Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Ultimovacs (ULTI) småprat 2

Biotek
#7266

Kan bl.a. være disse uttalelsene på Q2 i august i fjor du sikter til :

You know that we keep in regular contact with potential partners. This is what companies do. We – every time we have new data, we keep them updated. But after we have stated these contacts and of course, assuming it’s positive, these contracts accelerate. And the normal process is that then you share the data under and the CDI of confidential disclosure agreements disclose this data, enter into initial negotiations, normally a non-bind terming sheet, and then depending how many companies are in the process. And I can tell you from experience in multiple negotiations that was involved at – this process from the point in time where we share the data to signing of – potential signing up an agreement can go from 6 to 12 months. So this is not going to happen from one to the other, but the important part is that everything that we can do to facilitate these discussions and also discuss with them what will be the plans for the future will help and facilitate these interactions with potential partners.
And for us, we are talking with dozens of companies. Of course, there are the companies that have the checkpoint inhibitors. These are the usual suspects. But for Ultimovacs, as you – the UV1 concept is that we can be used across the border in multiple cancer types in combination with the different checkpoint inhibitors. So we are really agnostic to which checkpoint inhibitor UV1 is combined, being the ones that are now in the market or the new ones being in development. So for us, really, this expands the potential and the number of potential partners even if they don’t have checkpoint inhibitors because then the UV1 can be used across the border. We are also, of course, continue to look at ways of expanding the use of UV1. In our end, we see the progress of the field moving into treating patients at the earlier stage. And this is, of course, part of the discussions that will also be with these companies that are moving the development of checkpoint inhibitors to the adjuvant or the new adjuvant setting. So a lot of very exciting potential, again, assuming that the data is positive.

5 Likes
#7267

Jeg tror det er viktig at de ikke gjør noen avtaler før INITIUM, de er tross alt et produkt her som ikke lar seg differensiere. Gjør de en avtale på Mesotheliom med en partner har de vel langt på vei bundet seg til den ene, skulle f eks Merck ønske å by på hele selskapet/UV1 produktet om BMS har rettigheter på et av bruksområdene?
For å dra frem Algeta historien igjen hadde de gjort en tidlig avtale med Bayer som ga dem kostnadsdekning for fase III mot 50 % av inntektene fra Xofigo i USA. Så når produktet var godkjent kom nok budet fra Bayer basert på en beregning av hva Algeta ville tjene på sine 50 % av inntektene i USA og resten av verden (+ potensialet til bruk i andre indikasjoner og andre produkter i pipeline). At det skulle komme en annen BP aktør og by på Algeta som hadde denne avtalen med Bayer allerede var dermed nesten utelukket.
Ultimovacs har kommet så langt nå med flere løp at det etter mitt syn ville være dumt å selge deler av fremtidige inntekter i en så liten indikasjon som Mesotheliom. Med suksess i INITIUM studien vil det selvsagt være noe annet, så jeg håper de venter på den.

10 Likes
#7268

Kjørte et spørsmål jeg synes er interessant spesielt med tanke på NIPU studien og potensialet for midlertidig godkjenning. Brukt BARD AI som er google sin “chatGPT”. Litt kult at den og drar inn eksempler i forhold til andre behandlinger hvor midlertidig godkjenninger er gitt basert på secondary end point og ikke primary end point. Samtidig skal en være obs på at AI kan mistolke informasjon/nyanser. Uansett, en del interessant informasjon var det å finne her synes jeg.

Question:
In biotech, is it normal to get conditional marketing approval when secondary end point is positive statistically significant even though primary end point was not met?

Answer:
Yes, it is possible to get conditional marketing approval in biotech when a secondary endpoint is positive and statistically significant, even though the primary endpoint was not met. This is because conditional marketing approval is based on a benefit-risk assessment, and the positive secondary endpoint may be sufficient to outweigh the negative primary endpoint.

For example, a drug may be granted conditional marketing approval if it shows a statistically significant improvement in a secondary endpoint such as progression-free survival, even if it does not show a statistically significant improvement in the primary endpoint of overall survival. This is because progression-free survival is a valid measure of clinical benefit, and it is often a leading indicator of overall survival.

Another example is a drug that may be granted conditional marketing approval if it shows a statistically significant improvement in a secondary endpoint such as quality of life, even if it does not show a statistically significant improvement in the primary endpoint of objective response rate. This is because quality of life is an important outcome for patients, and it may be sufficient to outweigh a negative primary endpoint in some cases.

Of course, the decision of whether or not to grant conditional marketing approval is complex and depends on a variety of factors, including the magnitude of the positive secondary endpoint, the severity of the disease being treated, and the unmet medical need for the drug.

Here are some examples of biotech drugs that have received conditional marketing approval on the basis of a positive secondary endpoint, even though the primary endpoint was not met:

  • Pembrolizumab (Keytruda) was granted conditional marketing approval by the EMA in 2014 for the treatment of advanced melanoma. The approval was based on a positive secondary endpoint of response rate in a phase I trial. The primary endpoint of the trial was overall survival, but this endpoint was not met.
  • Nivolumab (Opdivo) was granted conditional marketing approval by the EMA in 2014 for the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The approval was based on a positive secondary endpoint of overall survival in a phase III trial. The primary endpoint of the trial was progression-free survival, but this endpoint was met.
  • Avelumab (Bavencio) was granted conditional marketing approval by the FDA in 2017 for the treatment of metastatic Merkel cell carcinoma. The approval was based on a positive secondary endpoint of overall survival in a phase II trial. The primary endpoint of the trial was objective response rate, but this endpoint was not met.

In all of these cases, the companies that developed the drugs were required to conduct post-marketing studies to confirm the clinical benefit of the drugs. These studies have shown that the drugs are safe and effective in the long term, and the drugs have now been granted full marketing approval.

Overall, conditional marketing approval is a valuable tool for providing patients with access to innovative biotech drugs sooner. It is important to note that conditional marketing approval is not the same as full marketing approval. Companies that receive conditional marketing approval must continue to collect data on the safety and efficacy of their drugs, and they must update the product information as new data becomes available.

3 Likes
#7269

Husk at OS er et viktigere endpoint enn PFS, så spørsmålet til Bard blir for generelt og ikke helt treffende for det som NIPU kan vise til

5 Likes
#7270

Ja, minner jo veldig om Nivolumab som er nevnt som eksempel hvor primary end point var PFS, mens secondary end point var overall survival. Dette var riktig nok en fase 3 studie. Uansett, synes det indikerer ihvertfall at når de går i kontakt med regulatoriske myndigheter så bør midlertidig godkjenning ihvertfall være noe de diskuterer.

#7271

Virker som begge sider egentlig ønsker å vente til over helgen med å foreta seg noe spesielt. more or less sideveis med lavt volum nå. Spennende eventuelt å se siste timen i dag, om noen med litt volum skulle ønske å kjøpe seg inn eller selge seg ut før helgen.

#7272

LBAen til BGBIO er jo at Bemcentinib viste 0 effekt på PFS, OS eller ORR, men at de lærte noe nytt om kombinasjonsmedisinen det er verdt å presentere. :stuck_out_tongue: Ganske trist at folk ikke leser i den aksjen. Hadde det vært ulti hadde vi sett -90%, men heldigvis har vi LBA på positive effektdata fra vår universale kreftvaksine UV1 og ikke på “better understanding of another cancer medicine”. De lærer en dyr lekse. Posteren deres på NSCLC så bra ut da, men er nok ikke den som er fokus. Forferdelig sjokk de får på mandag, med mindre det er noe jeg har oversett her, men tror ikke det. BGBIO har heller ikke meldt dette enda, som er hårreisende.

#7273

Jeg sitter lang i aksjen - har stor tro på potensialet og takker for ekspertisen på dette forum som deler sine kunnskaper.
MEN det er vel slik at det er mange selskaper som forsker på kreft vaksine - og som er konkurrenter til Ultimovacs. Har man oversikt over disse - og hvor langt i prosessen de er kommet?
Det er vel en teoretisk mulighet for at et eller flere selskaper er kommet like langt - og «dukke opp» å presentere resultater som slår Ultimovacs sine ? Hva sier dere som kan dette - Snoeffelen, h3nk1
Observer… med flere ?

#7274
40 Likes
#7275

bra at U begynner å få mer omtale i media om dagen

3 Likes
#7276

“Toppsjefen forteller om samtaler med gigantiske farmasiselskaper”.

“Ultimovacs-sjefen forteller om kontakt med en rekke giganter: Merck, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, Pfizer, Novartis, Roche og GSK”.

Går det ann å bli krammere av en setning? :drooling_face::eggplant:

36 Likes
#7277

Flott artikkel og nå er det bare under 1,5 timer handel igjen å gjøre det på før Åslaug overtar showet. Når vil handelen åpne på mandag og til hvilken kurs? Jeg er veldig spent på hva hun kommer med.
De fleste deltagelse på disse showene har vært gjesp på kursutviklingen. Blir det annerledes denne gangen? Jeg tror det! Det er en PoC for heavens sake!!!

5 Likes
#7278

Fra BioStock-artikkelen:

… «As of August, we had yet to reach the requisite 70 PFS events needed for the trial’s read-out.»

Betyr det at pasientene er lengre friske, dvs at man ikke kan måle hendelser relatert til sykdomsprogresjon?

I så fall bør jo både PFS og OS bli bedre og bedre med tiden det tar før man kan gjøre målinger…?

1 Like
#7279

Ja, de 70 progresjonene man skal ha oppnådd før man leser av forskjellen mellom armen som fikk ipi og nivo (kontrollarmen) og armen som fikk UV1 i tillegg (eksperimentell arm) hadde ikke skjedd i august. Pasientene er dermed lengre friske enn hv de så for seg på forhånd basert på andre studier i samme type pasienter.

Man vet derimot ikke om det er forskjell på armene før man åpner studien og kikker, men det skal jo litt til at det er så forskjellig fra historisk kontroll som det er nå. 15 måneders minimum follow-up av samtlige pasienter.

2 Likes
#7280

Er ASP inni denne aksjen?

#7281

Sjekk listene

#7282

Er ikke pluss medlem

#7283

Hvem?

#7284

Noen som har svaret på dette?

#7285

Mener at du kan se den live via ESMO appen.
Eller så kommer det ut kl 15:15.

1 Like