Man har først 100% sikkerhet når vi har sett dataene, men ut fra reglene for LBA og tittelen på presentasjonen til Helland virker det å komme gode data
Sammenligner vi første kravet for LBA om hva studiet skal omhandle
enten:
" phase II or phase III trials with
implications for clinical practice"
eller
“understanding of disease processes”
med tittelen på hva Helland skal presentere på ESMO 2023
"“First survival data from the NIPU trial; A randomized, open-label, phase II study evaluating nivolumab and ipilimumab combined with UV1 vaccination as second line treatment in patients with malignant mesothelioma”. "
Så er stikkordet i presentasjonen “survival data”. Mao god grunn til å tro at presentasjonen ikke skal handle om forståelsen av sykdomsprosesser, men klinisk praksis (clinical practice).
Jeg tenker i alle fall på sykehus og ikke forskningsinstitusjoner når man snakker klinisk praksis, dvs sykdoms-behandling. Og hovedmålet med kreftbehandling er jo overlevelse (survival)
Dernest står i LBA-forskriften at:
"Only abstracts for which no conclusive data are available at the time of the abstract submission deadline of 10 May 2023 will be considered for late-breaking status"
Mao, OS-dataene var ikke “conclusive” per start juni 2023, men var på riktig vei, da meldingen fra Ultimovacs 7. juni 2023 skrev:
" ** The trial investigators also observed an improvement in overall survival in the UV1 arm over the control arm, although the data need to mature before a conclusion can be reached"*
Og i september har dataene modnet slik at de blir “conclusive”, og kan aksepteres iht ESMO 2023 reglement.
Synes tankerekken over er rimelig, og logisk, hvis man sammenstiller all informasjon vi har frem til nå.
Selvsagt kan jeg, og andre, ha misforstått noe, men klarer ikke helt se hva. Fasiten får vi uansett om noen drøye uker.