Det blir jo bare fjas å krangle om dette, men det står jo ingenting her om CMC for å gå til markedet, de forbereder fase3, som jeg er enig om at kan spare tid for BP, men det er ikke det samme som at de er CMC-klar for markedsføringstillatelse.
Dette er utførlig utbrodert og forklart av CEO: hvorfor de har satset på det og hvorfor det er VELDIG viktig/fordelaktig å ha på plass når BP kommer for å kjøpe opp selskapet og asseten din. Men jeg håper du lar meg slippe finne frem til hvilken call dette ble gjort på. «CMC-ready» er et poeng CEO trekker frem på en eller annen måte i de fleste investorpresentasjonene: UV1 er klar for å tas ut i et storskala ph3-program.
7 Likes
Carlos har nevnt dette flere ganger. Her f.eks på Q2 i august i fjor :
“We also are, as you know, making important investments in CMC, meaning the production of the UV1 product. As you know, we transferred the production to polypeptide. It is a major producer of peptides worldwide. And this is very important because by the time we will have the data from these studies, we have what we call a commercial process in place. And this is extremely valuable not only for us, but a potential strategic partner for the next phase of development because it makes it less challenging.”
26 Likes
Men tilbake til vår venn i DNB
Han uttaler altså til DN i dag:
– Hva skjer videre for selskapet nå?
– Det er mer usikkert. Denne studien har vært sponset av en akademisk partner. Hvis de går videre med sistefasestudie må selskapet hente penger for å finansiere den. Da snakker vi minst et studie som tar to–tre år og et betydelig beløp. Et sted mellom 200 og 500 millioner kroner, anslår Holom.
Han presterer altså å ikke nevne partner som en mulighet?! For selskapet er dette det uttalte målet, og jeg tror de fleste anser det som komplett usannsynlig at Ultimovacs skal kjøre en fase 3 i helt egen regi.
For meg virker det som om Holom på delikat vis snakker ned selskapets prospekter og poengterer usikkerhet og umiddelbar emisjonsfrykt basert på at han åpenbart har driti seg ut mht. betydningen av resultatene på ESMO. Kanskje for å redde sitt skinn overfor kunder han har informert om at “nedsiden er større enn oppsiden”
Til hans “forsvar” så er kostnaden han indikerer for en fase 3 også helt usaklig lav.
11 Likes
Han snakker vel ned selskapet slik at hans venner og ¨rett¨ kunder har lastet ferdig. Hvor de så videre leverer en ny analyse med økt kursmål. Helt etter boka det.
2 Likes
CMC prosessen som brukes for fase 3 studien er den den som inngår BLA/NME søknaden.
Denne prosessen låses etter fase 3, det de må videreføre er stabilitetstesting som definerer en økt holdbarhetsdato dato enn den de vil ha ved søknadstidspunkt.
CMC gjøres av et CDMO (contract development medical organization) som er en leverandør (fabrikk) som lager batchen i GMP omgivelser. Deretter er det samme CDMO eller en annen som kjører Fill & Finnish (trekker opp i sprøyter).
Alt dette dokumenteres av disse levers leverandørene og Ulti syr sammen i sin søknad (IND for fase 3) og deretter BLA.
Hvis de satser på å være fase 3 ready så satser de på å ha prosessen også definert for lansering.
17 Likes
Han jobber vel ikke for Ulti eller oss aksjonærer. Han jobber vel for dnb kunder. Om han klarer å fikse det slik at dnb kunder kommer billig inn og tjener godt. Så har han gjort en skikkelig god jobb vel?
Jeg føler det blir for intenst. Han ahr også kunder som ønsker høyere kurser. At han sitter på oppdrag av noen som vil kjøpe mye billig må man nesten bevise.
Har du regnet på nødvendig sample size for fase 3, Polygon?
Mistenker at vi ikke trenger mer enn 3-400 pasienter inn, men det er bare (ukvalifisert?) synsing.
Jeg er DnB kunde og det føles hvertfall ikke som han jobber for meg 
7 Likes
I meso fase 3 vil trolig 300 pas være tilstrekkelig. Eller? Guesstimate 
3 Likes
Min gjetning er at han er fornøyd med dagens data og vil gi sine kunder gode tips/inngang.
Min gjetning…
BMS som er samarbeidspartner i både NIPU og INITIUM er på hugget for å finne noe som kan kompensere for bortfall av patent på Opdivo om få år.
Dette, kombinert med Ultimovacs sin uttalte strategi, gjør at det er underlig at ikke DnB sin analytiker engang tenker tanken på at videre utvikling vil kunne gjøres sammen med en partner.
10 Likes
Kommer ann på om man får AA eller ikke. Her er et relativt nytt eksempel der man fikk det på brystkreft indikasjon med 108 pasienter basert på at tumor str krympet
" The FDA in 2020 granted accelerated approval for Gilead Sciences’ drug Trodelvy for a form of breast cancer that has spread to other parts of the body. The FDA said this conditional clearance was based on a study of 108 patients that judged how many patients had notable tumor shrinkage."
1 Like
Fase 3 må kjøres selv om man får AA på fase 2-data
1 Like
Selv om det liksom ikke skal være tilfellet, så er det liten tvil om at motivasjonen til en investeringsbank for å lønne en analytiker som følger et lite prekommersielt selskap, først og fremst er å få tilrettelegge fremtidige kapitalinnhentinger for disse selskapene. Og da er man som analytiker programforpliktet til å være positiv sånn helt eksplisitt og utad offentlig. Men så kan man vinkle ting annerledes og evt. mene noe litt annet dersom det gavner kunden eller en selv ja. Men direkte markedsmanipulering for å få kunder inn og ut av aksjen til gode kurser blir litt vel konspiratorisk. Det er først og fremst sin arbeidsgivers interesser han jobber for, slik at jeg jo ikke tror det er tilfeldig at han er så voldsomt positiv til Nykode når disse også representerer et potensielt gigantisk oppdrag for DNB i forbindelse med børsnotering på Nasdaq.
7 Likes
Leser artikkelen fra FA 9. oktober. Dette er vel også særs positivt med tanke på fase 3?
Amerikanske myndigheter, ved etaten Food and Drug Administration (FDA), har gitt selskapets kreftvaksine legemiddelstatusen «Orphan Drug Designation» (ODD).*
Stempelet blir gitt for å støtte utviklingen av legemidler for sjeldne sykdommer. Den gir insentiver som økonomisk støtte og akselerert godkjenning for å oppmuntre til forskning og utvikling.
Ultimovacs utvikler vaksiner for å behandle ulike krefttyper, som for eksempel lunge-, føflekk- og eggstokkreft.
1 Like
Joda men en relativt stor forskjell på å kjøre en fase 3 med et medikament på markedet parallelt og ikke
1 Like
Ellers takk for mye nyttig og god informasjon i denne tråden. Må si dette ser svært lovende ut, og jeg tror dette blir et eventyr ute like!! Lykkes en i biofarma som Ultimovacs ser ut til å gjøre, ja, da har en virkelig gjort det store. Føler meg trygg på at kursen vil eksplodere fremover, så håper dere er godt lastet. Tør ikke tenke på hvor stor mangedoblingskandidat dette er. Gøy for oss aksjonærer, og gøy for norsk biotech!!
3 Likes
Synes det ble merkelig stille fra vår svenske venn som også påstod at han var long og håpet på positiv HR.
Alle andre som kan krype og gå av nick har vært innom her og jublet, men han ble kanskje kalt inn til anus HQ?