Dette ble diskutert en del om du blar tilbake i tråden til juni. Den setningen er upresis, men det er altså ikke tilfellet at 5 lokale vurderinger av samtlige bilder kom til den samme konklusjonen om at PE ble møtt. Den betyr at konklusjonen fra de 5 sitene til sammen ga PE met.
6 Likes
Opp og så mye, det er tredje dagen. 
2 Likes
Børsmeldingen i juni var klønete formulert. Men når det er sagt, mener jeg som jeg gjorde den gang, at nyhetene egentlig var veldig positive. Endelig får vi data, men klinikerne så alt da at dette gikk riktig vei!
3 Likes
Altså, han virker å ha en PhD på det der chip design-feltet, så elektronikk ingeniør er vel kanskje å underdrive litt for mye 
2 Likes
Kjenner ikke ESMO speisfikt, men mange av de store medisinske kongressene har samme utforming. Det er riktig at det også presenteres negative studier i form av “Late Breakers” og disse publiseres også som regel i high impact tidsskrifter, dette er spesielt fase 3 studier hvor det har vært mye hype rundt, spesielt basert på lovende fase 2 signaler. Negative fase 2 kan også få oral, men mer vanlig å få poster.
I vårt eksempel: Helland og selskapet ville neppe kommunisert på den måten de til nå ha gjort hvis de ikke hadde en overlevelsessignal. Både den initielle pressemeldingen, påfølgende kommunikasjon og nå tittel på LBA tilsier at det er et overlevelsessignal av klinisk betydning.
Så det fyren sier er ikke teknisk feil, men også ikke helt relevant med hvordan Ulti bildet fremstås.
28 Likes
Diskutert og forklart mange ganger, men linker opp og forklarer likevel, fordi alt «makes perfect sense».
Regler for LBA på ESMO
På side 5 av 8 midt på siden står reglene for «late breaking abstracts» (LBA)
Det som blir godtatt må enten:
- Være fase 2 eller fase 3 studier som vil ha betydning for klinisk praksis
eller;
- Bringe til torgs ny forståelse av kreftsykdom
Tror vi være bortimot 100% sikker på at det er 1., siden det presentasjonen heter «nye overlevelse-data»
Videre står det på side 5 av 8 at kun studier som ikke hadde signifikante overlevelse-data (conclusive data) på innleverings-fristen den 10. mai 2023 kvalifiserer for LBA.
Rent logisk kan det bety 2 ting:
- Kun data som ikke hadde signifikante overlevelse-data per 10. mai 2023, og heller ikke har det nå kvalifiserer
eller
- Kun data som ikke hadde signifikante overlevelse-data per 10. mai 2023, men har det nå kvalifiserer
Tror vi kan være enig om at svaret for å kunne presentere LBA på ESMO må være 2.
Og oppsummert; Helland skal presentere signifikante overlevelse data fra NIPU-studiet som vil ha betydning for klinisk praksis.
22 Likes
For oss som må ha det inn med t-skje. Det betyr at de ikke hadde data på OS i mai, ikke at de hadde data, men at disse ikke var statistisk signifikante?
1 Like
For å ha det litt morro om morgenen la jeg inn kommentaren din i ChatGPT Pluss
Den gir følgende svar;
Din tolkning av teksten er generelt korrekt, men det kan fortsatt være noen nyanser å vurdere:
- Fase 2 eller fase 3 studier : Ja, du har rett i at aksepterte late-breaking abstracts (LBA) må være fra fase 2 eller fase 3 studier som har betydning for klinisk praksis.
- Ny forståelse av kreftsykdom : Du tolker det også riktig. LBA kan også inkludere studier som bringer frem ny forståelse av kreftsykdom.
- Presentasjon av nye overlevelsesdata : Hvis presentasjonen heter “nye overlevelse-data,” er det sannsynlig at de er fokusert på klinisk praksis og pasientoverlevelse, noe som støtter tolkningen av at de passer inn under kriteriene for LBA.
- Betingelser for LBA-kvalifisering : Her er det noen detaljer å merke seg:
- Kun data som ikke hadde signifikante overlevelsesdata (conclusive data) på innsendingsfristen den 10. mai 2023 kvalifiserer for LBA.
- Tolking 1: Data som ikke hadde signifikante overlevelsesdata på den opprinnelige fristen og heller ikke har det nå, er kvalifisert for LBA. Dette betyr at forskningen har utviklet seg siden innsendingsfristen.
- Tolking 2: Data som ikke hadde signifikante overlevelsesdata på den opprinnelige fristen, men har det nå, kvalifiserer for LBA. Dette innebærer at nye data som har blitt generert mellom fristene, kan presenteres som LBA.
Basert på din tolkning og informasjonen gitt, ser det ut til at Helland skal presentere signifikante overlevelsesdata fra NIPU-studien som vil ha betydning for klinisk praksis, og at disse dataene oppfyller kriteriene for å være en LBA på ESMO Congress 2023. Det er viktig å sørge for at de endelige abstraktene og dataene er i samsvar med de gitte retningslinjene for innsending av LBA.
2 Likes
Teskje eller spiseskje (Sorry AndyO) kunne ikke la være, men ja.
Ikke signifikante per 10. mai, men signifikante nå.
På overlevelse.
Det er derfor jeg skriver «makes perfect sense» , og da med kommunikasjon fra Ultimovacs og Helland per børsmeldinger.
Ikke bli forvirret nå når jeg starter forklaringen med PFS og ikke OS, vær tålmodig og «read until the end».
PFS var signifikant på local read, men ikke på central read, men Helland så positive signaler på overlevelse
Hvis man sammenligner det med tidligere immunoterapi-studier, som har blitt godkjent på overlevelse, har det svært ofte skjedd at det har ikke vært noe forskjell i PFS, men har endt opp i signifikant overlevelse.
Grunnen er at overlevelsen har flatet ut høyere; den såkalte «immunoterapi-kurven» (vs normale kjemoterapi som faller og faller, evt dårligere immunoterapi som flater ut lavere).
Legg merle til at NIPU har et bedre utgangspunkt enn mange av de nevnte studiene , fordi de hadde signifikant PFS på local read.
23 Likes
Jeg ser for meg en mulig forklaring med at PET-scan som vurderingsverktøy for PFS blir knytter opp mot OS korrelasjon osv. Det er utfra det totale bildet tenkelig at det er flere ting enn OS for UV1 som Helland vurderer som interessant. Umulig å vite om det er UV1 eller PET eller begge deler som trigger LBA?
3 Likes
Jeg tror ikke jeg bommer, jeg trekker bare ikke en konklusjon enda. Som du sier “lokal vurderingen mente”, “hørt fra selskapet”, “drøssevis av eksempler” etc. Dette er ikke data det er andres tolkning av noe data, vi vet ikke engang hvilke. La oss se data, så kan det være at alle disse meningene/signalene/tankene/konklusjonene på andres meninger om noe viser seg å stemme. Kanskje er det også sannsynlighetsovervekt for at det stemmer. Men jeg vil ha mer hard-facts og ikke bare at “det må være slik fordi LBA EMSO”. Jeg ønsker “det må være slik fordi OS-data viser, her er data, her er graf, se selv”.
10 Likes
@Teiner , d er selvsagt umulig å vite, gitt alle tenkelige scenarioer i den virkelig verden, om det er PET-data eller OS som har trigget LBA.
Men det står i ESMO sine egne retningslinjer at dataene skal være «conclusive», eller på godt norsk; det skal være 2 streker under svaret.
Eller helt presis et svar man kan sette 2 streker under.
Jeg vil tenke at ditt scenario skal være sant så må ESMO gjort et unntak fra egne retningslinjer, spesielt for Helland.
Eller at PET på en eller måte er blitt (jeg ikke har fått med meg) implementert i kliniske retningslinjer for å gi conclusive data.
I så fall på hvilken måte?? På OS eller PFS tenker du? Noe annet som gir conclusive data?
Tenker at ESMO gir særbehandling er mye mer sannsynlig enn at retningslinjer på conclusive data og PET.
5 Likes
Nå skjer det endelig mye spennende i norsk biotek - har vært mange nedturer den siste tiden. Som aksjonær ønsker en naturligvis avkastning på investeringen - samtidig gir det en ekstra stor glede å investere i noe som er livsviktig for de som dessverre blir rammet av disse forferdelige sykdommene.
5 Likes
Der snakker du igjen om PFS. Noen konklusjon om OS har vi selvfølgelig ikke ennå.
2 Likes
Takk for tålmodigheten din.
Jeg ser poenget ditt, og det gir veldig mening for risikojustering av posisjonen. Det du vil ha er absolutt sikkerhet (for OS på NIPU). På det tidspunktet du får absolutt sikkerhet er kursen noe helt annet enn den er nå.
For de som er villig til å ta risiko er r/r på dagens kurs helt absurd god. Risikoen er kommet så lavt som det er mulig å komme, før vi får en endelig absolutt sikkerhet på ESMO. Husk at vi har så mye mer enn bare NIPU. og alle signaler peker i samme retning.
- 4 fase-1-studier med tilsammen over 80 innrullerte pasienter med gode resultater
- INITIUM som fortsatt ikke har nådd 70 eventer
- Kriterier for LBA på ESMO
- 4 kliniker-initierte fase-2 studier
- Ordlyden i meldingene og den økende positive holdningen hos selskapet
++
It all adds up.
For NIPU isolert ville jeg hatt samme skeptiske tilnærming, men helhetsvurderingen gjør at jeg mener dagens kurs er en feilvurdering.
Jeg bruker tiden fram til ESMO på å samle krutt, og gradvis øke. Vi finner vel en tradingrange i det området vi er i nå. Den største bevegelsen før ESMO får vi vel når 4-års overlevelsesdata kommer.
27 Likes
Det gjør virkelig det. Og det begynner tydeligvis å gå opp for flere og flere (selv om vi fortsatt er få). Veldig morsomt, og man ser det nå i tråden. Selv de mest sobre skribentene åpner snippen.
Litt mer troverdig enn når bare jeg står på galeien og kauker.
7 Likes
Vet noen om når dataene de fikk LBA for er fra? Er det data de hadde i juni (Q2), eller er det ferskere data de hadde i Q3?
1 Like
Vil tro de fikk dataene fra da de søkte, fristen var 14 sept. Så noe rundt den tiden. Men de får presentere de ferskeste dataene de har når selve presentasjonen er.
1 Like