Ultimovacs’ CEO comments
To learn more, BioStock reached out to with Ultimovacs’ CEO Carlos de Sousa for a comment.
Carlos de Sousa, vd Ultimovacs
Carlos, could you give our readers a more in-depth explanation for this updated guidance in the INITIUM timeline?
– According to the original study protocol, the trial will stop for a data readout when 70 patients have displayed disease progression, or death. At the time, the initial guidance was based on published historical data looking at disease progression within this indication for patients receiving the ipilimumab/nivolumab combination. According to those data, we could estimate that an initial readout from 70 patients would occur during the first half of 2023.
– We now know that patients are taking longer to show signs of disease progression, which is obviously very good news for them. Consequently, we need to change our guidance for readout timeline, which will be the second half of 2023.
– We started patient recruitment for this trial in June 2020 and enrolled all patients over two years. That means that soon all our patients will have received treatment for at least one year, and some patients that will have been in the study for three years. We still need to see how significant of a role UV1 is playing in this.
– The extension of timeline has minor financial impact for Ultimovacs.
Do you know if the extended study timeline is in any way related to UV1 efficacy?
– We don’t know that because this is a randomised, blinded study. So, we will not know until the 70-patient threshold for a data readout is reached, and we receive the results.
How and when will you know if UV1 is responsible?
– When 70 patients have displayed disease progression, the data will be compiled and the CRO will communicate the results to us. We will be looking at the primary endpoint PFS which gives us the difference in disease progression outcomes between each treatment arm. In terms of secondary endpoints, particularly safety and overall survival, will also be very important for determining how to proceed after this study. Over the next few years after read-out of the primary endpoint we will continue to follow all patients for survival.
Overall, what does this all mean for the INITIUM trial?
– Well, for now, we have extended the timeline for a data readout to the second half of this year. Once we receive the results, and if we see that UV1 has a meaningful clinical benefit, then the question will be, how large is that benefit? This may influence how we present the INITIUM data to the authorities and how fast we can get UV1 to the market, for the benefit of the patients
Smått utrolig at de ikke en gang tillater seg å si at man er litt mer optimistiske nå.
“Well, for now, we have extended the timeline for a data readout to the second half of this year.” 
Ja, det er helt fantastisk at at når CEO får et direkte spørsmål om det, så nekter han fullstendig å åpne for muligheten - nekter å si at det kan være et tegn på at UV1 har den ønskede effekten:
"Do you know if the extended study timeline is in any way related to UV1 efficacy?
– We don’t know that because this is a randomised, blinded study. So, we will not know until the 70-patient threshold for a data readout is reached, and we receive the results."
Du har Nykode-kommunikasjon, nøytral kommunikasjon, veldig nøktern kommunikasjon - og så har du Ultimovacs sin kommunikasjon.
Håper virkelig ikke NIPU blir forsinket også, da bærer det rett ned!
Når de Sousa fullstendig avstår fra å touche muligheten for den åpenbare sammenhengen, grenser det til uredelighet.
Eneste måten han kan rette opp på, måtte nå være å kjøpe flere aksjer.
Tror man skal være glad for at de Sousa er de Sousa.
- Han kjøper aksjer selv ved jevne mellomrom, og når han prater er han objektiv.
- Han beskytter selskapet og aksjonærene mot ellevill haussing og oppblåste kurser med tilsvarende retur i trynet hvis noe midlertidig ikke leverer som ønsket, selv om det vil bli vondt
- Alternativet er leder som CEO i BGBIO som kastet ut 80 % av beholdningen etter å ha hausset Covid-panikken og NANOs kommunikasjon gjennom interim, på caller, R&D dager etc etc.
Er dette så bra som man håper så kommer verdiene for en dag. Synes man det er for billig og tør å kjøpe mer så er muligheten der fordi markedet fortsatt er avventende. Troverdighet er ALLTID det beste i lengden, selv om man ønsker snarlige oppganger fra tid til annen.
For ikke å snakke om T/Circ, med dagens høydare om bonuser og opsjoner galore til ledelse og styre. Ingen innsidekjøp der nei
For å vise redelighet burde han jo rå-hausse mens Inven2 AS lemper ut, sant?
Vi får jo alle konkrete svar i NIPU innen ca 30 dager ±. Deretter initium innen ett par måneder ±. Så jeg er litt enig. Bare la resultatene tale for seg. Så får vi som har statestikken ta våre vurderinger.
Dette er så korrekt og uklanderlig opptreden av de Sousa at det er et eksempel til etterfølgelse.
Er strategien/muligheten store avtaler med BP må det være 100% tillit.
Dette er til aksjonærenes beste.
Langt på vei enig i det du skriver der - jeg er også veldig fornøyd med de Sousa som CEO, men som børsnotert selskap så skal man kontinuerlig gi markedet relevant informasjon for korrekt prising av selskapet. Nøkternheten i kommunikasjonen er nå så overdrevet at den er i strid med dette prinsippet.
Ingen ønsker at noe som helst skal hauses. Dette bikker over i mangelfull kommunikasjon.
…but as the patients are experiencing fewer events than in any previous trial or real world data, this is increasing our optimism towards our primary hypothesis. And INITIUM was designed to show improved time to events for the UV1 arm.
Sånn. Så enkelt kan det gjøres. Ikke haus. Bare veldig viktig informasjon.
Er den det?
Vi har jo ikke data, den risikoen er fortsatt en stor X, selv om man har statistikk på dette antakeligvis kan være en innertier.
Hadde dette vært en selvfølge hadde kursen vært over 200 nå. Det kan være momenter i studiet vi ikke kjenner til, dette må vi ha lært oss nå etter å ha sett den ene smellen etter den andre.
Støtter deg 100 % i at med all innsikt og kunnskap vi har om sannsynlighet så har dette gått Ulti sin vei, men markedet er ikke “enig”.
Det betyr ikke at alle er dumme eller at Sousa holder igjen, det betyr at det er fordi vi ikke vet, selv om avlesning i H2 2023 er det alle har håpet på og holy grail er blitt brukt.
Det var også holy grail at Targovax kunne vise til abscopal effekt i Oncos, uten sammenlikning forøvrig, men ting MÅ bekreftes før festen kan begynne.
Nei da men det blir litt for dumt når det går så langt her at Sausen beskyldes for mangel på redelighet…
Ingen ønsker at de skal forskuttere gode resultater, men alt annet likt så er forlenget tid til avlesning positivt ikke bare “for pasientene”, men også “for UV1”. Dette er helt objektivt fakta og udiskutabelt. Dette ble tidligere kommunisert fra ledelsen og styret, men de som ikke leser her på TI har nå ingen mulighet til å komme til denne konklusjonen med det som nå blir kommunisert fra selskapet. Det mener jeg er feil.
Men ingen beskylder CEO for “mangel på redelighet” @Tekk !
Sorry sorry skulle skrevet “beskylde for å grense til uredelighet”
Heller forlede markedet den positive veien enn den negative. Huske med grøss uttalelsene ift en viss interim analyse for noen år siden. Det viste seg å være reinspikka løgn
Det som “grenser til uredelighet” er at CEO fullstendig “nekter” å berøre muligheten for at dette drar ut i tid kan ha noe med UV1 å gjøre. Nærmest helt hipp som happ. Den ene årsaken er like sannsynlig som en hvilken som helst annen.
INITIUM was designed to show improved time to events for the UV1-arm. Now we know that patients are experiencing fewer events than in any previous trial or real world data. This, of course, is increasing our optimism towards our primary hypothesis.
Alt er tilgitt om de legger til noe a la det ovenstående neste gang.