Ref : Recist uegnet ?
Mange studier bruker nå denne metoden, og vi vil evaluere effektiviteten etter hvert som data blir tilgjengelige…Immunterapimedisiner ble ikke inkludert i studien fordi …
Nei, medisinen må godkjennes for bruk først og en godkjenning inkluderer inspeksjon av produksjonsfasiliteter og alle prosesser. Ultimovacs har ikke slikt, det blir opp til det selskapet som til slutt bringer produktet til markedet.
Nei, RECIST er ikke uegnet. Men PFS bedømt etter RECIST og kun CT-bilder i denne indikasjonen er det. Man visste det før, men det vil være enda sikrere etter det som presenteres på ESMO både fra Helland og andre.
5 Likes
Det er vel ikke helt riktig. Den produseres jo også i dag, og å leie eller kontraktere ut produksjonen til en godkjent produsent er helt vanlig. Fase 3 ja, men man kan se for seg at den får Accelerated Approval i denne indikasjonen noe som gjør det betydelig enklere.
Faller jo innenfor kriteriene som FDA lister:
" A positive therapeutic effect that is clinically meaningful in the context of a given disease is known as “clinical benefit”. Mindful of the fact that it may take an extended period of time to measure a drug’s intended clinical benefit, in 1992 FDA instituted the Accelerated Approval regulations. These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Using a surrogate endpoint enabled the FDA to approve these drugs faster."
2 Likes
Er noen som vet om NIPU er designet slik at den kan utvides til en fase III-studie?
Det er dette jeg mener. Vi snakker jo stor effekt i en kreftform hvor lite biter. Bedre å prøve for pasientene har jo fint lite å tape
De drar det ikke ut av ræven i dag, men det er ikke det samme som for en godkjenning. CMC må godkjennes uavhengig av om det er en vanlig eller AA/CMA type godkjenning.
2 Likes
Selskapet har vel også tidligere uttalt at de ikke selv har til hensikt å gå til markedet, men å gjøre en form for en deal etter fase2. Hvis dette virker også i INITIUM studien så blir de jo solgt, skulle man tro.
Dropper vel PFS som endpoint ihvertfall 
2 Likes
Selskapet har flere ganger det siste året poengtert at de nå er “CMC-ready” for fase 3 (og AA)
16 Likes
Riktig. De har satset på- og investert betydelig i å få dette på plass. Hvorfor? Fordi det lar et BP umiddelbart gå i gang med et bredt registreringsprogram med UV1. Dette har vært et tydelig kommunisert strategisk valg og er en stor fordel å vise til i forhandlinger.
19 Likes
1,01 vs 0,6, fasit fra OS 0,73.
Disse to er ikke det samme, har de virkelig uttalt at de er klare for å gå til markedet? Det er jo helt utrolig i så fall. Jeg har aldri fått inntrykk av det, her tror jeg du må tolke uttalelser litt liberalt?
Dette fikser BMS(eller hvem det nå måtte bli) på egen hånd, de har sine egne fasiliteter og legger nok sine egne planer for produksjon. De trenger ikke hjelp fra Ultimovacs til dette.
Det tar fortsatt en haug med byråkrati, QC og sabla mye tid. Det er faktisk verdt ufattelig mye å ha dette klart. (og jeg tror det er noe som MÅ være klart før du får starte et fase 3 studie)
5 Likes
Årsrapport 21:
Årsrapport 22:
UV1 er klar for å masseproduseres. Dette sparer BP for MYE tid og har som sagt vært en bevisst strategisk satsning fra selskapets side da det krever ikke ubetydelige investeringer/ressurser.
Dette har CEO forklart flere ganger. Håper jeg slipper å måtte finne eksplisitte klipp fra en kvartalspresentasjon.
33 Likes
Ja, og det kan også inkludere mer subjektive faktorer enn bare harde data. Pasientopplevd bedre livskvalitet, mindre smerter etc
Det blir jo bare fjas å krangle om dette, men det står jo ingenting her om CMC for å gå til markedet, de forbereder fase3, som jeg er enig om at kan spare tid for BP, men det er ikke det samme som at de er CMC-klar for markedsføringstillatelse.
Dette er utførlig utbrodert og forklart av CEO: hvorfor de har satset på det og hvorfor det er VELDIG viktig/fordelaktig å ha på plass når BP kommer for å kjøpe opp selskapet og asseten din. Men jeg håper du lar meg slippe finne frem til hvilken call dette ble gjort på. «CMC-ready» er et poeng CEO trekker frem på en eller annen måte i de fleste investorpresentasjonene: UV1 er klar for å tas ut i et storskala ph3-program.
7 Likes
Carlos har nevnt dette flere ganger. Her f.eks på Q2 i august i fjor :
“We also are, as you know, making important investments in CMC, meaning the production of the UV1 product. As you know, we transferred the production to polypeptide. It is a major producer of peptides worldwide. And this is very important because by the time we will have the data from these studies, we have what we call a commercial process in place. And this is extremely valuable not only for us, but a potential strategic partner for the next phase of development because it makes it less challenging.”
26 Likes