Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Ultimovacs (ULTI) småprat 2

Lærdom til de som mente dette var ebony/ivory når NIPU ikke nådde PFS.

La oss bare minne hverandre på, NIPU var et totalt skudd fra siden som ingen forventet noe av. Nå sitter selskapet med en OD, for en studie de ikke har spyttet noen dyrebare midler i, for en alvorlig diagnose som skriker etter alternativer.

Dette er en god dag, for alle. Kanskje ikke Janus.

17 Likes

Kan hende vi får noen svenske motargumenter om at dette trenger ikke å bety noe som helst… :wink:

7 Likes

Arrester meg om jeg tar feil, men dersom sykdommen er sjelden så har man gode muligheter for å få ODD. Sier ikke nødvendigvis noe om effekt, men mer om rasjonale og sykdom.
Når det er sagt - flott å få innvilget odd.

Siden 2013 har mer enn 6500 legemidler fått ODD-status, og kun en brøkdel av disse har kommet til markedet.

Bare i år har fire legemidler fått ODD-status for Mesothelioma.

Har aksjer og troen, men ville ikke tolket for mye ut fra ODD.

21 Likes

Dæven steike. Nå kan ikke ESMO komme fort nok :eyes:

The NIPU data will be presented at ESMO Congress 2023 in Madrid, Spain, on 21 October, and the FDA orphan drug designation represents another significant data point towards convincing first survival data from this trial, in our view.

Mvh. DNB.

81177p

WVH copyright.

23 Likes

Etter at NIPU leste av negativt og kursen stupte kan jeg ikke tenke meg at man bruker ord som “Vi gleder oss til ESMO” om man vet det blir ett nytt magaplask. Nå tror jeg virkelig på positive nyheter.

5 Likes

Dette blir så bra! Selger ingen ting før partneravtale! Blø Janus, blø

7 Likes

«The designation was granted based on
the initial data from the Phase II clinical trial, NIPU.»

Så de har ikke sett de siste dataene fra NIPU, men mener de INITIAL data for å være bra nok.
Dette ser veldig bra ut.

14 Likes

Mangler Janus i det akvariet.

De druknet.

Bare en faktaopplysning, dette er ikke slik det henger sammen overhodet. Orphan drug er en ordning som er på plass for at medisiner rettet mot små indikasjoner skal kunne ha et forretningsmessig case som er mulig å regne hjem slik at det blir laget medisiner for disse indikasjonene.

4 Likes

Det står i meldingen at det er basert på data fra Nipu, bro

3 Likes

The initial data. Stor distinksjon fra de endelige dataene.

Orphan drug er en viktig milepæl for all del, men det er veldig vanlig at nye medisiner under utvikling får den.

Fast Track er en viktigere klassifisering, og Priority Review enda mye mer.

2 Likes

Sett i kontekst av:

  • Lokal side sine analyser (signifikant PFS / positiv trend på OS) og konklusjoner i juni
  • PI og selskapets sine sjeldent offensive uttalelser siden
  • ESMO LBA med «first survival data»
  • CMO uttalte vel på Radium at OS signalet kvalifiserte til «klinisk relevant»

Uten denne konteksten betyr designasjonen mindre. Nå fikk man bare enda et signal på at tidlige data var «interessante» for FDA.

11 Likes

Slik som adnre her også sier: man kan søke ODD selv i preklinisk fase (uten kliniske data), men når man først søker med kliniske data gjør man neppe dette med data som ikke støtter søkanden. FDA vil også neppe grante ODD hvis ikke kliniske data (i søknad som har slik) har noe form for understøtting av hypotesen.

15 Likes

Bemerkelsesverdig mange som forsøker å vri positivt til negativt når det begynner å se lyst ut.

Toget er i siget. Man kan ikke punktere metallhjul. Fullt trykk på kjelen.

1 Like

81xpp9

21 Likes

image

10 Likes
14 Likes

Teknisk er vel dette så nydelig som ett bull flag kan bli, med ett breakaway gap.
Får se om det holder :crossed_fingers:

image

16 Likes

Har tatt inn igjen sommerens fall, og prøver å komme opp igjen på gamle jaktmarker. Brudd på godt volum over 134 (eller over ATH for den del) som virkelig ville telle

4 Likes