I prospektet manglet Stada blant de 80% garantistene / forhÄndstegnerne. Og her kommer frem at de har solgt rettene.
Stada kan ogsÄ komme i spill. Eies av to PE -typ fond/eiere, som kan Þnske Ä selge eller gÄ for en Ipo. Mer om det i prospektet under Risks.
Stada kommer med Ă„rsrapport 2023 i disse dager. Jeg har prĂžvd Ă„ fĂ„ ut en konkret dato, men de sier i en epost i dag âSTADA Annual Report 2023 will be published shortly.â
Noen som eier fortsatt? Ser den var 150% opp der et ĂžyeblikkâŠLekegrind for tradere der altsĂ„âŠ
Xbrane biopharma 2.0 i spÀnnande tid.
Aldrig har priset för en aktie varit lÀgre Àn nu, en vÀlfylld kassa pÄ ~330 miljoner och ett totalt vÀrde runt 450-500 miljoner sÄ stÄr man vÀl förberedd inför vad som komma skall.
Man har kÀmpat under mÄnga Är, detta tar tid att utveckla och Àr kostsamt. nu tordes det vara rÀtt tillfÀlle att köpa in sig, för att fÄ en chans om inte annat att vara med pÄ det spÀnnande som komma skall.
Den 21 april ska fda sÀga sitt ang biosimilaren ximluci och detta vill man inte missa. ska Àven poÀngtera att de redan fÄtt godkÀnt i europa och har försÀljning igÄng sedan ett tag tillbaka.
Jag tycker verkligen att man ska lÀsa pÄ om bolaget och dÀr man befinner sig nu, mÄnga triggers i nÀrtid. dock finns det alltid risker och dessa fÄr man sjÀlv avgöra om man vill ta.
Redeye har ett base scenario kurs pÄ 75 öre och i detta rÀknas inte ett godkÀnnande av fda. Det Àr mÄnga som tror att vi kan ligga pÄ runt en krona strax innan fda ger sitt besked och förhoppningsvis ett godkÀnnande som öppnar upp enormt för bolaget.
Anbefaler alle Ä lese prospektet fra sist emi, side 10-13, fÞr man investerer. Det er mange ting som kan gÄ galt i tillegg til at Stada/X ikke fÄr opp salget i Europa/UK raskt nok.
Videre. Klipp fra annual report. Xbranes mÄ lykkes med absolutt alt i 2024 for Ä unngÄ ytterligere kapitalinnhenting. Har de management kvaliteter til det? Jeg tror dessverre ikke det.
Dessuten. Auditors report som har en viktig merknad - alle punkter som mĂ„ gĂ„ inn er âhelt eller delvis utenfor selskapets kontrollâ.
Som jeg skrev tidligere, tror jeg selskapet vil signere en partner for USA dersom FDA godkjenner det. Et annet krav var Ä sikre finansiering, noe selskapet nÄ har gjort.
Hvis det skjer, tror jeg aksjen gÄr opp til 1 - 1,5 kr
volumet i aksjen har Ăžkt betydelig den siste tiden. Kun 9 handelsdager igjen fĂžr FDA-kunngjĂžringen.
Hva du tror er lite interessant, du mÄ begrunne med innsikt og fakta.
Det du bÞr fÞlge med pÄ er utviklingen i Stadas salg til sluttbrukere. Det var i underkant av 1 mEuro i Q4. Sluttbrukersalget skal dekke COGS (Xbrane) og Sales and Marketing (Stada) og det som da er igjen skal deles 50/50 Xbrane/Stada. Xbranes andel skal sÄ finansiere driften. I tillegg vil milestonesinnbetalinger hjelpe pÄ likviditeten. Men hvor mye cash tror du de har igjen ved utgangen av Q1? Jeg tipper under 200 mSEK ledig cash (nÄr de har betalt omkostningene til emisjonen og avdragene for CVI-fondet i 2024) og med en kvartalsvis burn pÄ 80-90 mSEK (skal ned, men klarer de det raskt nok?). Jeg har ogsÄ spurt selskapet om de skal vÊre bank for USA partner, slik de har vÊrt i Europa (Bank for Stada og kontraktstilverkere). Bare se pÄ balansen i selskapet. Nei det er stor sjanger for at dette selskapet med denne ledelsen tryner en gang til.
Aksjemarkedet er ikke alltid logisk og fÞlger tall til punkt og prikke. Min antagelse er basert pÄ FDA-kunngjÞringen og mulig partner for USA. Disse hendelsene vil skape interesse for selskapet. Den siste emisjonen ble totalt utslettet og mange investorer Þnsker hevn.
1 - 1,5 kr er ikke umulig
Leser man teksten sÄ skjÞnner man grunnen til at FDA ikke vil godta Xbrane sin NDA i sin nÄvÊrende form er noe de fant pÄ PAIen pre Approval inspection, og det er som oftest GMP relatert, noe med produksjon de ikke kan fikse i en fei. Noe som fort tar 12-18 mnd, og kanskje verre.
Betyr jo st bÄde tid og penger forsvinner det
Pas:
Pas:
The FDA identified two issues. The first and minor one, is related to a reference standard requiring tighter specifications â an issue which should be resolvable in normal FDA-company questions / interactions, indicating that this process has not been running too smooth. The second and unclear one, is related to observations at the manufacturing site. In a call with the CEO this Sunday we learned that it will take another two weeks until Xbrane will be aware of the exact issues and that discussions with the FDA on those will start in a monthâs time. The CEO however ensured us that the FDA has not required any new batches or re-inspections of the sites. So, if one has not lost trust yet, we can hope that those issues are minor and will not take too long to be resolved.
Ser pÄ ordlyden hÞres det ut som 1 stykk class 1 resubmission, og 1 stykk class 2 resubmission
" Resubmissions fall into two categories:
Class I resubmissions : If the FDA determines that additional information or data from the sponsor can easily address minor deficiencies in their application, it is classified as a class 1 resubmission. Upon resubmission, the FDA has two months to review these applications.
Class II resubmissions : If the FDA determines that significant changes or new data are needed to address sponsor deficiencies in their application, it is classified as a class 2 resubmission. Upon resubmission, the FDA has six months to review these applications.
Det er sikkert en grunn til at understreker at det ikke er noen kliniske forsĂžk som mĂ„ kjĂžres pĂ„ nytt, det hadde jo vĂŠrt kjipest. Og âproduksjons-tingâ er jo det vanligste. Det er jo noe de har sett âon siteâ under PAI virker det som.
Annual report: Xbranes mÄ lykkes med absolutt alt i 2024 for Ä unngÄ ytterligere kapitalinnhenting. CRL er vel da en dÄrlig start
Mer fra prospekt og Annual report:
Fra dagens call - nÄr det gjelder resubmission nr 2 sÄ virker hele gjengen forelÞpig i villrede - hva sier dine ekspertÞyne? Transqript er autogenerert sÄ det er litt rare navn pÄ personer, produktkandidater og selskap innimellom.
NĂ„r de ikke klarer Ă„ gi gode svar pĂ„ hva som gikk galt, gĂ„r de heller over til Ă„ kommenterer pĂ„ hva som har gĂ„tt bra hos FDA, altsĂ„ omrĂ„der de ikke fikk krav om resubmission. Det kunne altsĂ„ gĂ„tt mye verre, noe som er fint Ă„ ta med seg for hardt prĂžvede aksjonĂŠrerâŠ
Martin kommenterer ogsÄ videre pÄ et spÞrsmÄl:
Jeg kjenner selvsagt ikke til detaljene innad i Xbrane, sÄ alt jeg skriver blir gjetning. NÄr det er sagt er jeg i stand til komme med kvalifiserte gjetninger siden jeg har god kjennskap til denne delen av pharmabransjen.
Adresserer i hovedsak âthe major deficiencyâ siden den med referanse-standarden trolig er mye enklere Ă„ komme til bunns (og jeg tror at den alene kanskje ikke hadde utlĂžst en CRL).
Den andre var ârelated to the inspections on our contract contract manufacturers siteâ.
Og det er her jeg vil spekulere litt i hva som kan ha skjedd, basert pÄ som sagt kvalifisert gjetning, men ogsÄ menneskelig psykologi.
For det fÞrst sÄ fÄr han som muligens har surra det til muligheten til forklare situasjon:
âThe other deficiency stated by the FDA was related to the inspections on our contract manyfacturers production sites. so on this topic, I would like to hand over to our Head of manufacturing and supply Chain, Anders, to elaborate a little bit furtherâ
Og hvis man har trÄkka i salaten sÄ er det greit Ä forklare at man har gjort jobben sin, og kanskje det er noen andre som ikke har oppdaget noe de bÞr oppdage:
âThank you, Martin, Yes, so these pre approval inspections, as Martin mentioned earlier this year, we have prepared for them since a long time back with the different manufactureres. So we have included external suppoert, expert support. We have used what is called mock inspections with so in place, to a standard which can be accepted by FDA.â
Mao det er 3 ting man kan spekulerer i her.
AngÄende nr 3, sÄ sier jo Martin at:
âAnd we have worked through those improvements identified earlier on to make sure that we would be able to make thisâ
Men altsĂ„ like fullt sier Martin at det de identifiserte ikke ble tilstrekkelig rettet opp i, for det ble âoppdagetâ pĂ„ FDA sin PAI:
âAnd there were observations mentioned by the FDA at both sidesâ
Her lurer jeg pĂ„ om âon both sidesâ, egentlig betyr og mener âon both sitesâ, fordi sites betyr âproduksjons-stederâ, og da betyr det jo at de kanskje fikk rettet opp i det de skulle internt, men ikke hos sin underleverandĂžr.
Det jeg da lurer litt pÄ er fÞlgende: Hvis Xbrane sin underleverandÞr ikke holdt mÄl burde de ha holdt dem pÄ en strammere line? Tettere oppfÞlging osv.
En ting som kan tyde pÄ at underleverandÞren ikke holdt helt mÄl var at Xbrane ikke valgte samme underlevarandÞr ved neste korsvei, fordi i 2016 nÄr Xbrane valgte CDMO til Xlucane:
SĂ„ valgte de en annen CDMO til Xcimzane
Oppsummert ville jeg som Xbrane-aksjonÊr vÊrt mest irritert hvis det skulle vise seg at det er noen cowboyer i Litauen som har gjort som de vil og ikke ledelsen i Xbrane har vÊrt i stand til Ä hÄndtere det godt nok, eller tidlig nok.
Eller hvis det skulle vise seg at det ikke har vĂŠrt noen mock inspeksjon i Villnius.
Jeg ville ogsÄ spurt om grunnen til at de ikke fortsatte med samme CDMO, kan tyde pÄ at ikke alt var som det skulle. Kan selsvagt vÊre konkrete faglige grunner, men aksjonÊrene fortjener et svar, i alle fall etter sÄnn det er nÄ har blitt.
Men som sagt, dette er spekulasjoner.
Ja, her er det transqriptet som er feil, det riktige er âboth sitesâ.
Takk for gode refleksjoner.
@Snoeffelen Har du ogsÄ et bud pÄ hvor lenge vil det ta Ä tilfredstille FDA? Det mÄ vel til en inspeksjon pÄ site ? Avvik mÄ fikses. Pluss mÞter og dokumentasjon og sÄ 6mnd frist for behandling?
Jammen klarte de lande en partner i US fĂžr FDA-
SpÞrsmÄlet er hvor bak- eller fremtung denne avtalen er? 0-? upfront? Hjelper dette pÄ likviditetsbehovet i 2024/25?
Under the terms of the licensing agreement, Valorum will pay a license fee of up to US$45 million,
which will include regulatory approval and sales-related milestones. This fee, plus royalties paid
by Valorum on net sales of the product, will be shared equally by STADA and Xbrane. Under a
separate agreement, Xbrane will supply the product to Valorum at a double-digit mark-up over
cost of goods sold (CoGS).
Muligens, men lett Ă„ bli revet med.
La oss anta 0 i sign on. Avtalen gir fortjeneste 1x % pÄ toppen av COGS. Det gir minimalt de fÞrste Ärene. SÄ fÄr de Royalty pÄ salget, i sum over tid maks 22,5 mUSD til X. Men dersom det er basert pÄ Martins luftige (urealistiske) salgsprognoser blir nok mye av det aldri inntekter.
Hva er tidslinjen for godkjenning? Fikk jo nettopp CLR fra FDA sÄ +6 mnd. minimum eller??
