Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Ultimovacs (ULTI) småprat 4

Biotek
#2023

Det er nok derfor Gjelsten ikke har solgt og hans h hånd og styremedlem Schüssler har kjøpt aksjer.
Med det forslag til styre som er fremsatt vil Gjelsten i realiteten ha sterk innflytelse over selskapet videre.
Fra årsberetningen 25 mars:

The UV1 vaccine has shown promising benefits in previous clinical
studies, and we remain committed to support ongoing studies and
to continue investigating the potential of the vaccine to enhance
the efficacy of cancer therapies.

Og FDA de driver å deler ut FTD

In February 2024, Ultimovacs
announced that FDA had granted Fast Track designation for UV1 in
combination with ipilimumab and nivolumab for the treatment of
patients with unresectable malignant pleural mesothelioma to improve overall survival.

Og det kommer mer:

In September 2022, Ultimovacs initiated a supplementary singlearm study to the INITIUM trial. The study was fully enrolled in
October 2023 with a total of 21 patients. The single-arm study was
designed to describe the mechanisms leading to improved clinical
effect in patients treated with UV1 vaccination. The single-arm
study will provide in-depth data on biological activity and mode
of action of the T cells induced by the UV1. All patients will receive
experimental treatment (i.e., the triple combination of UV1, ipilimumab, and nivolumab). Data collected from the supplementary
study will not be part of the primary and secondary endpoint
analyses of INITIUM and will not affect the timeline for topline
read-out. Six patients in the INITIUM study will also be part of
the INITIUM supplementary study, for a total of 27 patients.

1 Like
#2024

Det står i “Study Details” i Initium (NCT04382664)

How is the study designed?

Design Details
Primary Purpose : Treatment
Allocation : Randomized
Interventional Model : Parallel Assignment

Masking : None (Open Label)

Detailed Description

This is a randomized, open label study to investigate efficacy and safety of UV1 vaccination in combination with nivolumab and ipilimumab as first line treatment of adult patients with histologically confirmed unresectable metastatic melanoma.

Blind Trials

Most studies performed today are what is known as “blind trials.” Blind trials anonymize the treatments and control groups to prevent bias from occurring and increase the validity of data gathered on the effectiveness of treatments. Patients are not told which group they will be assigned to.

Open-Label Trials

There is a fundamental difference between open-label trials and traditional blinded trials. In an open-label trial, both investigators and trial participants are fully aware of which treatment group the participants are in and what treatments are assigned to them. Open-label trials are used to compare different treatments or gather further information on the long-term effects of new drugs and treatments.

Moreover, open-label trials suffer from their use as marketing tools to build a treatment market and apply pressure for subsidized access to drugs from physicians and consumers. For open-label trials to be successful, multiple stakeholders including funding bodies must be convinced of their motives.

In Summary

Open-label trials have a legitimate place in the development of new medicines and treatments, albeit a limited one. Fundamentally different from randomized, blind trials, they still need some degree of random assignment of treatments and control groups to provide valuable information for clinicians. Whilst increased confidence in the safety of treatments is a rationale for open-label trials, this aim is currently being achieved by other means.

#2025

Tenker du på UV1 generelt eller UV1 i melanoma?

#2026

Spennende uke som kommer nå!

1 Like
#2027

Jeg tenker UV1 generelt.

Melanoma ble valgt som indikasjon fordi den er svært immunresponsiv. Og jeg tenker det er nærliggende å tro – slik U også gjorde da de valgte å kjøre INITIUM i denne krefttypen – at UV1 burde og skulle ha mer effekt her enn HR 0.95.

Når INITIUM leste av som den gjorde – de fleste pasientene har altså vært fulgt opp i 24+ mnd – så tenker jeg at det universelle rasjonalet ikke bare har fått seg noen skudd for baugen, men egentlig gått passelig på grunn.

UV1 peptidene er laget for å være universelle, så jeg mener at når man ikke ser effekt i en indikasjon hvor man i utgangspunktet antok at det skulle ligge til rette for god effekt, så er det nærliggende å gjøre en antagelse om at de samme universelle peptidene heller ikke virker, eller vil virke, i andre indikasjoner. Det er imidlertid selvfølgelig mulig at det er akkurat dette som er ståa, dvs. at UV1 virker bedre i mindre immunresponsive indiksjoner + andrelinje etter chemo. Men akkurat hvordan man ev. skal kvantifisere muligheten for dette scenariet er vanskelig. I løpet av neste halvår får vi en pekepinn med NIPU OS og FOCUS OS, og går DOVACC som planlagt, så får vi kanskje en ytterligere pekepinn i H1 2025. Men her og nå? Man kan vel ikke anslå sjansen for å være så høy som 25-30%?

Og da blir det de 20-25% sjansene for type II-feil i INITIUM (sann HR < 0,8) som danner basis for en ev. videre investering her. Kanskje man kan legge på litt godvilje-prosentpoeng fra avsnittet over for good measure? Men ikke 25-30% Det er for mye.

Og da ender vi opp med en overveiende sannsynlighet for at UV1 er en dead drug.

I skrivende stund. Gitt det vi har av data.

3 Likes
#2028

Bare for å utdype litt @Stupet , jeg tenker dermed (her og nå) at sjansen for at UV1 ikke virker generelt, eller ikke virker i malignant melanoma, er ganske like. Det har mer med at jeg ikke har kunnskap eller evner å kvantifisere muligheten for scenariet “UV1 virker i noen krefttyper og ikke i andre” enn noe annet. Man får heller basere investeringene sine på det man evner å kvantifisere, som er sjansen for at den sanne HR < 0,8 i INITIUM.

Alle her skjønner jo at det ville vært et helt annet narrativ om HR i INITIUM hadde landa på slakke 0.79. Mange hadde nok vært skuffet. Men ingen hadde diskutert om UV1 ikke virket i det store og det hele. Og kursen hadde ikke vært på 10 kr. Den hadde (trolig) vært på 25-40.

Jeg er investert (fortsatt) fordi jeg mener 20-25% sjanse for at den sanne HR i INITIUM er under 0,8 ikke matcher en pris på 10 kr pr. aksje. Og fordi jeg tror at NIPU OS og FOCUS OS vil gi oss en grei og tydelig pekepinn på om det er INITIUM som er off, eller om Ultitanic seilte på et isfjell i tåka og totalhavarerte natt til 7. mars 2024.

2 Likes
#2029

Men hvordan kan vaksinen gi (tilleggs)effekt i pasienter som tilsynelatende responderer ekstremt bra på immunterapi? Jeg hadde vært 100% enig at UV1 hadde vært totalt død om mPFS kom inn på 12 mnd og HR 0.95 var fasit. Dette hadde vært en katastrofe, fordi pasientene som skulle få drahjelp av UV1 like gjerne kunne fått injisert saltvann. Men i INITIUM blir altså mPFS (godt?) over 30 mnd, nært 3x lenger enn hva man kunne forvente i en slik populasjon, og dette indikerer jo at de allerede har en svært god respons på behandlingen. Hvor mye bedre kan det bli liksom? Trenger du drahjelp om du allerede har medvind, nedoverbakke og god gli?

8 Likes
#2030

Det eneste sikre vi vet er at hele resultatet, uansett hva pasientene ble behandlet med, er fullstendig unormalt.

Open label betyr at noen har hatt opplysning om hva den enkelte pasient ble behandlet med.

#2031

Jeg er ikke uenig med deg. Jeg har bare ingen som helst idé om hvordan jeg skal kvantifisere den informasjonen. Så jeg forholder meg til det jeg kan kvantifisere, som er sjansen for sann HR < 0.8 i INITIUM.

1 Like
#2032

På generell basis vil aksjen stige fram mot onsdag. Det ser man nesten alltid når det kommer en market update som dette. Stiger den veldig mye bør man vurdere å ta noe av bordet før kl 11 onsdag, da markedet kan bli skuffet om det ikke kommer tilstrekkelig bull info som matcher oppgangen i forkant. Har den bare steget litt kan man sitte.

1 Like
#2033

Hvis det ikke kommer børsmelding på morgenen på onsdag så burde det ikke komme noe særlig nytt som er kursdrivende.
Kan ikke plutselig slippe bomber midt i åpningstiden.

Buy the rumor, sell the news etc etc.

1 Like
#2034

Har dagens melding noen spesiell betydning?

#2035

Nope

#2036

Initium. Ca minst 300% prosent bedre resultat en historiske studier og real wold behandling. I begge armer. Innrullert og behandlet i covidperioden. Ha ha det er så gale at det er komisk.

Panikken tok saueflokken og de tok kollektivt hopp utenfor kursstupet.

Alt at tidliger studier og grunnforsknimg med indikasjoner om virkning av UV1 ble forkastet.

Og studiet var Open Label så de viste hva de fikk både padienter, behandlerer og Investigator.

Og så kan bare 5 pasienter lage krøll på studie resultatet.

Ja ja. Keytruda Historie 2.

Dette kommer til å bli gøy i tiden fremover.

Dead drug? Nei, nei, nei dette er Dead studie.

Lenge leve UV01.

2 Likes
#2037

Hører du driver og gjentar dette, men det er altså sånn at for en ny medisin, så må den klare å bevise at den har en vesentlig forbedret effekt/bivirkning/pris profil enn eksisterende produkter

Dette feilet denne avlesningen på initium totalt å gjøre. Da må man til å finansiere mer forskning, kostnad typisk noen hundre millioner.

Da er det helt riktig at kursen stuper, fordi det må forventes at de som skal sprøyte inn disse pengene vil kreve et solid eierskap i bedriften til gjengjeld = mye lavere kurs

3 Likes
#2038

Dette er en feilet studie og feil som ikke kan tillegges UV01. Feilen i kontrollarmen kan ikke ha noe med UV1 å gjøre for de pasientene fikk ikke UV01. Det erså innlysende men det er desverre nødvendig å presiser dette da det tydeligvis ikke når inn hos noen som aldri gir seg med feilslutninger.

Den økonomiske siden av driften i Ultimovacs er et annet teama. Det er løsbart men krevende og det er styrets oppgave å løse fremover.

1 Like
#2039

Ah, nytt for meg, var det noe feil med kontrollarmen? :exploding_head: Var den brukket? Eller allerede gipset?

1 Like
#2040

Da får jeg prøve igjen.

CM067 studien ga resultat for soc - kontrollarmen - på ca 11,7 mnd mPFS. I 2015. Etter at den ble soc og tusenvis har fått behandling med soc viser real behandling med soc i flere undersøkelser i perioden 2015 til 2021 fortsatt ca 11,7 mnd mPFS. Det er soc.

I Initum 78 pasienter rekruttert i 2020 til 2021 fikk soc plutselig 300 % bedre resultat (30 mnd mPFS?).

Denne gruppen på 78 pasienter fikk altså plutselig et resultat som avvek fullstendig fra all medisink empiri med denne behandlingen.

Derfor er konklusjonen at kontrollarmen har feilet fullstendig i Initium studie. Studien feilet her.

Eksperimentarmen som ikke bare fikk soc pluss også UV1 i tillegg hadde rasjonalet for seg ville bli bedre enn soc på grunnlag av alle forutgående eksperiment og studier i fase1. Det kan derfor ikke konkluderes med at kontrollarmen feilet fordi ingen vet hva som er den reelle virkningen av denne trippelkombinasjonen. Det foreligger ikke empiriske data som kan underbygge at resultatet i eksperimentarmen er feil. Der er ikke gjort noen fase 1 på den trippelkombinasjonen som gir holdepunkter heller.

Kontrollarmen har feilet det er det vi vet med sikkerhet.

#2041

Jeg tror at Ultimovacs sannsynligvis vil gi mer informasjon om Initium-studien på webcast. De vil ikke risikere at GF blir en endeløs rekke spørsmål om dette. Når vi har mer informasjon, blir det lettere å vurdere hva som har skjedd.

1 Like
#2043

Da må pasientene ha vært enda mye friskere enn alle tidligere studier, og i tillegg mest friske i eksperimentell arm - for å kompensere for en eventuell negativ effekt av UV1, så i den retningen minker sannsynligheten nokså raskt.

2 Likes