Anbefaler alle å lese prospektet fra sist emi, side 10-13, før man investerer. Det er mange ting som kan gå galt i tillegg til at Stada/X ikke får opp salget i Europa/UK raskt nok.
Videre. Klipp fra annual report. Xbranes må lykkes med absolutt alt i 2024 for å unngå ytterligere kapitalinnhenting. Har de management kvaliteter til det? Jeg tror dessverre ikke det.
Dessuten. Auditors report som har en viktig merknad - alle punkter som må gå inn er “helt eller delvis utenfor selskapets kontroll”.
Som jeg skrev tidligere, tror jeg selskapet vil signere en partner for USA dersom FDA godkjenner det. Et annet krav var å sikre finansiering, noe selskapet nå har gjort.
Hvis det skjer, tror jeg aksjen går opp til 1 - 1,5 kr
volumet i aksjen har økt betydelig den siste tiden. Kun 9 handelsdager igjen før FDA-kunngjøringen.
Hva du tror er lite interessant, du må begrunne med innsikt og fakta.
Det du bør følge med på er utviklingen i Stadas salg til sluttbrukere. Det var i underkant av 1 mEuro i Q4. Sluttbrukersalget skal dekke COGS (Xbrane) og Sales and Marketing (Stada) og det som da er igjen skal deles 50/50 Xbrane/Stada. Xbranes andel skal så finansiere driften. I tillegg vil milestonesinnbetalinger hjelpe på likviditeten. Men hvor mye cash tror du de har igjen ved utgangen av Q1? Jeg tipper under 200 mSEK ledig cash (når de har betalt omkostningene til emisjonen og avdragene for CVI-fondet i 2024) og med en kvartalsvis burn på 80-90 mSEK (skal ned, men klarer de det raskt nok?). Jeg har også spurt selskapet om de skal være bank for USA partner, slik de har vært i Europa (Bank for Stada og kontraktstilverkere). Bare se på balansen i selskapet. Nei det er stor sjanger for at dette selskapet med denne ledelsen tryner en gang til.
Aksjemarkedet er ikke alltid logisk og følger tall til punkt og prikke. Min antagelse er basert på FDA-kunngjøringen og mulig partner for USA. Disse hendelsene vil skape interesse for selskapet. Den siste emisjonen ble totalt utslettet og mange investorer ønsker hevn.
1 - 1,5 kr er ikke umulig
Leser man teksten så skjønner man grunnen til at FDA ikke vil godta Xbrane sin NDA i sin nåværende form er noe de fant på PAIen pre Approval inspection, og det er som oftest GMP relatert, noe med produksjon de ikke kan fikse i en fei. Noe som fort tar 12-18 mnd, og kanskje verre.
Betyr jo st både tid og penger forsvinner det
Pas:
Pas:
The FDA identified two issues. The first and minor one, is related to a reference standard requiring tighter specifications – an issue which should be resolvable in normal FDA-company questions / interactions, indicating that this process has not been running too smooth. The second and unclear one, is related to observations at the manufacturing site. In a call with the CEO this Sunday we learned that it will take another two weeks until Xbrane will be aware of the exact issues and that discussions with the FDA on those will start in a month’s time. The CEO however ensured us that the FDA has not required any new batches or re-inspections of the sites. So, if one has not lost trust yet, we can hope that those issues are minor and will not take too long to be resolved.
Ser på ordlyden høres det ut som 1 stykk class 1 resubmission, og 1 stykk class 2 resubmission
" Resubmissions fall into two categories:
Class I resubmissions : If the FDA determines that additional information or data from the sponsor can easily address minor deficiencies in their application, it is classified as a class 1 resubmission. Upon resubmission, the FDA has two months to review these applications.
Class II resubmissions : If the FDA determines that significant changes or new data are needed to address sponsor deficiencies in their application, it is classified as a class 2 resubmission. Upon resubmission, the FDA has six months to review these applications.
Det er sikkert en grunn til at understreker at det ikke er noen kliniske forsøk som må kjøres på nytt, det hadde jo vært kjipest. Og “produksjons-ting” er jo det vanligste. Det er jo noe de har sett “on site” under PAI virker det som.
Annual report: Xbranes må lykkes med absolutt alt i 2024 for å unngå ytterligere kapitalinnhenting. CRL er vel da en dårlig start
Mer fra prospekt og Annual report:
Fra dagens call - når det gjelder resubmission nr 2 så virker hele gjengen foreløpig i villrede - hva sier dine ekspertøyne? Transqript er autogenerert så det er litt rare navn på personer, produktkandidater og selskap innimellom.
Når de ikke klarer å gi gode svar på hva som gikk galt, går de heller over til å kommenterer på hva som har gått bra hos FDA, altså områder de ikke fikk krav om resubmission. Det kunne altså gått mye verre, noe som er fint å ta med seg for hardt prøvede aksjonærer…
Martin kommenterer også videre på et spørsmål:
Jeg kjenner selvsagt ikke til detaljene innad i Xbrane, så alt jeg skriver blir gjetning. Når det er sagt er jeg i stand til komme med kvalifiserte gjetninger siden jeg har god kjennskap til denne delen av pharmabransjen.
Adresserer i hovedsak “the major deficiency” siden den med referanse-standarden trolig er mye enklere å komme til bunns (og jeg tror at den alene kanskje ikke hadde utløst en CRL).
Den andre var “related to the inspections on our contract contract manufacturers site”.
Og det er her jeg vil spekulere litt i hva som kan ha skjedd, basert på som sagt kvalifisert gjetning, men også menneskelig psykologi.
For det først så får han som muligens har surra det til muligheten til forklare situasjon:
“The other deficiency stated by the FDA was related to the inspections on our contract manyfacturers production sites. so on this topic, I would like to hand over to our Head of manufacturing and supply Chain, Anders, to elaborate a little bit further”
Og hvis man har tråkka i salaten så er det greit å forklare at man har gjort jobben sin, og kanskje det er noen andre som ikke har oppdaget noe de bør oppdage:
“Thank you, Martin, Yes, so these pre approval inspections, as Martin mentioned earlier this year, we have prepared for them since a long time back with the different manufactureres. So we have included external suppoert, expert support. We have used what is called mock inspections with so in place, to a standard which can be accepted by FDA.”
Mao det er 3 ting man kan spekulerer i her.
Angående nr 3, så sier jo Martin at:
“And we have worked through those improvements identified earlier on to make sure that we would be able to make this”
Men altså like fullt sier Martin at det de identifiserte ikke ble tilstrekkelig rettet opp i, for det ble “oppdaget” på FDA sin PAI:
“And there were observations mentioned by the FDA at both sides”
Her lurer jeg på om “on both sides”, egentlig betyr og mener “on both sites”, fordi sites betyr “produksjons-steder”, og da betyr det jo at de kanskje fikk rettet opp i det de skulle internt, men ikke hos sin underleverandør.
Det jeg da lurer litt på er følgende: Hvis Xbrane sin underleverandør ikke holdt mål burde de ha holdt dem på en strammere line? Tettere oppfølging osv.
En ting som kan tyde på at underleverandøren ikke holdt helt mål var at Xbrane ikke valgte samme underlevarandør ved neste korsvei, fordi i 2016 når Xbrane valgte CDMO til Xlucane:
Så valgte de en annen CDMO til Xcimzane
Oppsummert ville jeg som Xbrane-aksjonær vært mest irritert hvis det skulle vise seg at det er noen cowboyer i Litauen som har gjort som de vil og ikke ledelsen i Xbrane har vært i stand til å håndtere det godt nok, eller tidlig nok.
Eller hvis det skulle vise seg at det ikke har vært noen mock inspeksjon i Villnius.
Jeg ville også spurt om grunnen til at de ikke fortsatte med samme CDMO, kan tyde på at ikke alt var som det skulle. Kan selsvagt være konkrete faglige grunner, men aksjonærene fortjener et svar, i alle fall etter sånn det er nå har blitt.
Men som sagt, dette er spekulasjoner.
Ja, her er det transqriptet som er feil, det riktige er “both sites”.
Takk for gode refleksjoner.
@Snoeffelen Har du også et bud på hvor lenge vil det ta å tilfredstille FDA? Det må vel til en inspeksjon på site ? Avvik må fikses. Pluss møter og dokumentasjon og så 6mnd frist for behandling?
Jammen klarte de lande en partner i US før FDA-
Spørsmålet er hvor bak- eller fremtung denne avtalen er? 0-? upfront? Hjelper dette på likviditetsbehovet i 2024/25?
Under the terms of the licensing agreement, Valorum will pay a license fee of up to US$45 million,
which will include regulatory approval and sales-related milestones. This fee, plus royalties paid
by Valorum on net sales of the product, will be shared equally by STADA and Xbrane. Under a
separate agreement, Xbrane will supply the product to Valorum at a double-digit mark-up over
cost of goods sold (CoGS).
Muligens, men lett å bli revet med.
La oss anta 0 i sign on. Avtalen gir fortjeneste 1x % på toppen av COGS. Det gir minimalt de første årene. Så får de Royalty på salget, i sum over tid maks 22,5 mUSD til X. Men dersom det er basert på Martins luftige (urealistiske) salgsprognoser blir nok mye av det aldri inntekter.
Hva er tidslinjen for godkjenning? Fikk jo nettopp CLR fra FDA så +6 mnd. minimum eller??
Mange forbehold her ja, klok av skade… “Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om 6 månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.”
Ny oppdatering. Varsler vel her at inntektene fra Biogen for BIIB801 kan komme senere. Og da blir det vel slik, senere (dvs. tidligst 2025).
Synd X har rota det så til for seg selv. Kanskje dags med ny ledelse, nytt styre og en restart
Potensialet burde ligge der…
the analysts calculate that products losing exclusivity through 2030 are generating a combined $183.5 billion in annual sales, with Amgen, Bristol Myers Squibb and Merck facing the most exposure of their revenue.
Cash and cash equivalents at the end of the
period amounted to SEK 72.8 m (315.6).
