I april ble tendensen i INITIUM-studien kjent, nemlig at pasientene ser ut til å ha en tregere sykdomsprogresjon enn det som er normalt, og som var spådd på forhånd når studien ble designet.
Nå er avlesningen av topplinjedataene satt til et år senere enn først antatt.
– Vi har ikke nådd antall predefinerte endepunkt på progresjon og død. Nye endepunkter kommer sakte til, og vi ser ikke for oss at resultatene kommer i år. Derfor har vi utsatt forventet avlesning til første halvdel av 2024, sier medisinsk direktør i Ultimovacs, Jens Bjørheim, til MedWatch.
– Dette er godt nytt for pasientene, for de bruker lenger tid på få progresjon eller død. Det har gått langt langsommere enn det vi hadde forventet. Vi vet ikke om det skyldes UV1-vaksinen, siden dataene er blindet for oss, sier han.
– Hvis pasientene hadde reagert på behandlingen slik som i studier der pasientene får kun sjekkpunkthemmerene ipilimumab og nivolumab, så skulle man forvente en avlesning av studien for en god stund siden. Men vi er fortsatt langt unna det antallet endepunkt, sier Bjørheim.
I INITIUM har 156 føflekkreftpasienter blitt dosert med UV1 i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab, som markedsføres av BristolMyersSquibb (BMS) som henholdsvis Opdivo og Yervoy. Så snart 70 av disse når tilstrekkelig sykdomsprogresjon, eller dør, vil topplinjedataene fra studien kunne avleses.
Ledelsen i Ultimovacs er imidlertid åpne om at de ser på andre muligheter til å lese av dataene fra INITIUM, dersom det kommer fortsatte forsinkelser, og de regulatoriske myndighetene godkjenner løsningen.
– Vi har startet interne diskusjoner om alternative måter å lese av data om det skulle ta ytterligere tid og vil eventuelt ta kontakt med myndighetene i Europa og USA som bestemmer dette, sier Bjørheim.
– Hvilke alternative måter er det snakk om?
– Det har jeg ikke lyst til å kommentere, sier han.
DEL ARTIKKEL
