Og ikke minst vil børsmeldingen inneholde en invitasjon til webcast med Ultimovacs og Åslaug Helland mandag kl 14:30. 
1 Like
Ja - Trolig kommer det info om veien videre og da er samarbeidsavtale en naturlig del av dette. U har arbeidet med dette siden juni så at news kommer nå er ikke usannsynlig. Det har vært tid til å få dette på plass.
Det har allerde greid ODD så det kommer nok mer.
2 Likes
Oslo, October 09, 2023: Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) to the company’s therapeutic cancer vaccine UV1 for the treatment of patients with mesothelioma. The designation was granted based on the initial data from the Phase II clinical trial, NIPU.
4 Likes
“We look forward to the presentation of the NIPU results at the ESMO Congress later this month and to continue our dialogue with the FDA as we seek to bring UV1 to cancer patients as quickly as possible.”
3 Likes
Nordmenn ass… For et nisselueland vi er. Her får vi POC på UV1 i en av de vanskeligste indikasjonene som finnes, og man henger seg opp i at paneldeltakerne har kritiske spørsmål? Hvis du skal presentere og forsvare en A-besvarelse på master/phD etc, tror man at det ikke kommer kritiske spørsmål? Akademikere er som den flinkeste jenten i klassen på første rad som vil komme opp med det beste spørsmålet for å vise at hun kan ‘alt’.
Det var vel ingen som trodde at NIPU skulle gi markedstilgang?
Var det noen som trodde at positivt utfall fra NIPU kan trigge {insert BP name} til å ville kjøre dette gjennom fase 3?
8 Likes
Dette er definitivt resultater som kan gi spons av legemiddel til en fase 3 i første linje f.eks. Jeg vil også anta at ORR’en og den umodne OS’en også kan gi en designasjon som Fast Track i mesoteliom. OS-kurven er umoden, men investigator assessed PFS, en dobbelt så god objektiv respsonrate og positiv trend på overall survival gir signaler til å gå i fase 3.
Vi må huske på at follow-up er 7 måneder på alle pasientene per denne avlesningen. Det vil si at OS-plottet kan forandre seg mye de neste månedene, og det hensyntar jo selvfølgelig regulatoriske myndigheter når de vurderer for Fast Track - en designasjon som på ingen måte krever modne OS-data.
Min konklusjon er at Ultimovacs bør vudere førstelinje mesoteliom som deres første fase 3-studie dersom de får f.eks BMS med på laget med spons av legemidler (For å holde kost nede). Men det fordrer at de får til en deal hvor Ultimovacs er eier av dataene og sponsor av studien, slik at den innehar statistikk og kvalitet nok til å gi godkjennelse.
Jeg tenker dette fordi mesoteliom er en grusom sykdom, med lav PFS og lav overlevelse. Det er en liten indikasjon, men også en indikasjon hvor man raskt får en avklaring på studien man kjører, kontra indikasjoner med lengre PFS og OS. Dette kan gi tidlig markedsadgang for selskapet. De burde designe studien med OS som primærendepunkt, og en avlesning etter et visst antall pasienter er forventet å ha gått bort basert på Checkmate-studien til BMS.
Jeg tror UV1 i en setting FØR immunforsvaret til pasientene har blitt ødelagt av kjemoterapi vil gjøre det mye bedre. Det blir veldig spennende å følge OS-kurven videre, for dette er virkelig en rævva indikasjon hvor UV1 leverer et godt signal.
61 Likes
Det siste spørsmålet mitt var ironisk, takk for et meget godt svar!
Jeg tror definitivt NIPU-resultatene har trigget stor interesse for å kjøre dette i fase 3 1. linje
1 Like
Prøvde å finne reaksjoner fra andre i salen. Han her virker ikke så imponert
https://x.com/DrRiyazShah/status/1715720856406565294?s=20
Han kommenterer ut fra p-verdier og BICR PFS, data vi allerede visste ikke svar fase 3-statistisk signifikante 
7 Likes
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Hmmmm…ja det kan bli brutalt. En slik melding vil nok gjøre det ekstremt vanskelig å få tak i en slik bunke aksjer, om man da ikke er villig til å strekke seg ekstremt langt oppover med budet. Konsekvens; kurseksplosjon og reprising.
Hva angår mandagens kursutvikling tror jeg ikke det vil bli noe problem å bli kvitt aksjene for den som av en eller annen grunn vil selge seg ned/ut. I den grad det vil bli kursnedgang må det være shortere som gjør et fortvilet forsøk på å utløse stop loss, men etter helgens «opplysningstokt» står det nok en del nye kjøpere klar til å ta imot det som måtte komme.
Forøvrig skjønner jeg ikke den som mener at det skulle komme ny, kursdrivende informasjon på en konferanse. Det ville rett og slett ikke vært lov. Kursdrivende info skal komme i form av børsmeldinger slik at infoen er tilgjengelig til alle markedsaktører samtidig.
I den grad ennslik konferanse vil være kursdrivende så må det skyldes at flere hundre nye potensielle investorer hører om de fantastiske resultatene og derfor finner det interessant å investere i Ulti.
7 Likes
Hva gjelder kryssing av linjene i km-plottet så indikeres det at den første krysningen kommer av at UV1 settes først, og at det ventes litt (8-10 dager?) før ipi-nivo settes.
Vil det si at plottet for eksperimentell arm starter der Uv1 settes? Hvis plottet istedet hadde startet der ipi-nivo settes så hadde kryningene blitt mindre markant, og arealet mellom armene enda større?
Hvis begge pottene hadde startet ved tidspunktet for ipi-nivo ville den gule linjen fått en millimeter forskyvning til høyre (på min mobil skjerm)
Jeg vet at slik fikling ikke er god latin.
1 Like
Flytt UV1-armen 2 uker til høyre, og du vil i praksis få et overlapp frem til punktet på 5 mnd hvor de nå krysser. Så hvis CPIs er gitt UV1-armen ca. to uker senere, så kan dette være en del av forklaringen på krysningen i begynnelsen. Men det er også få pas. og inkluderingskriteriene har trolig ikke vært super-rigide, så rene tilfeldigheter kan også gi et slikt resultat.
Slik ting er pr. nå (gitt at jeg evner å forstå dette rett seff) så kommer ingen ting før 7 mnd til å forandre seg, da alle pas. i plottet minimum har vært med så lenge (cutoff på Åslaugs data var i august, 7 mnd etter siste innrullerte pas).
1 Like
Må innrømme at jeg ikke helt forstår logikken til enkelte her nå. Da abstraktet ble publisert, så var det skuffelse over at et slikt fantastisk resultat ikke førte til større kursstigning enn det vi da fikk. Dette ble så forklart med at de tyngre investorene ikke ville komme på banen før etter Esmo presentasjonen. Når så denne presentasjonen har kommet med nøyaktig like positiv konklusjon som i det tidligere publiserte abstrakt, så antydes det kursfall fordi det ikke kom frem enda mer positive resultater? Hvor er logikken i dette??
24 Likes
Är ju tyvärr svårt för patienter att resa tillbaka i tiden och börja sin cancerbehandling två veckor bakåt i tiden. Om regimen ser ut som så att UV1 ges två veckor före CPI, så är det så, om man inte finner belägg för att ändra detta i framtida studier. Så vad är poängen i att spekulera i detta?
Jag har granskat OS-kurvan lite närmre.
Med förbehåll för att jag kan ha kollat fel i grafen - den sena korsningen sker:
I experimentarmen: (27 at risk vid 12 mo) - (antal censurerade mellan 12 mo och sena korsningen=6) - (antal OS-events=6)= 15 at risk i experimentarmen vid korsningen.
15/59=25%
I kontrollarmen: (22 at risk vid 12 mo) - (antal censurerade mellan 12 mo och sena korsningen=4 pat) - (antal OS-events=2)= 16 at risk i kontrollarmen vid korsningen.
16/59=27%
Som tumregel brukar man säga att data i KM-plotten när mindre än 20% av patienterna är at risk är otillförlitlig. Här ligger vi ändå en god bit över 20%, vilket skulle kunna indikera att det vi ser är någon form av “sanningen”. Som jag tidigare varit inne på skulle detta kunna vara ett uttryck för resistensutveckling, att ett avbrott kommer i OS-kurvan. Ett liknande avbrott verkar dock ta form även i kontrollarmen, varför det kanske snarare återspeglar någon form av naturalförlopp.
Vilket “hopp” finns det kvar? Jag har räknat antal censurerade patienter mellan 7 månader (minimum follow-up time) och sena korsningen. De före 7 månader antar jag är lost to follow-up/kan ej följas avseende OS pga något annat skäl, och jag räknar optimistiskt med att alla censurerade efter 7 månader lever och är under uppföljning. Jag får då:
Experimentarmen: 14 st
Kontrollarmen: 12 st.
Längre än så kommer jag inte just nu, folk som är duktigare på statistik kanske kan räkna på sannolikheter för vissa utfall. Rent principiellt borde dock kurvornas utseende både kunna förbättras och försämras, men om man kollar på formen på dem kan man kanske hävda att de har liknande form, och att den sena överkorsningen endast är en statistisk tillfällighet. Om man därtill lägger dubblerad ORR, så kanske ändå helheten talar för att separationen mellan armarna kommer bli tydligare vid senare uppföljning. Detta om det nu inte finns någon resistensmekanism. Hur blir det dock med alphaspendning då? Jag är ännu inte helt säker på vad jag tycker. Åsikter?
En fråga: någon som har tillgång till slidsen som Helland presenterade på ESMO, inte bara företagets uppdaterade företagspresentation?
2 Likes
Handler nok mye om greed. Mye vil ha mer. Enkelte klarer ikke å moderere seg, holde føttene på bakken, og har spunnet forventninger i topplokket om at WOW-faktoren vil ytterligere høynes etter helgens seanse med ditto skuffelse når så ikke skjedde. De som kjøper og selger på følelser heller enn innsikt.
5 Likes
Logikken ligger i at om enda modnere data hadde vist enda bedre OS så ville absolutt all tvil blitt blåst bort.
Allikevel mener jeg at fair value nå burde vært over 300,- pr aksje. Men mener markedet det samme som meg fordi det kan fremsettes bittelitt tvil? Og noen tenker på hvorfor holder Janus på shorten sin.
Mye er lett å se i ettertid med NIPU. Helland sier i intervjuet med Healthtalk publisert i går mer eller mindre rett ut at krysningen i begynnelsen skyldes at UV1 armen først fikk UV1 og så CPIs litt senere. Når vi ser hvor godt UV1 tolereres, så er det i ettertid nærliggende å tro at man kanskje kunne gitt pas. CPIs og UV1 samtidig.
Hva ville blitt resultatet av dette? Jepp, at UV1-armen og kontroll da ikke ville kryssa, men snarere bare overlappet en god stund. Når forskjellen er så lite som her, så synes jeg det var et poeng å trekke det fram.
7 Likes
Men det är väl för att det finns en biologisk rational att man vill expandera T-celler innan man ger CPI? Så varför skulle man ändra på detta?
Det kanske dock är relevant avseende OS-kurvan för melanom, som är mycket längre. 2 veckor blir där en mycket mindre skillnad, och kanske kommer OS-kurvorna därför se något bättre ut?
1 Like
Trekk pusten. Ikke lenge til 8. nov 