Hahha, det der tror du ikke på selv en gang 
1 Like
Hvis de ikke hadde noe positivt å komme med, hadde de da brukt uttrykket’ looking forward to…’ Kanskje de har et lite ess i armet.
Tviler. Tipper det blir en helt kjedelig standard kvartaldrapportering. Looking forward er helt vanlig måte å invitere på.
8 Likes
Ja det blir nok en non event. Rekrutteringen er fullført og resterende rekruttering spiller ikke så stor rolle nå.
Ikke veldig, men interessant å se om de har fått fart på dovacc og lungvac læll, da
Måtte bare prøve å skape litt entusiasme.
1 Like
Följande inlägg blev bannat från fundamentaltråden, så jag postar det här istället:
Hej kära vänner!
Vad har ni för förväntningar på NIPU-resultaten?
Vilken HR för PFS tror ni LA vs BICR kom fram till? Investigator säger att man ser en positiv trend till ökad OS, men att datan måste mogna. Några frågor/tankar här: är det HR 0,736 som är gränsen för signifikans vad gäller OS också och inte bara PFS? Jag skulle tro det. Om 69 PFS-events skett vid avläsning rapporterad i juni, hur många OS-events kan då tänkas ha skett? Och hur kan fördelningen mellan armarna sett ut? Hur många OS-events kan man förvänta sig vid ESMO (20 oktober)?
Om man utgår från CM 743, och tar avstamp i att mean start time för follow-up verkar januari 2022 enligt denna bild nedan jag hittade i fundamentaltråden (inlägg #1516 av @Helme5), kan man nog räkna med att mean follow-up time kommer vara ca. 20 månader i slutet av oktober (59 pat rekryterade i januari 2022):
Se vidare KM-ploten för OS nedan, från CM 743:
Enligt denna så lär i oktober ca. 50% pat i kontrollarmen (ca 20 månaders mean follow-up time) fått event (ca 30 av 59 pat). Om HR nu ligger runt 0,73 för PFS, och liknande HR även förekommer för OS, så kanske ca. 22/59 pat i experimentarmen haft event (givet proportional hazards assumption så är hazard rates 30/59=0,5085 och 22/59=0,3729, och 0,3729/0,5085=HR 0,733).
När man rapporterade data i juni kan värdena ha sett ut såhär:
Kontrollarmen: 24/59 (hazard rate=0,4068)
Experimentarmen: 17/59 (hazard rate=0,2881)
Hazard ratio=0,2881/0,4068=0,708
Notera att jag inte justerat för censurering i exemplen ovan! OBS en stor svaghet är även att CM 743 är first line medan NIPU är second line vilket gör det betydligt svårare att jämföra! Andra fel kan förstås även förekomma.
Hur mycket ”mognare” är datan i oktober jämfört med i juni? Ryms HR <0,736 inom uttrycket ”positiv trend” med ca 41 av 69 events i juni, eller borde man uttryckt sig ännu mer hoppfullt om man redan då kunde tro att man skulle landa nära HR 0,736? Enligt exemplen ovan kan kanske 5 ytterligare OS-events skett i experimentarmen. Och hur pass mogen är den totalt sett i oktober? Om nu effekten av UV1 är någorlunda stor, kommer nog inte 69 OS-events ha skett, vilket borde innebära att man inte kan fastställa HR.
Det jag egentligen försöker komma fram till är hur marknaden kan komma att reagera, främst i scenariot att INITIUM topline data fortfarande inte kommit före ESMO, och vilka möjligheter man skulle ha att köpa ytterligare aktier efter ESMO, till vilken kurs. Om man kan påvisa statistisk signifikans för HR OS så måste detta anses vara mycket positivt.
Om man INTE verkar nå HR <0,736 för OS, hur tror ni aktiekursen kommer påverkas? Och vice versa: vad händer om kurvan är tillräckligt cementerad/starkt pekar på HR <0,736.
En intressant aspekt här kan vara att ipi+nivo blev godkänt i first line med negativt utfall i PFS, och ”endast” HR 0,73 för OS. Var ligger ribban för second line? Man ska dock inte förvirra sig här och samtidigt notera att ett HR-värde >0,736 i NIPU även innebär att resultatet saknar statistisk signifikans enligt predefinitionerna, så det är inte bara effektstorleken i sig som är intressant utan även p-värdet.
Väldigt hypotetiskt inlägg med kanske tveksam relevans, men om ni tycker frågorna verkar intressanta så fyll gärna på med era tankar.
För övrigt, kan någon här förklara hur det kommer sig att det är just 69 events av 118 patienter som krävs för att fastställa ett HR-värde för PFS. Vad är den matematiska/statistiska förklaringen?
/L
2 Likes
NIPU forventning er endpoint not met. Typisk confirmation bias at de som helst skulle ha resultater finner det men ikke uavhengige.
Det som er morsomt med mange på denne tråden er at det spekuleres i alle mulige retninger (svensken spesielt) om alle mulige muligheter. Jeg er heldigvis en særdeles dum investor som har notert meg at pasientene lever lengre/ikke får progresjon, og at det er bra! Baserer min investering på de gode dataene som har blitt lagt frem av de dyktige her på forumet + at studien er kraftig på overtid. Så doblet jeg på NIPU data. Det enkle er ofte det beste😊 Takk til de som gir oss gratis (og meget god og enkel) informasjon!
13 Likes
Ja självklart får LA anses vara biased. Det kan ju dock finnas en positiv trend för PFS, och om jag minns det rätt har man sagt att man ser en ”positiv trend” för OS också.
Jag hoppas man ser en positiv trend för OS som räcker till att motivera fas 3 i first line MPM, men tror tyvärr inte man når statistisk signifikans i NIPU.
Givet detta har man även om INITIUM når primary endpoint inte på något vis bevisat att man har ett universellt cancervaccin, och ett uppköp låter långsökt för mig. Data från FOCUS skulle antagligen behövas för att kunna tala om ett ”universellt” cancervaccin. Melanom är dock en stor marknad, och ett tillräckligt bra resultat kan kanske motivera uppköp bara baserat på den indikationen.
Jeg er tungt investert og har holdt lenge og bare økt nå i nyere tid. Ikke har jeg vert noe god på å treffe bunner heller 
Men min tese var INITIUM. Så holder minst over den. Og den kommer når den kommer.
7 Likes
Verdens første vaksine mot hTERT, med eventuelle randomiserte effektsignaler i 2L meso og et forhåpentligvis randomisert endepunkt møtt i melanom kan umulig utløse et bikkjeslagsmål blant pharma. Bare å pakke sammen og ta kvelden godtfolk. Entusiasme utgikk på dato i 2021, vaksinespacet er iskaldt 
4 Likes
Skjebnen vil sikkert ha det til at INITIUM leser av positivt rett før, eller på samme dag som tidenens krakk på børsene 
1 Like
Now you jinxed it
1 Like
Neida, har banka i bordet rett etter jeg skrev, regna tverrsum på aksjeantallet jeg sitter med (er ferdigkjøpt nå) og alt mulig.
Dette blir jo spennende å se hvordan skal løses…
Assuming continued slow progression in the number of events, Ultimovacs will explore
alternative approaches for data readout acceptable to regulatory authorities.
3 Likes
De ringer nok egberts for å høre hvordan han gikk frem med en slik problemstilling.
Wow, dette var en ganske stor “tell” om ståa…? Her er det bare å gyve løs på nye formler 
1 Like
Helt utrolig. INITIUM er altså et (langt) stykke unna 70 events. Median pasienten der har vært i studien i ~23 måneder. Her må de etter alle solemerker åpne databasen på et gitt tidspunkt.
Ellers kan man merke seg:
In June, Ultimovacs reported topline results from the UV1 Phase II NIPU study. While the primary Progression Free Survival (PFS) endpoint was not met in the independent central review, a significant positive PFS outcome was measured in the on-site analyses at all five study centers in Australia, Spain, Denmark, Sweden, and Norway. Furthermore, an encouraging trend in Overall Survival (OS) benefit was observed in the UV1 arm compared to the control arm. Detailed data and updated results will be presented at an international medical conference during this fall.»
18 Likes