpne databasen”?
- Betyr dette at Ulti får grønt lys av regulatoriske myndigheter til å se på datasettet?
(er dette meldepliktig info på børs?) - kan Ulti selv da rapportere tall både offentlig og til myndigheter?
1 Like