Phase II study FOCUS in head and neck cancer
- The topline readout, including Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS), will be disclosed after 12 months minimum follow-up, expected during H2 2024
3 Likes
" The primary objective of this study is to assess the efficacy of UV1 vaccination in combination with pembrolizumab in patients with R/M HNSCC and PD-L1 CPS ≥1 based on progression free survival according to iRECIST (progression-free survival rate at 6 months after randomization, PFS@6) (15).
Secondary clinical endpoints of this study are overall survival, objective response rate and duration of response according to iRECIST. Other secondary objectives are the UV1 vaccine induced immune responses and the clearance rate of ctDNA from blood during treatment. Additionally, this study will explore the safety and tolerability of UV1 vaccination in combination with pembrolizumab according to NCI CTCAE v5.0. Other objectives are the exploration of what patient subgroups benefit most from this combined approach and the establishment of liquid biopsy tumor monitoring in HNSCC."
fra: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10879422/
Her kan man kose seg og lese hele studieoppsettet.
1 Like
Og primary endpoint 6 mnd PFS?
1 Like
Dette skal bli gøy.
Caller at PFS vil vise jack shit, mens OS er nesten signifikant, men bare trenger å modnes “litt” til.
Kanskje til sommeren 2025 
“Ultimovacs, where investors learn the difference between patients and patience.”
Sant, jeg som blander litt tall og definisjoner.
Men når vi først får data så vår vi 12 mnd hvertfall 
Ulti har eliminert en sjanse til å vise effekt i H&N ved å ekskludere PD-1-negative, nok en beslutning jeg ikke skjønner noe av.
Er det ikke nettopp der aPD-1 ikke har særlig effekt man kan vise at UV1 har noe for seg?
Det eneste jeg kan tenke er en god grunn for å utelate denne gruppen er fordi man uansett ser for seg sag av UV1 i en kombinasjon, og at pembro kun gis til de som er PD-1-positive(?)
Tror ikke dette er Ulti sin beslutning, men den tyske investigator sin.
Jo. Rart at det ikke har vært lagt mer fokus (no pun intended) på dette. Føles litt som dette var noe som skulle vært studert i INITIUM, gitt at CPIs er godkjent som behandling for både PD-L1 positive og negative i malignant melanoma + at det faktisk var Ultis egen studie. Det vil være helt idiotisk om denne manglende biopsien skulle vise seg å være det som ruinerer UV1s sjanse til å bli medisin.
“Pembrolizumab was approved for use in combination with platinum and fluorouracil (FU) for all patients and as a single agent for patients whose tumors express PD‑L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) as determined by an FDA‑approved test.”
Pembro alene er vel bare godkjent SoC for PD-L1 positive. Det er nok der skoen trykker. Og du er nok inne på noe vesentlig her, nemlig at Ulti har satsa hardt på at CPIs på UV1 skal bli en kombo.
3 Likes
Utrolig mye bra info her! Takk for at dere deler.
1 Like
Nå må det handles! Kjøpe 10 k til på 7,60kr
1 Like
I Ultimovac fundamental tråden har jeg gitt uttrykk for at jeg ikke kunne forstå at Abstract tekst og Poster tekst refererer til oppfølging av OS (Overall survival). Jeg har derfor spurt Ultimovac IR om det. Her er spørsmål og svar:
Spørsmål
Jeg har et spørsmål i den sammenheng. I «Conclusion» på Abstact står der følgende «UV1 did not improve on outcomes of IPI-NIVO, in terms of PFS. Longer follow-up is required for the accurate assessment of OS.”.
Jeg har det inntrykk at Ultimovacs planlegger at lukke Initium studiet og dermed bliver der ikke oppfølgning på OS. Dette er mitt inntrykk fra Q&A med ledelsen fra tidligere.
Kan du giv avklaring på om Ultimovacs planlegger noget nyt her eller om investigstor planlegger egen folllow-up protokol?
Svar fra Head of Investor Relations Anne Worsøe
Du har forstått riktig; i selskapets nåværende situasjon hvor vi må gjøre strenge budsjettprioriteringer, vil vi ikke bruke ressurser på langtidsoppfølging av OS i INITIUM. Vi venter som kjent på resultater fra FOCUS-studien i Q3 2024.
Jeg ser det svar som den siste spikeren i kista for INITIUM-studiet. Ultimovacs ledelse har ikke ressurser til å håndtere spekulasjoner om tolkning av INTIUM-studien og de vil ikke ha fragmenter av data som alligvel ikke kunne brukes i en regulatoriske innsending. INITIUM er gravlagt av Ultimovac ledelsen.
1 Like
P/B = 1,195.
Hvem leker seg i aksjen.
Hva betyr det? Kan du forklare med ord!
P/B = Pris over bok = Hva prises pr aksje til sammenliknet med cash/ verdi pr aksje.
Antakeligvis det mest verdifulle forholdstallet for all biotek….
1 Like
Akkurat - ja det er jo kjent og viktig parameter👍
Du kan anbefale mye du Nordpolen. Får håpe det går bedre enn anbefalingen i Ulti
Så det er P/NAV som gjelder, som i shipping?
For det er jo på NAV vi (og de ansatte) ender slik det går med Ulti.
1 Like
Vi bør vel kunne har høye forventninger til NIPU. I september og oktober i fjor fikk vi jo oppløftende news.
Er det i q3 vi får videre svar?
Vi vet egentlig ikke. NIPU er investigatorledet, så Ulti styrer egentlig ingenting. Det er det PI Åslaug Helland (her ofte omtalt som “Hellaug”) som gjør.
Men gitt “vanlig” (les: begredelig kort) OS i malignant pleural mesotheliom, er det nærliggende å tro at nesten alle pasientene i NIPU vil ha blitt OS-events (les: avgått med døden) når høsten kommer. Ergo, er det også nærliggende å tro at noe som er svært nær “fasiten” på OS-data fra NIPU vil kunne bli presentert på ESMO, som i år går 14-17. september, hvis jeg husker rett.
5 Likes
Takk for svar.
Hvilke triggere er det i Ulti fremover?
Svar fra NIPU trial
Focus
Dovacc
Lungvac
Partner
Phase 1 studies
Aksjekursen på 7,6kr er lik selskapets tilgjengelige kontanter. Selskapet har mye forskning som nærmer seg ferdigstillelse. Dersom forskningen ikke blir vellykket, vil det vurderes at aksjonærene bidrar til å støtte forskere på kreftmedisiner for mange mennesker. Hvis det lykkes, kan kjøp nå tjene over 10 000 %. Hva tenker du på?