Vad räknar du som misslyckad?
Jeg vil se HR helt tett på 0.8 eller bedre. Med positiv retning på KM-plottet for UV1-arm vs. kontroll.
3 Likes
Då har vi samma förhoppningar. Ytterligare en viktig parameter är hur tidigt kurvorna separerar - ju tidigare desto starkare data.
3 Likes
Två svåra frågor.
Om HR=0,8 vet jag faktiskt inte hur marknaden reagerar. Jag kan se att aktien både går upp, står still, eller går ner. Om man kan bekräfta HR 0,8 i en fas 3 tror jag det borde kunna räcka för ett godkännade i mesoteliom. Men ett HR på 0,8 i NIPU kommer ha ganska låg signifikans (högt P-värde).
Eftersom INITIUM är på övertid, och det finns indikatorer från fas I/II-studier på effekt i melanom, är det förstås mycket intressant. Frågan är dock vad som händer om PFS och OS hamnar på HR 0,8 här också. Då har ju studien per definition misslyckats. Om man dock kunnat bekräfta resultaten i fas 3-studie, hade det kanske kunnat ligga till grunden för godkännande inom melanom.
Det enda som på kort sikt kan få upp aktien nu torde vara ensidigt P-värde för OS i NIPU <0,10 och/eller samma för PFS i INITIUM.
3 Likes
Hva regner du som mislykket? Har ikke helt greid å forstå det, tro det eller ei.
1 Like
Kanske HR >0,8? Fast alltså den lär inte vara “misslyckad” eftersom man fått LBA. Kanske man fick det på bara HR 0,85, och det får väl räknas som ganska svaga resultat. Men man har ju ändå kvalificerat in så det kan inte vara hur dåligt som helst.
Så - spekulativt i beste fall? Jeg skjønner ikke helt metoden med å prøve å skyte ned den objektive informasjonen som blir delt her, og sannsynligvis på pm.
LA sier positiv trend, mye informasjon rundt BIRC avlesninger og kvalitet, selskapet er positive, PI er positiv, ESMO er positiv - det ble LBA.
LA uttalte endpoint met, dvs HR <=0,73 på PFS.
Det er det vi “vet”.
Hvilke holdepunkter har vi for positive/negative ting vi IKKE vet? Referansestudier tilsier at ipi+nivo+uv1 er på rett spor, negativt aspekt er gjerne rekruttering i pembro+uv1 vs pembro hvor det litt forenklet var forskjell i antall grad 3/4( stemmer ikke det @Inkognito666 @fornybar?), men samtidig immunrespons i PD-L1 negative pasienter(var det ikke noe om det også?). Ikke direkte relatert til NIPU, men likevel en form for holdepunkt.
Det som har blitt diskutert i flere mnder er arbeidet til noen særdeles oppegående TI-brukere, som er presentert nøye og detaljert. Den informative henstillingen til grunnlaget for presenterte plot er også synlig, det har aldri vært tvil om hva som ligger til grunn for nettopp de kurvene.
Litt enklere;
Med alt som er delt og diskutert - hva er det du konkret ønsker/prøver å oppnå? spørsmålet stilles i beste mening.
Kan du - konkret og kort - forklare de negative aspektene. Stikkord fungerer for meg.
19 Likes
Jeg synes diskusjonen er overveiende teoretisk.
At mange tenker at forskjell i overlevelse på HR 0.8 (med signifikant p-verdi) er godt nok for godkjennelse er så klart en tommelfingerregel. Dette gjelder ikke bare kreft, men de fleste indikasjoner/sykdommer så lenge det er et umøtt medisinsk behov av betydning. Vil neste mene at dette gjelder mer større indikasjoner der hvor man har mange flere pasienter (diabetes, hypertensjon) enn ved sjeldne kreftformer. Har selv sagt dette konsekvent siden jeg begynte å skrive her.
Derimot, hvor du har et legemiddel som feks gir HR 0.85 på OS, men en større andel av pasientene får betydelig bedre livskvalitet i perioden fra de får medikamentet til de dør, opplever mindre bivirkninger og bruker mindre helsevesen, så er dette også grunn nok til å få en godkjennelse. Kanskje man ikke med et slikt medikament kan kreve like høy pris som ved HR 0.73 feks, men det vil være plenty for å tjene masse penger.
Forsøker å si at:
-
Får vi signifikant HR på 0.8 i INI så er dette veldig bra. Får vi det på NIPU og p verdi ikke er signifikant, men andre parametre også trender mot en forskjell så kan man kjøre en større studie som vil gi svaret med større grad av sikkerhet.
-
PFS og OS er ikke alt som betyr noe. Byrden av sykdommen målt hos pasienten (symptomene, livskvalitet, tox - alt dette henger sammen), noe som også speiler byrden sykdommen skaper hos pasientens nærmeste og sykehusvesenet og number needed to treat på en slik effekt har også en betydelig innvirkning på om legemidler skal godkjennes.
Bare tenk på deg selv. Hvis du har 15% relativ risiko reduksjon på å dø, men 30% relativ risk reduksjon på å ha mindre plager siste 2 årene med kreft så vil du selvfølgelig ha ønsket å ta legemiddelet.
51 Likes
Mange takk for et viktig og verdifullt innlegg, @Roc
Mange av oss som ikke har faglig bakgrunn, verken teoretisk og langt mindre klinisk, har nok lett for å utvikle forestillinger om at “godt nok” / “ikke godt nok” bare bestemmes av to desimaler. Nesten som en absolutt kvalifiseringsgrense for uttak til VM i friidrett.
Men ser man på studieoppsettet for kliniske studier, så ser man at det etter definert primærendepunkt følger en rekke andre endepunkter. Bl.a. finner man (så langt jeg har fått med meg) som oftest også bivirkninger (tolerability / toxicity) og livsstandard (QoL).
Så takk igjen for en særdeles viktig påminning til alle oss som har lett for å havne i det éndimensjonale.
20 Likes
Jeg hadde en nær slektning som fikk en dødelig sykdom. Ingen kur finnes.
Han fikk noen piller, og jeg lurte på hva de var for? De gir meg noen måneder ekstra, var svaret.
Ja, vi har lett for å glemme menneskene oppe i all statistikk og analyser, men det som er «dårlig» for oss, kan være helt motsatt for de som får en økt livskvalitet og livslengde selv om utfallet er gitt.
Jeg må legge til noe. Jeg ble selv utredet for hudkreft for kort tid siden. Ikke noe galt funnet, men vi som investerer i Ulti kan fort finne oss i en situasjon det vi selv trenger behandling. Vi investerer kanskje i egen helse.
27 Likes
Min mor har fjernet flere føflekker med kreft og flere på den siden har gjort det samme. Så føler at dette er veldig spennende i tilfelle en dag man ser at noe har spredd seg og sterkere lut må til.
6 Likes
God Ultimovacs-reklame i DB+ idag 
Holom trekker fram Ultimovacs, et norsk børsnotert selskap som jobber med å utvikle kreftvaksine.
@Xon - er vel ikke helt innafor å dele betalingsinnhold, men ikke noe nytt og spennende om Ultimovacs for oss som følger denne tråden i hvert fall. Ellers nevner Geir Holom Nykode, Novo Nordisk og Gentian Diagnostics.
Mads Johannesen i Nordnet nevner Novo, Pfizer, Eli Lilly og Johnsen & Johnsen som favoritter og Kristian Tunaal fremholder også Novo.
“Anbefalingene” er imidlertid basert på helt ulike premisser og passer ikke til click-bait-overskriften…Jeg skjønner faktisk ikke hvilke fem selskaper det siktes til.
10 Likes
Ulti + 4 til
Kan du dele ?
Ok, takk
1 Like
Holom trekker fram Ultimovacs, et norsk børsnotert selskap som jobber med å utvikle kreftvaksine.
- Dette dreier seg ikke om forebyggende kreftvaksine, slik man gjerne tenker om vaksiner - men om en behandlingsvaksine som skal tas av pasienter som har fått påvist kreft. Den skal enkelt forklart hjelpe immunsystemet å finne og angripe kreftcellene.
Det spennende med Ultimovacs, mener han, er at selskapet nærmer seg en viktig fase av forskningen.
- De har holdt på veldig lenge, men har nå fem fase 2-studier gående. Alle har en randomisert kontrollert studiedesign, det vil si at én gruppe får legemiddelet, mens pasientene i kontrollgruppen ikke får det. Deretter sammenliknes resultatet for de to gruppene. Og dermed vil vi få veldig gode svar på om vaksinen virker eller ei.
I løpet av de neste 12 månedene kommer svaret på tre av studiene. Det kan gi en kjempegevinst for investorene dersom selskapet lykkes.
-
Hvor mye kan man tjene på å satse penger der nå?
-
Det er alltid vanskelig å si. Ved randomiserte studier vil det være flere nyanser, men lykkes selskapet med studiene, er det nok gode muligheter for å mer enn doble pengene sine. Ultimovacs har også sagt at dersom de får gode resultater, er det gode sjanser for å innen et års tid inngå et partnerskap med et av de større farmasiselskapene. Det vil kunne gi en enda større oppside, hvis de får til det. Alt dette er selvfølgelig usikkert, men det er ingen tvil om at selskapet går en veldig spennende tid i møte.
Hovedstudien til Ultimovacs er innenfor føflekkreft, forteller Holom.
- Studien er lagt opp slik at når 70 pasienter får en sykdomsforverring eller dør, får vi dataene. Jo lengre tid det tar før vi hører noe, desto bedre - fordi det betyr at pasientene lever lenger uten sykdomsforverring.
Han sier at selskapet tidligere varslet at resultatene skulle leses av i første halvår i 2023, men har utsatt dette flere ganger.
- Nå har de satt første halvår i 2024 som nytt tidspunkt. Det kan selvsagt hende at den gruppa som ikke får legemiddelet, lever lenger enn man trodde ut fra det vi har sett fra andre studier. Så det er viktig å understreke at det er mye usikkerhet her, men jo lengre tid det går, jo vanskeligere blir det å forklare det på noen annen måte enn at vaksinen har effekt.
23 Likes
Han har troa på en dobling ved suksess i 3 studier…😶🌫️
1 Like
Ja, men har vi eksempler der analytikere har spådd 4, 5 og 10-dobling av aksjekurser? Det tror jeg ikke de tør uansett hvilket potensiale de ser. Da får de nok fler telefoner fra kunder som ber om utbrodering og forklaringer enn de ønsker seg.
1 Like
“OS tall på selskapets fase 2 studie NIPU (dataene vil offentliggjøres natt til 19. Oktober. Ultimovacs vil sende en pressemelding umiddelbart, samt organisere en webcast den påfølgende uken) Merk at her har studieleder fått en LBA for å presentere disse tallene på en av verdens største kreftkonferanser”
Kopierte fra HO.
Litt kjedelig å planlegge webcast om det er så ræva som noen her inne tror. Jeg tror selskapet har en god grunn til å planlegge webcast på det de vet pdd.
2 Likes
Kan den DB-artikkelen gi utslag på kursen i morgen?
Får tipse gjengen i WallStreetBets om a lage litt show
De har kursmål 200 i dag. Så bare det er en dobling på det man vet per nå. På gode resultater fra NIPU og evt. flere studier vil jo dette oppjusteres kraftig. Da må man sannsynliggjøre at vaksinen fungerer i flere indikasjoner. Ikke legg så mye i akkurat den uttalelsen.
Du overser videre at han sier at oppsiden er betydelig mye større enn 2x på en eventuell avtale (og at denne kan komme raskt og er sannsynlig på gode data). Noe vi som frekventerer disse trådene vet at er helt riktig.
5 Likes