Pivotal fase er jo avsluttende fase? Dvs pivotal et like fase III regner jeg med. Anyone?
1 Like
Ja, det er nok mange distinksjoner som forsvinner i et sånt oppsett. Det er stor forskjell fra store randomiserte fase II studier og mindre enarmede f.eks. Men de er nok absolutt ikke sammenlignbare med de 44% LOA i noe som har gått i fase III dessverre.
DNB økte vel LOA i biotek analyse fordi DNB tror at det kan holde med et utvidet fase 2 (pivotal phase 2) for godkjenning. Altså slippe fase 3, samme kan vel argumenteres for PCIB og andre med randomisert studie med mulighet for AA basert på interim results, det bør vel også øke LOA% betydelig med slik oppsett/privilegier fra EMA og FDA?
Dessverre inneholder den ikke en oversikt over LOA for pivotale fase 2 studier. Jeg tror man må gjøre en individuell vurdering basert på ulike faktorer man tror kan påvirke LOA. Faktorer jeg ser på er blant annet tidligere kliniske data, indikasjon, RCT eller singel-arm studie, MOA allerede godkjent i indikasjonen, studieendepunkter, grad av unnet medical need. Eksempelvis tror jeg Betalutin har høyere LOA enn fimaporfin og UV1 til tross for at samtlige legemiddelkandidater er i potensielt pivotale fase 2 studier.
3 Likes
Dette sier vel noe annet en det @Forsk har uttalt i podcasten? At man i dag vet mer om hva og hvorfor noe fungerer, og at sannsynligheten for godkjenning har økt siste tiårene? Mulig jeg har misforstått.
1 Like
Godt resonnement og slik jeg og tenker.
1 Like
Tror nok man må skille på suksess og godkjenning. Flere og flere rapporteter bedre data enn dagens behandling, men de konkurrerer også mot hverandre.
Selv om rapporten er interessant tror jeg tror det er viktig at man gjør grundig DD og ikke lener seg blindt på disse suksessratene. Spesielt hvis man skal sitte over binære triggere. Man kan jo aldri være sikker i forkant av en trigger, men en god prosess gir mye bedre sjanser for å lykkes. Jeg syns et godt binært play helst skal ha en legemiddelkandidat med gode kliniske data (helst fra RCTer der placebogruppen har en klinisk respons på linje med historiske kontroller), godt biologisk rasjonal, validert MOA (samme MOA allerede godkjent eller med sterke kliniske data innen indikasjonen), likt studiedesign og endepunkter som tidligere gjennomførte studier. Optimalt sett er de også oversett og har en god «forsikring» i form en god pipeline i bakhånd. Men man må også huske på at veldig deriskede kandidater sjeldent er oversett og ofte gir mindre kursoppgang og kan ha høyere nedside ved failure siden «alle» forventer at de skal lykkes. Eksempler på det jeg syns er gode binære plays er BXCL501 i agitasjon og ARQT-151 i psoriasis. Triggere jeg ikke er komfortabel med å sitte over, på tross av oppsiden ved suksess, er for eksempel bemcentinib for covid og arctic bioscience (de skal på børs nå) sin satsning med HRO350 for psoriasis.
3 Likes
Enig. I tillegg har jeg en del andre kriterier som må oppfylles før jeg orker å ta langsiktige bets på et case. Jeg ønsker også å ha en positiv track record, en seriøs ledelse og lav sjanse for en kraftig utvannende emisjon i tillegg til en due diligence på produktet som gjør det attraktivt.
Selv da sliter jeg med å sitte max vektet over triggere, spesielt i Norge, hvor aksjonærene som driver kurs i hovedsak ikke forstår særlig mye av hva de investerer i.
Edit: Burde kanskje klargjøre at jeg da tenker på ting som “å nei, CR rate ble 64% og ikke 65%, det er jo en helt elendig nedgang.” og lignende 
1 Like
Noen som har ett oppdatert chart på biotek indexen?
Tror det blir en fin vår 
Hvorfor har du Nordic Nanovector som outsider ?
Det var før den vidunderlige meldingen vi nanoitter fikk.
1 Like
Ok 
Hei. Ser en annen deltaker kom meg i forkjøpet. Dette var før 4Q. Aksjen er betydelig derisket nå! GG
Vet ikke om denne er delt tidligere. Veldig relevant for en rekke biotek i utviklingsfasen.
Godt at det blir tatt tak i det, virker som norske selskaper og interessegrupper blir hørt. Krysser fingrene for at det blir fokusert på det i resten av verden også. Vet at det har vært en del snakk om det i USA.
1 Like
The “Bitcoin effect” is also evident in biotech IPOs. Oh, you raised $125M in your last round with some marquee cross-over investors? Yep, you’ll probably IPO with a ~$650M mkt cap and gap up to ~$1B pretty quickly. No need to tell me what your company does. The chart tells the story…
So long as the key elements remain in play, Schimmer expects the market to continue to push big rewards for biotech, but he’s wondering if we’re setting ourselves up for a crash and burn — something that bitcoin has also seen.
Merck blar opp
5 Likes
3 Likes