Aiai, må jo bli en pen start på uka etter denne meldingen. I søknadsprosessen for Orphan Drug Designation har FDA ha fått innsyn i lovende data fra NIPU. Les gjerne siste halvdel av følgende setning 2 ganger:
FDA vil vurdere søknaden om Orphan Drug Designation og ta en avgjørelse innen seksti dager basert på om legemidlet fyller et udekket medisinsk behov i en alvorlig tilstand
Fra ChatGPT:
Orphan Drug Designation er en separat prosess fra å søke om godkjenning eller lisensiering.
Legemidler for sjeldne sykdommer gjennomgår den samme grundige vitenskapelige gjennomgangsprosessen som ethvert annet legemiddel for godkjenning eller lisensiering
For å få Orphan Drug Designation må legemiddelfirmaet sende inn en forespørsel om betegnelse til FDA. Forespørselen kan sendes inn når som helst under legemiddelutviklingsprosessen. FDA vil vurdere forespørselen og ta en avgjørelse innen seksti dager basert på om legemidlet fyller et udekket medisinsk behov i en alvorlig tilstand.
——————————————————
Kan legemidler med Orphan Drug Designation selges i andre land også?
Ja, legemidler med Orphan Drug Designation kan selges i andre land også, men de må først få godkjenning fra de relevante regulatoriske myndighetene i hvert land.
Det finnes ulike ordninger for å fremme utviklingen og tilgjengeligheten av legemidler for sjeldne sykdommer i forskjellige regioner, som Europa, USA, Japan, Kina, India og Australia
Noen av disse ordningene er basert på eller inspirert av FDA’s Orphan Drug Designation. Internasjonale regulatoriske myndigheter tar ofte hensyn til FDA’s Orphan Drug Designation status når de vurderer legemiddelsøknader. Denne anerkjennelsen akselererer ikke bare godkjenningsprosessen, men forbedrer også legemidlets kommersielle utsikter i internasjonale markeder
