Ultimovacs (ULTI) småprat 2

[polygon]

Men tilbake til vår venn i DNB

Han uttaler altså til DN i dag:

– Hva skjer videre for selskapet nå?

– Det er mer usikkert. Denne studien har vært sponset av en akademisk partner. Hvis de går videre med sistefasestudie må selskapet hente penger for å finansiere den. Da snakker vi minst et studie som tar to–tre år og et betydelig beløp. Et sted mellom 200 og 500 millioner kroner, anslår Holom.

Han presterer altså å ikke nevne partner som en mulighet?! For selskapet er dette det uttalte målet, og jeg tror de fleste anser det som komplett usannsynlig at Ultimovacs skal kjøre en fase 3 i helt egen regi.

For meg virker det som om Holom på delikat vis snakker ned selskapets prospekter og poengterer usikkerhet og umiddelbar emisjonsfrykt basert på at han åpenbart har driti seg ut mht. betydningen av resultatene på ESMO. Kanskje for å redde sitt skinn overfor kunder han har informert om at “nedsiden er større enn oppsiden”

Til hans “forsvar” så er kostnaden han indikerer for en fase 3 også helt usaklig lav.

https://www.dn.no/bors/oslo-bors/ultimovacs-rett-til-vars-pa-oslo-bors-bevist-at-teknologien-fungerer/2-1-1536842

[gado1]

Han snakker vel ned selskapet slik at hans venner og ¨rett¨ kunder har lastet ferdig. Hvor de så videre leverer en ny analyse med økt kursmål. Helt etter boka det.

[Roc]

CMC prosessen som brukes for fase 3 studien er den den som inngår BLA/NME søknaden.

Denne prosessen låses etter fase 3, det de må videreføre er stabilitetstesting som definerer en økt holdbarhetsdato dato enn den de vil ha ved søknadstidspunkt.

CMC gjøres av et CDMO (contract development medical organization) som er en leverandør (fabrikk) som lager batchen i GMP omgivelser. Deretter er det samme CDMO eller en annen som kjører Fill & Finnish (trekker opp i sprøyter).

Alt dette dokumenteres av disse levers leverandørene og Ulti syr sammen i sin søknad (IND for fase 3) og deretter BLA.

Hvis de satser på å være fase 3 ready så satser de på å ha prosessen også definert for lansering.

[Tychobrae1]

Han jobber vel ikke for Ulti eller oss aksjonærer. Han jobber vel for dnb kunder. Om han klarer å fikse det slik at dnb kunder kommer billig inn og tjener godt. Så har han gjort en skikkelig god jobb vel?

[Fartin]

Jeg føler det blir for intenst. Han ahr også kunder som ønsker høyere kurser. At han sitter på oppdrag av noen som vil kjøpe mye billig må man nesten bevise.

[AdG]

Jeg er DnB kunde og det føles hvertfall ikke som han jobber for meg

[Roc]

I meso fase 3 vil trolig 300 pas være tilstrekkelig. Eller? Guesstimate

[Tychobrae1]

Min gjetning er at han er fornøyd med dagens data og vil gi sine kunder gode tips/inngang.

Min gjetning…

[sjog]

BMS som er samarbeidspartner i både NIPU og INITIUM er på hugget for å finne noe som kan kompensere for bortfall av patent på Opdivo om få år.

Dette, kombinert med Ultimovacs sin uttalte strategi, gjør at det er underlig at ikke DnB sin analytiker engang tenker tanken på at videre utvikling vil kunne gjøres sammen med en partner.

[AdG]

Kommer ann på om man får AA eller ikke. Her er et relativt nytt eksempel der man fikk det på brystkreft indikasjon med 108 pasienter basert på at tumor str krympet

" The FDA in 2020 granted accelerated approval for Gilead Sciences’ drug Trodelvy for a form of breast cancer that has spread to other parts of the body. The FDA said this conditional clearance was based on a study of 108 patients that judged how many patients had notable tumor shrinkage."

[polygon]

Selv om det liksom ikke skal være tilfellet, så er det liten tvil om at motivasjonen til en investeringsbank for å lønne en analytiker som følger et lite prekommersielt selskap, først og fremst er å få tilrettelegge fremtidige kapitalinnhentinger for disse selskapene. Og da er man som analytiker programforpliktet til å være positiv sånn helt eksplisitt og utad offentlig. Men så kan man vinkle ting annerledes og evt. mene noe litt annet dersom det gavner kunden eller en selv ja. Men direkte markedsmanipulering for å få kunder inn og ut av aksjen til gode kurser blir litt vel konspiratorisk. Det er først og fremst sin arbeidsgivers interesser han jobber for, slik at jeg jo ikke tror det er tilfeldig at han er så voldsomt positiv til Nykode når disse også representerer et potensielt gigantisk oppdrag for DNB i forbindelse med børsnotering på Nasdaq.

[ope7]

Leser artikkelen fra FA 9. oktober. Dette er vel også særs positivt med tanke på fase 3?

Amerikanske myndigheter, ved etaten Food and Drug Administration (FDA), har gitt selskapets kreftvaksine legemiddelstatusen «Orphan Drug Designation» (ODD).*

Stempelet blir gitt for å støtte utviklingen av legemidler for sjeldne sykdommer. Den gir insentiver som økonomisk støtte og akselerert godkjenning for å oppmuntre til forskning og utvikling.
Ultimovacs utvikler vaksiner for å behandle ulike krefttyper, som for eksempel lunge-, føflekk- og eggstokkreft.

[AdG]

Joda men en relativt stor forskjell på å kjøre en fase 3 med et medikament på markedet parallelt og ikke

[ope7]

Ellers takk for mye nyttig og god informasjon i denne tråden. Må si dette ser svært lovende ut, og jeg tror dette blir et eventyr ute like!! Lykkes en i biofarma som Ultimovacs ser ut til å gjøre, ja, da har en virkelig gjort det store. Føler meg trygg på at kursen vil eksplodere fremover, så håper dere er godt lastet. Tør ikke tenke på hvor stor mangedoblingskandidat dette er. Gøy for oss aksjonærer, og gøy for norsk biotech!!

[TheObserver]

Synes det ble merkelig stille fra vår svenske venn som også påstod at han var long og håpet på positiv HR.

Alle andre som kan krype og gå av nick har vært innom her og jublet, men han ble kanskje kalt inn til anus HQ?

[Teiner]

Om du ikke bor under en stein VET du at DNB ikke jobber for kundene sine (ref rentedebatten med Solvang).

[Snoeffelen]

@Roc

I meso fase 3 vil trolig 300 pas være tilstrekkelig. Eller? Guesstimate

Kan ikke tenke meg at det skal være noen flere enn det.

Tar vi utgangspunkt i at HR =0,60 på OS er tommelfinger-regel for en fase 2 på NIPUs størrelse holder til godkjenning, og at bedre enn 0,80 på en normal fase 3 på 300-600 pasienter ligger vi godt an mtp følgende:

Mesotheliom er en liten indikasjon = normalt færre pasienter.
Vi er nå på HR=0,73, p-verdiene ser fort mye bedre ut med flere pasienter
Det er en del som tyder på at HR vil se bedre ut etter hvert for NIPU, utflatning etc
Kjøres studien i 1. linje vil vaksinen få lengere tid å virke, og vil trolig gi bedre resultater.
Det er garantert lærdom i NIPU man tar inn i neste runde.

Synes dette er ut som “åpnet mål” for et BP som vil ta tak jeg. Og skulle det være BMS blir det et svært rimelig studie for dem, UV1 en billig og enkelt å lage, og sikkert ikke vanskelig å administere heller. Lite å tenke på.

[Roc]

Ja, gut feeling er også: hvis Ulti gjør det selv så snakker vi type 300 pas og hvis BP gjør det så legger de inn en safety margin så feks type 600, som jo vil bli den største meso studien ever (tipper jeg, vet ikke)

Får nok svaret nå, Boble skriver

[Boblegutten]

Ikke meg du spurte, men regnet kjapt med nQuryy angående hvordan en fase3 kan se ut i 2L mesotheliom. Hazard raten i kontrollarmen er basert på mOS=15 mnd, og exponentialfordeling. Det er jo noe høyt basert på NIPU, men litt lavere enn f.eks MAPS2.

Alle parameterene i den nederste tabellen har jeg ikke helt kontroll på, men dette er et ganske basic fase 3 design. Merk at HR=0.70 er samme type HR som de satte til 0.60 i NIPU og INITIUM. Så om designet ser omtrent slik ut vil det trolig i realiteten holde med omtrent HR=0.80, ref HR<0.736 som er omtalt noen ganger. Om jeg har HR=0.60 som input, blir det 288 pasienter totalt. Så dette er veldig sensitivt for hvilken HR man har som input

[Roc]

Det er kult, nå er vi klare for Phase 3. CMC i er på stell, Phase 3 power calculation i boks. Trenger bare vink vink fra FDA så kjører vi