$2.6 milliarder hørtes veldig billig ut ved full klaff.
3 Likes
Tenker du da på afrikansk eller europeisk svale?
2 Likes
noen kan sin monty python
2 Likes
Jeg tror det er helt ræva for dem!
Morsomt det engasjerte med flykrasj eksempelet. Det var for å poengtere dødsfall som ikke hadde med kreftutviklingen å gjøre.
Men da regner jeg med at det blir som jeg sier;
Studien legges ned dersom man ikke har noen effekt å spore i de pasientene som er igjen (de som ikke var i flykrasjet) eller at man setter i gang en ny basert på lovende resultater.
Derfor stor pasientgrunnlag er viktig, jo færre, jo større risiko for hull i dataen.
Dette er kun datarisiko vi diskuterte på generell basis. Alle vet at enten er Soc gruppen friskere (av ulike årsaker) enn historisk gjennomsnitt. Eller så har UV1 stor effekt, en kombinasjon er vel også mulig.
1 Like
Håper vi får noen gode spørsmål på q&a…
1 Like
Jeg lurer på om det kan være relevant å spørre om regulatoriske myndigheter kan gå med på en endring som for eksempel at avlesningen kan gjøres når kontrollarmen har kommet opp i 42, 43 eller 44 uten at 70 eventer totalt er nådd.
17 Likes
mer sannsynlig at den blir en landmark, aka en satt tid etter siste pasient innrullert
Hvis UV1 trigger flykræsj så er vel dette stor interesse for ulike terrororganisasjoner…shit got complicated
Lavere utgifter i Ulti pga lavere aksjekurs…
"I det andre kvartalet i 2022 måtte Ultimovacs ut med 14 millioner kroner i utgifter knyttet til lønn og godtgjørelse for de ansatte i selskapet.
Dette har i 2023s andre kvartal falt med omtrent ti millioner ned til omtrent fire millioner. Selskapet har imidlertid økt i størrelse og ansatt tilsvarende ett nytt årsverk i perioden.
Den fremste årsaken til nedgangen i utgiftene er et fall i selskapets aksjekurs, som påvirker noe av godtgjørelsen til de ansatte, som deles ut via aksjeopsjoner. "
1 Like
Det som er relevant for FDA er signifikansen for HR. Jo flere eventer totalt sett jo høyere signifikans. Men er det nok eventer allerede i kontrollarmen så er den “høy nok” allerede. Problemet for både Ulti og FDA er at ingen av dem vet antall eventer i kontrollarmen, men kan bare tippe slik vi gjør her på forumet. Det innebærer en risiko å lese av før 70 events som man helst ville unngått. Men det er også slik at når det nå har gått så lang tid, så begynner også OS-data å modnes i denne studien. Og FDA vil vurdere dem også i sin anbefaling om videre utvikling av UV1.
4 Likes
Har ikke FDA mulighet til å avbryte Initium og gi godkjenning av etiske grunner hvis det nå er sånn at det ikke lenger ikke er tvil om at det er UV1 som er årsak til lengre progresjons-/levetid?
Er sånn type 10 000 bioteks der ute og kanskje 2000 hos FDA som spesifikt jobber med kliniske studier. De rekker ikke å følge med på å være proaktive på alt selv. Er som kemneren, du må ta kontakt og sitte i kø.
3 Likes
De må da pinadø få til å følge med 5 studier per pers da, synes jeg 
De har nok mer per pers, men de jobber som regel reaktive etter forespørsel fra sponsorer.
ehe, bare statistikken og datasettet i hvert studie kan være mange mange årsverks arbeid
Takk for svar.
Spørsmålet kan kanskje allikevel være relevant for at de kan utbrodere det du svarte selv for et større publikum.
2 Likes
I april ble tendensen i INITIUM-studien kjent, nemlig at pasientene ser ut til å ha en tregere sykdomsprogresjon enn det som er normalt, og som var spådd på forhånd når studien ble designet.
Nå er avlesningen av topplinjedataene satt til et år senere enn først antatt.
– Vi har ikke nådd antall predefinerte endepunkt på progresjon og død. Nye endepunkter kommer sakte til, og vi ser ikke for oss at resultatene kommer i år. Derfor har vi utsatt forventet avlesning til første halvdel av 2024, sier medisinsk direktør i Ultimovacs, Jens Bjørheim, til MedWatch.
– Dette er godt nytt for pasientene, for de bruker lenger tid på få progresjon eller død. Det har gått langt langsommere enn det vi hadde forventet. Vi vet ikke om det skyldes UV1-vaksinen, siden dataene er blindet for oss, sier han.
– Hvis pasientene hadde reagert på behandlingen slik som i studier der pasientene får kun sjekkpunkthemmerene ipilimumab og nivolumab, så skulle man forvente en avlesning av studien for en god stund siden. Men vi er fortsatt langt unna det antallet endepunkt, sier Bjørheim.
I INITIUM har 156 føflekkreftpasienter blitt dosert med UV1 i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab, som markedsføres av BristolMyersSquibb (BMS) som henholdsvis Opdivo og Yervoy. Så snart 70 av disse når tilstrekkelig sykdomsprogresjon, eller dør, vil topplinjedataene fra studien kunne avleses.
Ledelsen i Ultimovacs er imidlertid åpne om at de ser på andre muligheter til å lese av dataene fra INITIUM, dersom det kommer fortsatte forsinkelser, og de regulatoriske myndighetene godkjenner løsningen.
– Vi har startet interne diskusjoner om alternative måter å lese av data om det skulle ta ytterligere tid og vil eventuelt ta kontakt med myndighetene i Europa og USA som bestemmer dette, sier Bjørheim.
– Hvilke alternative måter er det snakk om?
– Det har jeg ikke lyst til å kommentere, sier han.
DEL ARTIKKEL
20 Likes