Jeg er ikke uenig i noe av det du skrev, men mulig vi snakker forbi hverandre siden jeg snakker om problemstillingen mellom open label vs double blind placebokontrollert som jeg trodde var utgangspunktet for diskusjonen når man studerer hospitaliserte covid-19 pasienter.
For meg så er dette et spørsmål om hvordan man kan redusere bias. I noen settinger er ikke dobbel blinding mulig feks ved operasjoner, device og intervensjoner. I andre tilfeller betyr blindingen sannsynligvis mindre feks akuttmedisinske situasjoner hvor utfallet er raskt og hardt (død). Problemet i settingen covid-19 er at endepunktet er avhengig av pasientens øvrige medikamentell behandling og tilsyn fra helsepersonell. I en slik setting ønsker man å redusere bias i så stor grad som mulig.
Jeg føler ikke dette er en dogmatisk tilnærming, men mer en praktisk, for å best mulig kunne tolke og stole på resultatene. Jeg har enda til gode å se et legemiddel bli godkjent i fase 3 i en bred indikasjon hvor man har kjørt et program bestående av open label, ikke placebokontrollert studier. Så klart, det finnes sikkert og kjenner til tilfeller i ultra orphan diseases og genterapi, men ikke en setting lik covid-19.
Jeg mener at dobbel blinding og placebokontroll burde implementeres i en randomisert studie der hvor det er mulig (slik det gjøres i EU-SolidAct) og at dette er bedre enn en open label randomisert studie (ref: BGBC020, ACCORD2) når det kommer til å redusere bias og tolke resultater.