Professorer eller phd`er? Lorrigan og andre PI er også det. FDA burde kanskje hatt et styre?
Man kan kanskje spørre seg om ikke Science Board i ULTI (og NANOV) burde ha reagert på flausen(e) før de ble offentlige?
Da får du henvende deg til Biden og Trump. Hvis konspirasjonsteorien er at U sitt produkt er så unikt at det truet BP og at et korrupt FDA ble brukt så foreslår jeg at du skriver en bok om det.
FDA sin organisasjon har ingenting med U å gjøre. U har, i likhet med tusenvis av andre selskaper, hatt en normal interaksjon med FDA.
6 Likes
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Jeg synes jeg har gitt deg gode svar på spørsmål du kunne funnet svar på selv ved et par enkle google-søk. I rest my case.
7 Likes
Da nærmer det seg 1 år siden denne meldingen kom - det ligger vel an til ESMO her også?
PFS skal vel avleses etter 6 måneder så det burde man ha kontroll på.
OS avleses etter 12 måneder - dvs 3 august 2024 - og det kan vel ikke ta lang tid å telle opp OS tilfellene?
Kan det ligge an til en foreløpig melding i begynnelsen av august for Ultimovacs har behov for å presentere noe til markedet nå.
Minner om at dette er studie i kombinasjon med PEMBO /Keytruda som har vist gode signaler tidligere.
Oslo, 3 August 2023 – Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced the completion of enrollment of 75 patients and that the last patient has received the first dose in the FOCUS study (NCT05075122).
FOCUS is an investigator-initiated Phase II randomized clinical trial sponsored by Martin-Luther-University Halle-Wittenberg with support from Ultimovacs. The study investigates Ultimovacs’ therapeutic cancer vaccine, UV1, in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone, as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). For these patients, pembrolizumab is a standard of care treatment.
The FOCUS trial is being conducted at ten sites across Germany and is led by Principal Investigator Mascha Binder, M.D., Professor of Medical Oncology at the Faculty of Medicine, University Hospital of Basel. Professor Binder is a renowned oncology clinician and researcher specializing in the analysis of immune-oncology treatments and their interaction with tumor tissues.
The topline results will include overall survival (OS) with minimum 12 months of follow-up in addition to progression-free survival (PFS), enabling a full assessment of the study outcomes. These data will be analyzed 12 months after the last patient was enrolled and is expected to be disclosed in the second half of 2024. The results will be announced through a press release followed by an in-depth presentation of the data at a medical conference and in a peer-reviewed journal.
“Metastatic or recurrent head and neck cancer is a highly aggressive disease, and there is a significant need for improved treatment options. The successful enrollment of patients in the FOCUS study marks a key milestone as we evaluate novel immunotherapy approaches such as UV1 in combination with checkpoint inhibitors. By advancing our understanding of these novel therapies, we hope to bring about a positive impact on the lives of patients battling this devastating disease,” said Professor Mascha Binder, M.D., Principal Investigator of the FOCUS trial.
5 Likes
Er det en re-normalisering at CFO nå står på listen for primærinnsidere? Har han noengang stått der før? Det er vel Foss eller Bjørheim man kan spørre om re-randomiseringene.
PRIMARY INSIDERS IN THE COMPANY
| COMPANYUNSORTED | SURNAMEUNSORTED | FIRST NAMEUNSORTED | TITLE UNSORTED | POSITIONUNSORTED |
|---|---|---|---|---|
| Ultimovacs ASA | Bjørheim | Jens Egil Torbjørn | Chief Medical Officer | |
| Ultimovacs ASA | Carlos David | Freitas de Sousa | CEO | |
| Ultimovacs ASA | Einarsson | Jonas | Styreleder | |
| Ultimovacs ASA | Fjerdingen | Ketil | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Foss | Øivind | Head of Clinical Operations | |
| Ultimovacs ASA | Grønås | Kari | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Hagen Westgaard | Ingunn | Head of Research | |
| Ultimovacs ASA | Mc Callion | Orla | Head of Regulatory Affairs & QA | |
| Ultimovacs ASA | Schüssler | Henrik | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Tornes | Audun | Chief Technology Officer | |
| Ultimovacs ASA | Vassgård Eid | Hans | Chief Financial Officer |
https://live.euronext.com/en/product/equities/NO0010851603-XOSL/primary-insiders
Ja, og da er vel veien kort til å skrive en saklig mail til de med spørsmål om det?
Ellers er det jo grunn til å spørre seg selv om hva som eventuelt kan komme ut av et svar om at alt ikke ble gjort 100 % riktig. Skal man da starte INITIUM studien om igjen, og hvordan kan det ha seg at det ikke var noen vesentlig forskjell mellom armene? Så med mindre man skulle få svar om at alle har fått UV1 er vel INITIUM steindødt som kombinasjon, og Ultimovacs må konse om NIPU og FOCUS studiene som faktisk kan bli bra nok til at det er liv laga. 
1 Like
(Det er ikke nødvendigvis steindødt. Og det kan faktisk blåses liv med kansellering av enkelte/alle re-randomiseringer - mao. at pasientfordeling til kotroll- og eksperimentarm blir annerledes.)
Se bannet innlegg på Fundamentaltråden som gir HR estimert til 84 (egentlig 82) om Pylygons forutgående innlegg legges til grunn - uten å hensynta den korigerende regresjonsanlysen. Dermed MÅ ULTI-ledelsen også legge fram regresjonsanalysen.
Tydligvis blitt gjort en forandring her nå siden Mars. Mulig de fikk tilbakemelding fra Finanstilsynet, eller at selskapet har gjort forandringer nå som stabben blir mindre
– Hvorfor ble ikke salget børsmeldt, og hvorfor står du ikke oppført som primærinnsider?
– Vi følger MAR-regelverket som ble innført i 2021. Det nye regelverket legger to krav til grunn for at man skal være primærinnsider i et børsnotert selskap. For det første skal man jevnlig få tilgang til sentral informasjon som har innsidekarakter. Det som er nytt med MAR-regelverket er at man må ha reell beslutningsmyndighet knyttet til vesentlige saker i selskapet. I et lite selskap som oss er det i realiteten styret og konsernsjef som tar alle vesentlige beslutninger av betydning for selskapsutviklingen, sier Hans Vassgård Eid.
I en børsmelding fra 2021 var Hans Vassgård Eid og flere andre i ledergruppen definert som primærinnsidere i forbindelse med tildeling av opsjoner.
– Det var før regelendringen. Nå er det ingen i ledergruppen utenom konsernsjefen som er definert som primærinnsidere basert på vurderingen selskapet og styret gjorde i forbindelse med implementeringen av MAR. Det er nok mange som ikke har fått meg seg regelendringen, sier Vassgård Eid.
1 Like
Polygon - Takk for godt modspil. Jeg kan godt følge din argumentation. Men det understreger at når du ser resultater som avviker fra det forventet er det værd at tjekke for fejl som ikke er åbenlyse.
1 Like
Høres ut som pisspreik. Det er fortrinnet i det økonomiske potensialet ved infoen som betyr noe.
…joda, det er noe i det. Ikke øk. verdi altså (vi er jo fortsatt på omtrent samme kurs) - men at når en primærinnsider selger uten å ha innsideinfo - så trenger bare de med beslutningsmyndighet å melde det - siden de er såpass selskapsoverhode som CEO og styreformann. Å børsmelde av Eid da ville kunne blitt helt galt (selv om det jo ble tatt til inntekt for neg. der og da av markedet)
Jeg tror ikke vi skal lede langt tilbage i tråd historikken for at finde kommentarer om at der UMULIGT kan være fejl hos CRO. Fejl kan åbenbart blive opdaget hvis man har pengar og tid:
“Acelyrin etableret ektra kvalitetskontrol tiltak og gennmeført omfangsrige audits.”
jamen det er jo præcist det der allerede foregår. Ingen snakker om de helt vanvittigt gode resultater SoC gav ifht historiske læsninger og hvordan det kan være - det er dybt bekymrende - lugter af at være en varm kartoffel…
Studien var da ikke botched, bare kombinasjonen av medisiner. Hvis det også var tilfellet, som jeg antar, så er det ikke mye å skrive om.
Studien er tilsynelatende «botched» når SOC i kontrollgruppen overpresterer med ~2-300 prosent vs. store historiske kontroller. Det kan ikke ha vært samme pasienter / det ble rekruttert andre pasienter til tross for like inklusjonskriterier / klinikerne klarer å revolusjonere SOC. Ingenting i litteraturen tilsa at det var mulig, men slik ble det. Da er i alle fall min konklusjon langt på vei botched.
6 Likes
Vel, det er vel litt begrenset hvor mye selskapet kan snakke om det? De har poengtert dette (INITIUM vs. tidligere studier, typ CM067) i selskapspresentasjonen sin. Og i samme slengen hinta til at vaksinen kanskje fungerer bedre i enkelte indikasjoner enn andre. Forsåvidt det samme som PI i INITIUM Paul Lorigan uttalte i intervjuet med HealthTalk fra ASCO (han sa altså at han ikke trodde man kunne dra konklusjoner fra INITIUM-resultatet til de andre studiene…).
Det er vår jobb å spekulere. Selskapet får gjøre det de gjør. Selv om jeg gjerne skulle hatt en runde med q&a om hva som egentlig har hendt her også. Poenget er at Jens og Carlos neppe kan gi oss noen bedre “svar” enn de vi allerede har kommet frem til selv (misforstå meg ikke her, vi i tråden er ikke eksperter, men det kreves heller ikke voldsomt med ekspertise for å lansere teorier / synse om mulige årsakssammenhenger).
Vil tippe at stort sett alle mulige forklaringer på iFADESEN har vi som frekventerer denne tråden trolig vært innom, allerede.
Hvilke av de som er de / den riktige er på mange måter uvesentlig på kort sikt: I løpet av Q3 får vi både FOCUS-resultatet + (etter alt å dømme) NIPU OS-data. Skulle de begge ende på “dårlig”, så er Ulti pennystock og INITIUM-resultatet vil bli “sant”, samt at videre finasiering vil gå i vasken. Men om det motsatte skjer, og begge leser av med udiskutable effektsignaler, så kan vi sette noen enda større spørsmålstegn etter INITIUM-resultatet + at Ulti nok vil få et oppsving av de sjeldne.
Skal forresten komme en interim nå for IO Biotech i løpet av q3. Peptidvaksine det også, mot et annet mål enn UV1, men i malignant melanoma, i kombo med pembro. La oss si at ORR der (det er det som måles på interim) faktisk viser forskjell: Det vil i så fall bety at vi kan trekke INITIUM-resultatet ytterligere i tvil.
7 Likes
Anbefaler å lese dette innlegget av @polygon 
Kortversjonen:
Ikke alle pasienter har nytte av immunterapi.
Derfor blir KM-plottene ofte ganske bratte i begynnelsen, fordi mange – som ikke har nytte av immunterapi – får progresjon i sykdommen ganske fort.
Tiden det tar før UV1 begynner å virke er ca. 3 mnd.
I caset UV1 + ipi + nivo vs. ipi + nivo (les: INITIUM) så kan man egentlig forvente at plottene følger hverandre frem til dette punktet.
Det er selvfølgelig fra dette punktet og ut (i tid) man håpet at UV1-armen skulle bruke lenger tid til sykdomsprogresjon enn kontrollarmen (which did not happen…).
Men, som Poly fremhever i innlegget over (fra fundamental) så innebærer denne virkemåten at av de 156 inkluderte pasientene i INITIUM, så er statistikken egentlig basert på kun 37 PFS events i kontroll- og ekspermentell arm.
Det er fryktelig få events. Så få at det faktisk må telle som en designmessig flaw i studien.
På samme måte som PFS målt med RECIST i NIPU var en designmessig flaw. Det er en grunn til at PE i fase III studien CM743 (altså ipi og nivo i 1L lungehinnekreft) ble endra til Overall Survival: Å måle prosentvise endringer i pannekakeflate svulster i lungehinna med CT er ganske vanskelig.
Men gitt at hele “resultatet” i INITIUM egentlig er basert på skarve 37 pasienter, mens man har designet studien for å lese av på 70 events for å få nok statistisk styrke, så kan man jo fort hevde (slik jeg gjør) at studien egentlig er botched, når man ikke har 70 events å lage statistikk av etter at armene (pr. UV1s virkemåte) burde / skulle skille lag.
Så det er for få pasienter i INITIUM. Alt for få.
Er også passe botched å ikke få tatt biopsier av pasientene, som av en eller annen merkelig grunn ikke ble gjort i INITIUM. Altså, her spanderer man millionbehandlinger som er cutting edge på folk, men vil ikke forulempe dem med en enkelt biopsi som kan fortelle om de er PD-L1 positive eller negative en gang? Bare totalt merkelig. Spesielt når man vet at ipi (nå håper jeg at jeg husker rett her) ikke ser ut til å virke i PD-L1 negative pasienter. Altså, tenk om dette kunne vært UV1s fortrinn? At hos PD-L1 negative så får man plutselig et like bra resultat som PD-L1 positive får med ipi + nivo? Vi vet faktisk ikke fordelingen mellom PD-L1 positive og negative mellom armene her en gang. Det er bare helt kokobahia. Og passe botched, spør du meg.
Er forsåvidt også kanskje en smule botched å bare kjøre fase II mot ukjent dobbeltkombo som man ikke har kjørt fase I på.
Man kan forsåvidt òg diskutere om PFS er et egnet primærendemål for en vaksine som UV1 / immunterapi. Alle fem studiene til Ulti så langt har PFS som PE. Heldigvis har noen evna å ta dette inn over seg, og fått utsatt FOCUS, slik at vi får 12 mnd OS med på kjøpet til 6mnd PFS (lemme guess, den kommer til å vise jack shit, men OS kommer til å trende riktig vei?)
Og så var det kanskje “heldig” (for Ulti / UV1 that is) at NIPU ble rekruttert fort og gæli, for det vil trolig innebære at det kommer noe som ligner på fullstendige NIPU OS-data i løpet av høsten; prognosene for lungehinnekreft er dessverre såpass begredelige, selv med immunterapi 
11 Likes
Noen som har spurt ULTI hvorfor det ikke har blitt tatt biopsier og hvorfor ULTI ikke var på banen og ba om det? (Det vil også være med på å gjøre grunnlaget for re-randomiseringer mer uklart, mao. at enkelte argumenter for kan urettmessig dominere andre argumenter mot).
Den statistiske poweren til testen er elendig, grunnet mange forhold, noe det langt på vei ble argumentert for på HO 1 måned før krakket PalMek kalte det for datarisk. Så Werner, det hadde ikke vært så dumt å lese der, når ingen her var i stand til å si noe om hva datarisk kunne være og heller blokkerte PalMek, som så skrev det ut på HO.
1 Like