At konfintervallet er bredt er en naturlig følge når vi visste at HR=0,95.
Halmstråanalyse:
Kontrollarmen har:
-
4,5 år lavere snittalder
-
10 flere pasienter i ECOG 0 (funksjonsnivå, lavere er bedre)
-
4 flere pasienter i lavere stage III
-
6 flere pasienter med BRAF mutasjon, som kan indikerer høyere TMB og dermed bedre effekt av CPI (spekulativt)
Eksperimentell arm har:
-
Flere med mindre metastaser
-
Flere med lav eller normal LDH, som indikerer mindre skade på vev
Hva dette har å si i sum må noen andre mene noe om…
Edit:
Kanskje noen med CM067-data lett tilgjengelig kan sammenligne karakteristika?
Edit2:
Det MÅ være interessant for BMS å vite hvorfor estimert PFS er så vanvittig mye bedre enn selv øvre del av konfidensintervallet på CM067 (8,9-20 mnd). Helt galskap.
5 Likes
De vesentligste forskjellene i baseline-karakteristikker mellom armene er tatt hensyn til i den rapporterte justerte HR= 0.95. Den ujusterte HR som følger direkte av KM-plottet ser ut til å være 1.0 eller høyere
3 Likes
Husker du CM067-karakteristika - skiller de seg i særlig grad fra INITIUM-populasjonen?
1 Like
Husker at Jens i presentasjon de hadde sist, etter spørsmål om sannsynlighet/mulighet for type-2 feil, svarte at når de la frem alle resultater skulle også dette kommenteres.
Blir dette kommentert i en artikkel da, ettersom det ikke fremkommer noen kommentar om dette fra igår?
1 Like
Godt spørsmål. Vitenskapelige artikler er jo som regel lite spekulative av natur. Kanskje vi kan få noen kommentarer fra CMO nå som embargo er over?
1 Like
Hiver meg på her:
Fem ekstra amerikanere i kontroll. Don’t like. For det er jo ev. der insentivene vil være størst til å inkludere grensetilfeller mot opererbar (pas. får gratis behandling vs. forsikringsselskap som betaler for ekstremt dyr ipi+nivo). Og så kan man jo klø seg litt i hodet hvorvidt fem ekstra nordmenn i kontroll kan ha noe å si? Men det blir jo bare spekulasjoner.
Altså, det dette koker ned til om 10 pas (fem i hver arm) går den ene eller den andre veien. Rommet for tilfeldigheter er ikke ubetydelig.
Men det finnes heller ikke et eneste BP som vil finne på å vaske 1,5-2 milliarder på å kjøre en fase III basert på INITIUM.
6 Likes
Det kan jo se ut til at det kan ligge en mulig langtidseffekt av UV1 også i Initium - utsikter til bedret OS. Døra ser ikke helt stengd ut der?
Om ikke annet kan vel det indikere eller støtte opp under resultatet i NIPU hvor man nettopp fikk bedret OS.
Og da blir det jo meget interressant å se resultatene av Focus studien som nettopp går på OS som primær endpoint pluss kombinasjonen med Keytruda.
4 Likes
Hermed sammenligning av data
8 Likes
Hvordan justeres den?
Selskapet kan helt sikkert få oversikt over hvilke re-randomiseringer som har vært gjort, hvorfor og når.
Local review.
1 Like
Det er ikke noe “re-randomiseringer”.
Den justeres gjennom at det gjøres en regresjonsanalyse som inkluderer baseline-karakteristikker og ikke bare KM-plottet. Det er en avansert utregning som gjøres i et statisitikkprogram på en PC hos CRO, eller muligens disse folka som Ultimovacs krediterer i posteren: https://kjcstatistics.com/
1 Like
Det er fremdeles ikke local review.
1 Like
Kilde ang. ingen re-randomiseringer? (Se forøvrig videoen lenger opp om dette.)
Er (re-)randomiseringen framkommet i tabellene ovenfor som er LATE BREAKING eller hva annet er det?
(Vi legger merke til at kontrollarmen dro fordelen av flest kvinner, kanskje også med rødt hår.)
Kan vi få se den regresjonsanalysen ifm. justert HR? Burde reg.analysen og kanskje også HR koronajusteres? Noen som har sett nærmere på korona-artikkelen på konferansen.
“Local review” pågår.
Når kan vi vente resultater fra Focus studien?
Q3 trolig
Vel, som forventet og (frustrerende nok) bekreftet LBA at type-2 aldeles ikke kan utelukkes. Her kan akademikerne sine studier snu hele narrativet og fremtiden til UV1 på hodet igjen innen knappe 6 måneder.
12 Likes
Etter 7. mars kommer 8. mars. Jeg bare venter på at Hellaug og morra til vannscooterpiloten skal komme og rydde opp i dette kaoset.
2 Likes
Dette gjelder vel INTIUM isolert sett, så om man legger til alt av ‘terningkast’ og NIPU så gir det vel UV1 fremdeles en god sjanse å lykkes.
8 Likes
Noen som kan oversette helgens oppdatering på en enkel måte?
Er initium enda stein dau?