The initial data. Stor distinksjon fra de endelige dataene.
Orphan drug er en viktig milepæl for all del, men det er veldig vanlig at nye medisiner under utvikling får den.
Fast Track er en viktigere klassifisering, og Priority Review enda mye mer.
2 Likes
Poenget er vel at man ikke trenger data for å få ODD, men i dette tilfellet hadde Ulti tidlige data fra NIPU tilgjengelige og som de la ved søknaden.
De kunneantakelig like gjerne fått det uten, basert på UV1-data fra andre studier og et begrunnet rasjonale for effekt i MPM.
1 Like
Sett i kontekst av:
- Lokal side sine analyser (signifikant PFS / positiv trend på OS) og konklusjoner i juni
- PI og selskapets sine sjeldent offensive uttalelser siden
- ESMO LBA med «first survival data»
- CMO uttalte vel på Radium at OS signalet kvalifiserte til «klinisk relevant»
Uten denne konteksten betyr designasjonen mindre. Nå fikk man bare enda et signal på at tidlige data var «interessante» for FDA.
11 Likes
Slik som adnre her også sier: man kan søke ODD selv i preklinisk fase (uten kliniske data), men når man først søker med kliniske data gjør man neppe dette med data som ikke støtter søkanden. FDA vil også neppe grante ODD hvis ikke kliniske data (i søknad som har slik) har noe form for understøtting av hypotesen.
15 Likes
Bemerkelsesverdig mange som forsøker å vri positivt til negativt når det begynner å se lyst ut.
Toget er i siget. Man kan ikke punktere metallhjul. Fullt trykk på kjelen.
1 Like
21 Likes
10 Likes
14 Likes
Teknisk er vel dette så nydelig som ett bull flag kan bli, med ett breakaway gap.
Får se om det holder 
16 Likes
Har tatt inn igjen sommerens fall, og prøver å komme opp igjen på gamle jaktmarker. Brudd på godt volum over 134 (eller over ATH for den del) som virkelig ville telle
4 Likes
15 Likes
ODD provides incentives such as tax credits, marketing exclusivity, fee waivers, and the opportunity to apply for grants to support clinical trials . It also gives sponsors access to specialized regulatory assistance from FDA’s Office of Orphan Products Development (OOPD).
Ikke verst dette!
2 Likes
Mange av oss har over flere år sett FTF låne ut aksjer til finansspekulanter og hedgefond. Med tilgang på “uendelig” mengde låneaksjer etter behov (fra FTF) og sofistikert software som kan påvirke kursen i illikvide biotekaksjer over mange, mange måneder.
FTF omtaler seg selv som opptatt av sosialt ansvar og bærekraft. De tjener tilnærmet ingenting på utlånsvirksomheten (14. mnok for hele 2022). Allikevel har de ikke endret praksis, til tross for gjentatte innspill gjennom rette kanaler. De fortsetter å låne ut til shorting av prekommersiell, norsk kreftforskning. Ikke kan de ikke vise til relevante inntekter. Det de derimot kan vise til er kraftig reduserte papirverdier, forverret evne til å hente kapital for selskapene i markedet og i ytterste konsekvens bidra til at kreftmedisiner ikke når frem til pasientene.
La oss ta en temperaturmåling: bør FTF stoppe denne utlånsvirksomheten?
- Ja
- Nei
- Vet ikke
0 stemmegivere
Avstemningen vil nok gi mening om ikke lang tid. Men det kommer jeg tilbake til ved en senere anledning. Ikke meningen å spore av og/eller diskutere dette som sådan.
9 Likes
Hadde håpet på større utslag på kursen idag.
Hvis vi tenker oss at de store aktørene der ute som kommer til å kaste seg inn i kampen om aksjene i Ultimovacs, er å sammenligne med startfeltet på en 100m, kan vel dagens kursbevegelse, sidestilles med at starteren blåser i fløyta klar til start. Jeg hadde trodd at de idag ihvertfall hadde kommet ned i startblokkene!
Kanskje 4 årsdata får dem ned i blokkene før 1910, og at frigitte ESMO data får dem opp i ferdigstilling, hvorpå de fyker ut av startblokkene 2310 etter foredraget til Helland 2110. Toppfarten når de når INITIUM frigis ved ca 70m, hva som skjer når de bryter målsnora skal gudene vite
Ps Janus fikk plass i startfeltet sammen med BP …, men Janus klarte ikke presset og tyvstartet. Janus ble dermed disket fra racet om aksjene den 2310!
2 Likes
Har vel nevnt det før, men siden dette kommer opp igjen. Jeg snakket med en preppy ung dame som var FTF sin representant på U sin generalforsamling i fjor og uttrykte mitt syn på deres utlånspraksis i dette og andre prekommersielle selskaper. Hennes respons var at de jo tilførte likviditet til markedet, og at dette kanskje særlig var verdifullt i et selskap som Ultiomvacs der så mange av aksjene satt fast hos et mindretall store eiere. Min respons var at det neppe førte til hverken mindre volatilitet eller mer korrekt prising av hverken Ultimovacs eller andre selskaper, snarere tvert i mot. Nevner det igjen fordi det nok er dette som er ”motargumentet” deres fortsatt - i tillegg til den latterlige summen de tjener på praksisen.
Det er ikke bare at de “omtaler” seg som opptatt av sosialt ansvar og bærekraft. De har et lovmessig mandat og vedtatte prinsipper for ansvarlig forvaltning av Statens pensjonsfond Norge som sier at de “skal ta hensyn til miljø, samfunnsmassige forhold og selskapsstyring, og at dette skal integreres i investeringsbeslutningnene med hensyn til egenskapene og særtrekkene til de ulike finansielle instrumentene de investerer i”. Det er egentlig SÅ lett å argumentere for at utlånspraksisen i prekomersielle selskaper som utvikler medisin er i strid med dette.
31 Likes
Denne praksisen er tragisk og vitner dessverre om en generell offentlig forvaltning på de fleste nivåer som er uten retning og fornuft.
I Ultimo sitt tilfelle hemmer det en fornuftig belønning av investorer som tar tidlig og stor risiko. Som en følge av dette vil det bli vanskeligere å hente tidlig risiko kapital i fremtiden. FTF har selvfølgelig ikke skjenket dette en tanke. Tenk 14 mill i overskudd i fjor.
3 Likes